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1回目の体外受精からの解凍胚の移植前の「ブランク」培地の早期子宮内移植の利点 (TRABLAN)

2025年2月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

1回目の体外受精からの解凍胚の移植前の「ブランク」培地の早期子宮内移植の利点 - 無作為化、単盲検、多施設対照試験。

医学的生殖補助医療 (AMP) の技術的進歩にも関わらず、不妊治療の成功は胚の着床不全によって制限されることがあります。 胚と子宮内膜の協調的な発育には、母体組織と胚の間の密接なコミュニケーションが必要です。 体外受精 (IVF) では、胚移植は通常、卵母細胞受精後 2 日目 (D2) と 6 日目 (D6) の間に行われます。 最近の研究では、逐次移植（D2/D3に胚を移植し、続いてD5/D6に別の胚を移植）の利点が示されており、着床率と臨床妊娠率が高く、流産が少なく、生児出産が増えているにもかかわらず、増加はありません。多胎妊娠の場合。 しかし、米国生殖医学会の推奨では、引き続き 38 歳未満のすべての患者に対して単一胚の移植を優先しています。 単一胚を移植された患者の妊娠率を向上させるために、研究者らは逐次移植の原則に基づいて「ブランク」移植を実施したいと考えている。 研究者らは、胚移植前に子宮内に培養液を入れると免疫寛容が変化するのではないかと仮説を立てている。 この研究では、胚移植の2/3日前に実際の子宮移植時と同量の同じ培地を移植することで、この異質培地に対する耐性が向上し、ひいては胚の着床が改善されるかどうかをテストする予定です。 したがって、この研究の目的は、IVF からの凍結胚移植 (FET) の結果に対する、培地のみを使用した「ブランク」移植の影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Clamart、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Antoine Béclère
        • コンタクト：
          • Michaël Grynberg
        • コンタクト：
      • Contamine-sur-Arve、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Noémie Ranisavljevic
        • コンタクト：
          • Tal Anahory
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Saint Roch
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU de Nîmes
        • コンタクト：
          • Stéphanie Huberlant
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nathalie Rougier
        • コンタクト：
          • Julien Sigala
      • Perpignan、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Saint-PIerre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Emmanuelle Petit
  • 再会
      • Saint-Pierre、再会
        • まだ募集していません
        • CHU de la Réunion
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Helene Flye Sainte Marie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初の「新鮮」または凍結胚移植を受けた場合、胚の発育段階に関係なく、移植後に妊娠が失敗した場合。
  • 最初の体外受精試行中に移植または凍結の対象となる胚が少なくとも 2 つあること（新鮮胚 1 つ + 凍結 1 つまたは凍結 2 つ）。
  • 凍結胚は少なくとも D3 段階でなければなりません。
  • 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
  • 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります

除外基準:

  • 被験者は介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間中である
  • 患者は司法または国家後見の保護下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブランクカルチャーとは
手順：ブランク培養移植
解凍した胚を移植する 2 ～ 3 日前に、37℃に予熱した最大 0.1 ml のガス入り胚培養液を、内口のすぐ先に設置した胚移植カテーテルを使用して経子宮腔に子宮腔に注入します。
偽コンパレータ：ブランクカルチャーがなければ
手順：偽の転送
凍結胚の計画移植の 2 ～ 3 日前に、空のカテーテルを使用して中間移植ステップが追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の臨床的に進行する妊娠率
時間枠：12週間の無月経
妊娠第一期の超音波検査で測定
12週間の無月経

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の妊娠の発生
時間枠：14日目
ベータ HCG 検査陽性 ≥ 100 IU/ml によって定義される
14日目
グループ間の生化学的妊娠の発生
時間枠：14日目
ベータ HCG 検査陽性 ≧ 10 IU/ml かつ < 100 IU/ml によって定義される
14日目
グループ間の臨床的妊娠の発生
時間枠：6週間の無月経
ベータHCG検査が100 IU/ml以上で陽性であり、超音波検査で少なくとも1つの胎嚢が存在することによって定義される
6週間の無月経
グループ間の早期流産の発生
時間枠：12週間の無月経
D14 での 100 IU 以上のベータ HCG 検査陽性によって定義される妊娠の存在と、妊娠第 1 期の超音波検査での臨床的妊娠の進行の欠如によって定義されます。
12週間の無月経
出生の発生
時間枠：出産時（最長9ヶ月）
はい・いいえ
出産時（最長9ヶ月）
差額費用対成果比
時間枠：学習終了（3年目）
追加の生児出産ごとのコストを評価するための、2 つの戦略間の費用の差と追加の生児出産数 (追加の進行性臨床妊娠) の比率。
学習終了（3年目）
1 年間の期間にわたって比較された 2 つのケア戦略の推定総支出額 (予算影響分析)。
時間枠：学習終了（3年目）
国レベルで計算（制度の導入とケアの消費）
学習終了（3年目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie Rougier、CHU de Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月9日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHRC-I/2022/NR-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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