Преимущество раннего внутриутробного переноса «чистой» культуральной среды перед переносом размороженного эмбриона после первого экстракорпорального оплодотворения (TRABLAN)
19 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Преимущество раннего внутриутробного переноса «чистой» культуральной среды перед переносом размороженного эмбриона от первого экстракорпорального оплодотворения — рандомизированное однослепое многоцентровое контролируемое исследование.
Несмотря на технические достижения в области вспомогательной репродукции с медицинской точки зрения (AMP), успех лечения бесплодия иногда ограничивается неудачной имплантацией эмбриона.
Скоординированное развитие эмбриона и эндометрия матки требует тесной связи между материнской тканью и эмбрионом.
При экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) перенос эмбрионов обычно происходит между 2-м (Д2) и 6-м (Д6) днем после оплодотворения яйцеклетки.
Недавние исследования показали преимущества последовательного переноса (перенос эмбриона на Д2/Д3 с последующим переносом другого эмбриона на Д5/Д6), с более высокой частотой имплантации и клинической беременности, меньшим количеством выкидышей, большим количеством живорождений, но без увеличения при многоплодной беременности.
Тем не менее, рекомендации Американского общества репродуктивной медицины по-прежнему отдают приоритет переносу одного эмбриона для всех пациентов в возрасте до 38 лет.
Чтобы улучшить показатели наступления беременности у пациентов, которым перенесли один эмбрион, исследователи хотят провести «холостой» перенос, основанный на принципе последовательного переноса.
Исследователи предполагают, что культуральная среда, помещенная в матку до переноса эмбрионов, изменит иммунную толерантность.
В ходе исследования будет проверено, улучшит ли перенос той же питательной среды в эквивалентном количестве, что и при реальном переносе в матку за 2/3 дня до переноса эмбрионов, толерантность к этой чужеродной среде и, следовательно, имплантацию эмбриона.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить влияние «холостого» переноса только с культуральной средой на результаты переноса замороженных эмбрионов (FET) в результате ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie Rougier
- Номер телефона: 04.66.68.32.24
- Электронная почта: nathalie.rougier@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Pierre, Реюньон
- Еще не набирают
- CHU de la Réunion
-
Контакт:
- Helene Flye Sainte Marie
- Электронная почта: helene.flye@chu-reunion.fr
-
Контакт:
- Helene Flye Sainte Marie
-
-
-
-
-
Clamart, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Antoine Béclère
-
Контакт:
- Michaël Grynberg
-
Контакт:
- Michaël Grynberg
- Электронная почта: michael.grynberg@aphp.fr
-
Contamine-sur-Arve, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Контакт:
- Béatrice Dorphin
- Электронная почта: beatrice.dorphin@biogroup.fr
-
Контакт:
- Béatrice Dorphin
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Контакт:
- Noémie Ranisavljevic
- Электронная почта: n-ranisavljevic@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Noémie Ranisavljevic
-
Контакт:
- Tal Anahory
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Saint Roch
-
Контакт:
- Olivier Pouget
- Электронная почта: pouget@abcgyneco.fr
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU de Nîmes
-
Контакт:
- Stéphanie Huberlant
-
Контакт:
- Anissa Megzari
- Номер телефона: 04.66.68.42.36
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
-
Контакт:
- Nathalie Rougier
-
Контакт:
- Julien Sigala
-
Perpignan, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Saint-PIerre
-
Контакт:
- Emmanuelle Petit
- Электронная почта: emmapetit@gmail.com
-
Контакт:
- Emmanuelle Petit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- После первого переноса «свежих» или замороженных эмбрионов, независимо от стадии развития эмбриона, перенос с последующей неудачной беременностью;
- Наличие как минимум двух эмбрионов, подходящих для переноса или замораживания во время первой попытки ЭКО (один свежий + один замороженный или два замороженных);
- Замороженные эмбрионы должны быть не ниже стадии D3;
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент находится под защитой правосудия или государственной опеки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С пустой культурой
|
Максимум 0,1 мл газовой среды для культивирования эмбрионов, предварительно нагретой до 37°C, вводят в полость матки трансцервикально с помощью катетера для переноса эмбрионов, расположенного сразу за внутренним зевом, за два-три дня до переноса размороженного эмбриона.
|
|
Фальшивый компаратор: Без пустой культуры
|
Промежуточный этап переноса добавляется за два или три дня до запланированного переноса замороженного эмбриона, но с пустым катетером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически прогрессирующей беременности между группами
Временное ограничение: 12 недель аменореи
|
Измерено на УЗИ в первом триместре.
|
12 недель аменореи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота беременностей между группами
Временное ограничение: День 14
|
Определяется положительным результатом теста на бета-ХГЧ ≥ 100 МЕ/мл.
|
День 14
|
|
Встречаемость биохимической беременности между группами
Временное ограничение: День 14
|
Определяется положительным результатом теста на бета-ХГЧ ≥ 10 МЕ/мл и < 100 МЕ/мл.
|
День 14
|
|
Встречаемость клинической беременности между группами
Временное ограничение: 6 недель аменореи
|
Определяется положительным результатом теста на бета-ХГЧ ≥ 100 МЕ/мл и наличием хотя бы одного плодного яйца при ультразвуковом исследовании.
|
6 недель аменореи
|
|
Частота ранних выкидышей между группами
Временное ограничение: 12 недель аменореи
|
Определяется наличием беременности, определяемой положительным результатом теста на бета-ХГЧ ≥ 100 МЕ на 14-й день, и отсутствием развивающейся клинической беременности при УЗИ первого триместра.
|
12 недель аменореи
|
|
Число живорождений
Временное ограничение: После родов (максимум 9-й месяц)
|
Да нет
|
После родов (максимум 9-й месяц)
|
|
Дифференциальное соотношение затрат и результатов
Временное ограничение: Окончание обучения (3-й год)
|
Соотношение разницы в стоимости и количества дополнительных живорождений (дополнительных прогрессирующих клинических беременностей) между двумя стратегиями для оценки затрат на одно дополнительное живорождение.
|
Окончание обучения (3-й год)
|
|
Сравнение общих предполагаемых расходов на две стратегии ухода (анализ влияния на бюджет) за период в один год.
Временное ограничение: Окончание обучения (3-й год)
|
Рассчитано на национальном уровне (внедрение системы и потребление медицинской помощи)
|
Окончание обучения (3-й год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-I/2022/NR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .