Fordel med tidlig intrauterin overføring av "tom" kulturmedium før overføring av et tint embryo fra 1. in vitro fertilisering (TRABLAN)
19. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fordel med tidlig intrauterin overføring av "tom" kulturmedium før overføring av et tint embryo fra 1. in vitro fertilisering - randomisert, enkeltblind, multisenterkontrollert forsøk.
Til tross for tekniske fremskritt innen medisinsk assistert reproduksjon (AMP), er suksessen til fertilitetsbehandlinger noen ganger begrenset av svikt i embryoimplantasjon.
Den koordinerte utviklingen av embryoet og livmorendometriet krever tett kommunikasjon mellom morsvevet og embryoet.
Ved in vitro-fertilisering (IVF) finner embryooverføring vanligvis sted mellom den 2. (D2) og den 6. (D6) dagen etter oocyttbefruktning.
Nyere studier har vist fordelene med sekvensiell overføring (overføring av et embryo på D2/D3 etterfulgt av overføring av et annet embryo på D5/D6), med høyere implantasjons- og klinisk graviditetsrate, færre spontanaborter, flere levendefødte, og likevel ingen økning ved flere graviditeter.
Imidlertid fortsetter American Society for Reproductive Medicine-anbefalingene å prioritere overføring av et enkelt embryo for alle pasienter under 38 år.
For å forbedre graviditetsratene for pasienter som får overført et enkelt embryo, ønsker studieforskerne å utføre på "blank" overføring, basert på prinsippet om sekvensiell overføring.
Studiens etterforskere antar at et kulturmedium, plassert i livmoren før tidspunktet for embryooverføring, vil endre immuntoleransen.
Studien vil teste om overføring av det samme kulturmediet i en tilsvarende mengde som under den virkelige overføringen til livmoren 2/3 dager før embryooverføringen vil forbedre toleransen for dette fremmede mediet og dermed embryoimplantasjonen.
Målet med denne studien er således å evaluere effekten av en "blank" overføring med kulturmedium alene, på resultatene av frosne embryooverføringer (FET) fra IVF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Rougier
- Telefonnummer: 04.66.68.32.24
- E-post: nathalie.rougier@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Antoine Béclère
-
Ta kontakt med:
- Michaël Grynberg
-
Ta kontakt med:
- Michaël Grynberg
- E-post: michael.grynberg@aphp.fr
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Ta kontakt med:
- Béatrice Dorphin
- E-post: beatrice.dorphin@biogroup.fr
-
Ta kontakt med:
- Béatrice Dorphin
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Ta kontakt med:
- Noémie Ranisavljevic
- E-post: n-ranisavljevic@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Noémie Ranisavljevic
-
Ta kontakt med:
- Tal Anahory
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Saint Roch
-
Ta kontakt med:
- Olivier Pouget
- E-post: pouget@abcgyneco.fr
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Huberlant
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Rougier
-
Ta kontakt med:
- Julien Sigala
-
Perpignan, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Saint-PIerre
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle Petit
- E-post: emmapetit@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle Petit
-
-
-
-
-
Saint-Pierre, Gjenforening
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de la Réunion
-
Ta kontakt med:
- Helene Flye Sainte Marie
- E-post: helene.flye@chu-reunion.fr
-
Ta kontakt med:
- Helene Flye Sainte Marie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha hatt en første "fersk" eller frossen embryooverføring, uansett embryoets utviklingsstadium, overføring etterfulgt av svangerskapssvikt;
- Å ha minst to embryoer som er kvalifisert for overføring eller frysing under et 1. IVF-forsøk (ett ferskt + ett frosset eller to frosset);
- Frosne embryoer må være minst D3-stadium;
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med blank kultur
|
Maksimalt 0,1 ml gasset embryokulturmedium forvarmet til 37°C injiseres transcervikalt i livmorhulen ved hjelp av et embryooverføringskateter plassert like utenfor det indre os, to til 3 dager før overføring av det tinte embryoet
|
|
Sham-komparator: Uten blank kultur
|
Et mellomliggende overføringstrinn legges til to eller tre dager før den planlagte overføringen av det frosne embryoet, men med et tomt kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk progressiv graviditetsrate mellom grupper
Tidsramme: 12 uker med amenoré
|
Målt på ultralyd i første trimester
|
12 uker med amenoré
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av graviditet mellom grupper
Tidsramme: Dag 14
|
Definert ved en positiv beta-HCG-test ≥ 100 IE/ml
|
Dag 14
|
|
Forekomst av en biokjemisk graviditet mellom grupper
Tidsramme: Dag 14
|
Definert ved en positiv beta-HCG-test ≥ 10 IE/ml og < 100 IE/ml
|
Dag 14
|
|
Forekomst av en klinisk graviditet mellom grupper
Tidsramme: 6 uker med amenoré
|
Definert av en positiv beta-HCG-test ≥ 100 IE/ml og tilstedeværelse av minst én svangerskapssekk på dateringsultralyd
|
6 uker med amenoré
|
|
Forekomst av en tidlig spontanabort mellom grupper
Tidsramme: 12 uker med amenoré
|
Definert av tilstedeværelsen av en graviditet definert av en positiv beta-HCG-test ≥ 100 IE ved D14 og fraværet av en utviklende klinisk graviditet ved ultralyd i første trimester
|
12 uker med amenoré
|
|
Forekomst av levende fødsel
Tidsramme: Ved fødsel (maksimalt måned 9)
|
Ja Nei
|
Ved fødsel (maksimalt måned 9)
|
|
Differensiell kostnad-resultat-forhold
Tidsramme: Slutt på studiet (år 3)
|
Forholdet mellom kostnadsforskjellen og antall ekstra levendefødte (ekstra progressive kliniske svangerskap) mellom de to strategiene, for å evaluere kostnaden per ekstra levende fødsel.
|
Slutt på studiet (år 3)
|
|
Totale estimerte utgifter for de to omsorgsstrategiene sammenlignet (budsjettkonsekvensanalyse) over en tidshorisont på ett år.
Tidsramme: Slutt på studiet (år 3)
|
Beregnet på nasjonalt nivå (implementering av systemet og forbruk av omsorg)
|
Slutt på studiet (år 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PHRC-I/2022/NR-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .