Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördel med tidig intrauterin överföring av "tom" kulturmedium före överföring av ett upptinat embryo från första in vitro-fertilisering (TRABLAN)

19 februari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fördel med tidig intrauterin överföring av "tom" kulturmedium före överföring av ett upptinat embryo från första in vitro-fertilisering - randomiserad, enkelblind, multicenterkontrollerad studie.

Trots tekniska framsteg inom medicinskt assisterad reproduktion (AMP) begränsas framgången för fertilitetsbehandlingar ibland av misslyckande med embryoimplantation. Den samordnade utvecklingen av embryot och livmoderns endometrium kräver nära kommunikation mellan moderns vävnad och embryot. Vid provrörsbefruktning (IVF) sker embryoöverföring i allmänhet mellan den 2:a (D2) och den 6:e (D6) dagen efter oocytbefruktning. Nyligen genomförda studier har visat fördelarna med sekventiell överföring (överföring av ett embryo på D2/D3 följt av överföring av ett annat embryo på D5/D6), med högre implantations- och klinisk graviditetsfrekvens, färre missfall, fler levande födslar och ändå ingen ökning vid flerbördsgraviditeter. Men rekommendationerna från American Society for Reproductive Medicine fortsätter att prioritera överföringen av ett enda embryo för alla patienter under 38 år. För att förbättra graviditetsfrekvensen för patienter som har överfört ett enda embryo, vill studieutredarna genomföra "blank" överföring, baserat på principen om sekventiell överföring. Studiens utredare antar att ett odlingsmedium, placerat i livmodern före tidpunkten för embryoöverföring, kommer att modifiera immuntoleransen. Studien kommer att testa om överföring av samma odlingsmedium i en motsvarande mängd som under den verkliga överföringen till livmodern 2/3 dagar före embryoöverföringen kommer att förbättra toleransen mot detta främmande medium och därför embryoimplantationen. Syftet med denna studie är således att utvärdera effekten av en "blank" överföring med enbart odlingsmedium, på resultaten av frysta embryoöverföringar (FET) från IVF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
          • Michaël Grynberg
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Kontakt:
          • Tal Anahory
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Saint Roch
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Stéphanie Huberlant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathalie Rougier
        • Kontakt:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Saint-PIerre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Petit
  • Återförening
      • Saint-Pierre, Återförening
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Helene Flye Sainte Marie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha haft en första "färsk" eller fryst embryoöverföring, oavsett embryots utvecklingsstadium, överföring följt av graviditetssvikt;
  • Att ha minst två embryon som är kvalificerade för överföring eller frysning under ett första IVF-försök (ett färskt + ett fryst eller två frysta);
  • Frysta embryon måste vara minst D3-stadiet;
  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med blank kultur
Procedur: Tom kulturöverföring
Maximalt 0,1 ml av gasat embryoodlingsmedium förvärmt till 37°C injiceras i livmoderhålan transcervikalt med hjälp av en embryoöverföringskateter placerad strax utanför det inre os, två till 3 dagar före överföringen av det tinade embryot
Sham Comparator: Utan blank kultur
Procedur: Skumöverföring
Ett mellanliggande överföringssteg läggs till två eller tre dagar före den planerade överföringen av det frusna embryot men med en tom kateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt progressiv graviditetsfrekvens mellan grupper
Tidsram: 12 veckors amenorré
Mäts på första trimesterns ultraljud
12 veckors amenorré

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av graviditet mellan grupper
Tidsram: Dag 14
Definieras av ett positivt beta-HCG-test ≥ 100 IE/ml
Dag 14
Förekomst av en biokemisk graviditet mellan grupper
Tidsram: Dag 14
Definieras av ett positivt beta-HCG-test ≥ 10 IE/ml och < 100 IE/ml
Dag 14
Förekomst av en klinisk graviditet mellan grupper
Tidsram: 6 veckors amenorré
Definieras av ett positivt beta-HCG-test ≥ 100 IE/ml och närvaro av minst en graviditetspåse på dejting ultraljud
6 veckors amenorré
Förekomst av ett tidigt missfall mellan grupper
Tidsram: 12 veckors amenorré
Definieras av närvaron av en graviditet definierad av ett positivt beta-HCG-test ≥ 100 IE vid D14 och frånvaron av en utvecklande klinisk graviditet vid ultraljud i första trimestern
12 veckors amenorré
Förekomst av levande födsel
Tidsram: Vid förlossningen (högst 9 månad)
Ja Nej
Vid förlossningen (högst 9 månad)
Differentiellt förhållande mellan kostnad och resultat
Tidsram: Studiens slut (år 3)
Förhållandet mellan kostnadsskillnaden och antalet ytterligare levande födslar (ytterligare progressiva kliniska graviditeter) mellan de två strategierna, för att utvärdera kostnaden per ytterligare levande födsel.
Studiens slut (år 3)
Totala beräknade utgifter för de två vårdstrategierna jämförda (budgetkonsekvensanalys) över en tidshorisont på ett år.
Tidsram: Studiens slut (år 3)
Beräknat på nationell nivå (implementering av systemet och vårdkonsumtion)
Studiens slut (år 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC-I/2022/NR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera