Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van vroege intra-uteriene overdracht van "leeg" kweekmedium vóór de overdracht van een ontdooid embryo vanaf de eerste in-vitrofertilisatie (TRABLAN)

19 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Voordeel van vroege intra-uteriene overdracht van "leeg" cultuurmedium voorafgaand aan de overdracht van een ontdooid embryo vanaf de eerste in-vitrofertilisatie - gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter gecontroleerde studie.

Ondanks de technische vooruitgang op het gebied van medisch geassisteerde voortplanting (AMP), wordt het succes van vruchtbaarheidsbehandelingen soms beperkt doordat de implantatie van embryo's mislukt. De gecoördineerde ontwikkeling van het embryo en het baarmoederslijmvlies vereist nauwe communicatie tussen het moederlijke weefsel en het embryo. Bij in-vitrofertilisatie (IVF) vindt de embryotransfer doorgaans plaats tussen de 2e (D2) en de 6e (D6) dag na de eicelbevruchting. Recente onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van opeenvolgende terugplaatsing (terugplaatsing van een embryo op D2/D3 gevolgd door de terugplaatsing van een ander embryo op D5/D6), met een hoger percentage implantaties en klinische zwangerschappen, minder miskramen, meer levendgeborenen en toch geen toename. bij meerlingzwangerschappen. De aanbevelingen van de American Society for Reproductive Medicine blijven echter prioriteit geven aan de terugplaatsing van één enkel embryo voor alle patiënten jonger dan 38 jaar. Om de zwangerschapspercentages te verbeteren bij patiënten bij wie één enkel embryo is teruggeplaatst, willen de onderzoekers van het onderzoek een 'blanco'-overdracht uitvoeren, gebaseerd op het principe van opeenvolgende overdracht. De onderzoekers van het onderzoek veronderstellen dat een kweekmedium dat vóór de embryotransfer in de baarmoeder wordt geplaatst, de immuuntolerantie zal wijzigen. In het onderzoek zal worden getest of het overbrengen van hetzelfde kweekmedium in een equivalente hoeveelheid als tijdens de werkelijke terugplaatsing in de baarmoeder 2/3 dagen vóór de embryoterugplaatsing de tolerantie voor dit vreemde medium en daarmee de embryo-implantatie zal verbeteren. Het doel van deze studie is dus om de impact van een "blanco" transfer met alleen kweekmedium te evalueren op de resultaten van ingevroren embryotransfers (FET) vanuit IVF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Saint-Pierre, Bijeenkomst
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de la Réunion
        • Contact:
        • Contact:
          • Helene Flye Sainte Marie
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contact:
          • Michaël Grynberg
        • Contact:
      • Contamine-sur-Arve, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Contact:
        • Contact:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
        • Contact:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Contact:
          • Tal Anahory
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Saint Roch
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
          • Stéphanie Huberlant
        • Contact:
        • Contact:
          • Nathalie Rougier
        • Contact:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Saint-PIerre
        • Contact:
        • Contact:
          • Emmanuelle Petit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na een eerste terugplaatsing van een "vers" of ingevroren embryo, ongeacht het ontwikkelingsstadium van het embryo, terugplaatsing gevolgd door een mislukte zwangerschap;
  • Bij een 1e IVF-poging minimaal twee embryo’s hebben die in aanmerking komen voor terugplaatsing of invriezen (één vers + één ingevroren of twee ingevroren);
  • Ingevroren embryo's moeten ten minste in stadium D3 zijn;
  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek, of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met blanco cultuur
Procedure: Blanco cultuuroverdracht
Maximaal 0,1 ml vergast embryocultuurmedium, voorverwarmd tot 37°C, wordt transcervicaal in de baarmoederholte geïnjecteerd met behulp van een embryotransferkatheter die net voorbij de interne os wordt geplaatst, twee tot drie dagen vóór de terugplaatsing van het ontdooide embryo.
Sham-vergelijker: Zonder blanco cultuur
Procedure: Schijnoverdracht
Twee of drie dagen vóór de geplande terugplaatsing van het ingevroren embryo wordt een tussenstap toegevoegd, maar dan met een lege katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch progressief zwangerschapspercentage tussen groepen
Tijdsspanne: 12 weken amenorroe
Gemeten op echografie van het eerste trimester
12 weken amenorroe

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van zwangerschap tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 14
Gedefinieerd door een positieve bèta-HCG-test ≥ 100 IE/ml
Dag 14
Het optreden van een biochemische zwangerschap tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 14
Gedefinieerd door een positieve bèta-HCG-test ≥ 10 IE/ml en < 100 IE/ml
Dag 14
Het optreden van een klinische zwangerschap tussen groepen
Tijdsspanne: 6 weken amenorroe
Gedefinieerd door een positieve bèta-HCG-test ≥ 100 IE/ml en aanwezigheid van ten minste één zwangerschapszak op echografie
6 weken amenorroe
Het optreden van een vroege miskraam tussen groepen
Tijdsspanne: 12 weken amenorroe
Gedefinieerd door de aanwezigheid van een zwangerschap gedefinieerd door een positieve bèta-HCG-test ≥ 100 IE op D14 en de afwezigheid van een zich ontwikkelende klinische zwangerschap bij echografie in het eerste trimester
12 weken amenorroe
Voorkomen van levendgeborenen
Tijdsspanne: Bij de bevalling (maximaal maand 9)
Ja nee
Bij de bevalling (maximaal maand 9)
Differentiële kosten-resultaatverhouding
Tijdsspanne: Einde studie (jaar 3)
Verhouding van het kostenverschil en het aantal extra levendgeborenen (extra progressieve klinische zwangerschappen) tussen de twee strategieën, om de kosten per extra levendgeborene te evalueren.
Einde studie (jaar 3)
Totale geschatte uitgaven voor de twee vergeleken zorgstrategieën (analyse van de budgetimpact) over een tijdshorizon van één jaar.
Tijdsspanne: Einde studie (jaar 3)
Berekend op landelijk niveau (implementatie van het systeem en zorgconsumptie)
Einde studie (jaar 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-I/2022/NR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren