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Vantaggio del trasferimento intrauterino precoce del mezzo di coltura "bianco" prima del trasferimento di un embrione scongelato dalla prima fecondazione in vitro (TRABLAN)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vantaggio del trasferimento intrauterino precoce del terreno di coltura "bianco" prima del trasferimento di un embrione scongelato dalla prima fecondazione in vitro - Sperimentazione randomizzata, in cieco, multicentrica controllata.

Nonostante i progressi tecnici nella riproduzione medicalmente assistita (AMP), il successo dei trattamenti per la fertilità è talvolta limitato dal fallimento dell’impianto dell’embrione. Lo sviluppo coordinato dell'embrione e dell'endometrio uterino richiede una stretta comunicazione tra il tessuto materno e l'embrione. Nella fecondazione in vitro (FIV), il trasferimento degli embrioni avviene generalmente tra il 2° (G2) e il 6° (G6) giorno successivo alla fecondazione degli ovociti. Studi recenti hanno dimostrato i vantaggi del trasferimento sequenziale (trasferimento di un embrione il giorno 2/3 seguito dal trasferimento di un altro embrione il giorno 5/6), con un tasso di impianto e di gravidanza clinica più elevato, meno aborti spontanei, più nati vivi, eppure nessun aumento nelle gravidanze multiple. Tuttavia, le raccomandazioni dell’American Society for Reproductive Medicine continuano a dare priorità al trasferimento di un singolo embrione per tutti i pazienti di età inferiore a 38 anni. Per migliorare i tassi di gravidanza delle pazienti che trasferiscono un solo embrione, i ricercatori dello studio desiderano effettuare un trasferimento "bianco", basato sul principio del trasferimento sequenziale. I ricercatori dello studio ipotizzano che un terreno di coltura, inserito nell'utero prima del trasferimento dell'embrione, modificherà la tolleranza immunitaria. Lo studio valuterà se il trasferimento in utero dello stesso mezzo di coltura in quantità equivalente a quella del trasferimento vero e proprio 2/3 giorni prima del trasferimento dell'embrione migliorerà la tolleranza a questo mezzo estraneo e, quindi, l'impianto dell'embrione. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare l'impatto di un trasferimento "bianco" con solo terreno di coltura, sui risultati dei trasferimenti di embrioni congelati (FET) da fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contatto:
          • Michaël Grynberg
        • Contatto:
      • Contamine-sur-Arve, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Contatto:
          • Tal Anahory
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Saint Roch
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nimes
        • Contatto:
          • Stéphanie Huberlant
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nathalie Rougier
        • Contatto:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Saint-Pierre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emmanuelle Petit
  • Riunione
      • Saint-Pierre, Riunione
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de la réunion
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Helene Flye Sainte Marie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere avuto un primo trasferimento di embrioni "freschi" o congelati, qualunque sia lo stadio di sviluppo dell'embrione, trasferimento seguito da fallimento della gravidanza;
  • Avere almeno due embrioni idonei al trasferimento o al congelamento durante un primo tentativo di fecondazione in vitro (uno fresco + uno congelato o due congelati);
  • Gli embrioni congelati devono essere almeno allo stadio D3;
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con una cultura vuota
Procedura: Trasferimento di colture in bianco
Un massimo di 0,1 ml di terreno di coltura embrionale gassato preriscaldato a 37°C viene iniettato nella cavità uterina per via transcervicale utilizzando un catetere per il trasferimento dell'embrione posizionato appena oltre l'orifizio interno, due o tre giorni prima del trasferimento dell'embrione scongelato.
Comparatore fittizio: Senza cultura del bianco
Procedura: Trasferimento fittizio
Una fase di trasferimento intermedia viene aggiunta due o tre giorni prima del trasferimento previsto dell'embrione congelato ma con il catetere vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinicamente progressivo tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane di amenorrea
Misurato durante l'ecografia del primo trimestre
12 settimane di amenorrea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di gravidanze tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 14
Definita da un test beta HCG positivo ≥ 100 UI/ml
Giorno 14
Evento di una gravidanza biochimica tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 14
Definita da un test beta HCG positivo ≥ 10 UI/ml e < 100 UI/ml
Giorno 14
Presenza di una gravidanza clinica tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane di amenorrea
Definita da un test beta HCG positivo ≥ 100 UI/ml e dalla presenza di almeno un sacco gestazionale alla datazione ecografica
6 settimane di amenorrea
Presenza di un aborto spontaneo precoce tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane di amenorrea
Definita dalla presenza di una gravidanza definita da un test beta HCG positivo ≥ 100 UI al giorno 14 e dall'assenza di una gravidanza clinica in evoluzione all'ecografia del primo trimestre
12 settimane di amenorrea
Evento di nati vivi
Lasso di tempo: Al momento del parto (massimo mese 9)
Si No
Al momento del parto (massimo mese 9)
Rapporto differenziale costi-risultati
Lasso di tempo: Fine degli studi (Anno 3)
Rapporto tra la differenza di costo e il numero di nati vivi aggiuntivi (gravidanze cliniche progressive aggiuntive) tra le due strategie, per valutare il costo per nato vivo aggiuntivo.
Fine degli studi (Anno 3)
Spesa totale stimata per le due strategie assistenziali messe a confronto (analisi dell'impatto del budget) su un orizzonte temporale di un anno.
Lasso di tempo: Fine degli studi (Anno 3)
Calcolato a livello nazionale (implementazione del sistema e consumo di cure)
Fine degli studi (Anno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Rougier, CHU de Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-I/2022/NR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in Vitro

Prove cliniche su Trasferimento di colture in bianco

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