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1차 체외 수정에서 해동된 배아를 이식하기 전 "빈" 배양 배지의 조기 자궁내 이식의 이점 (TRABLAN)

2025년 2월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

1차 체외 수정에서 해동된 배아를 이식하기 전 "빈" 배양 배지의 조기 자궁내 이식의 이점 - 무작위, 단일 맹검, 다기관 대조 시험.

AMP(Medically Assisted Reproduction)의 기술 발전에도 불구하고 불임 치료의 성공은 배아 착상 실패로 인해 제한되는 경우가 있습니다. 배아와 자궁내막의 조화로운 발달을 위해서는 모체 조직과 배아 사이의 긴밀한 소통이 필요합니다. 체외수정(IVF)에서 배아 이식은 일반적으로 난모세포 수정 후 2일(D2)에서 6일(D6) 사이에 이루어집니다. 최근 연구에 따르면 순차 이식(D2/D3에 배아 이식 후 D5/D6에 다른 ​​배아 이식)의 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이식률과 임상 임신율은 더 높고, 유산 횟수는 적으며, 정상 출산 횟수는 더 많지만 증가는 없습니다. 여러 번의 임신에서. 그러나 미국생식의학회에서는 38세 미만의 모든 환자에 대해 단일 배아 이식을 계속해서 우선순위로 두고 있습니다. 단일 배아 이식을 받은 환자의 임신율을 향상시키기 위해 연구 연구자들은 순차적 이식 원칙에 기초한 "빈" 이식을 수행하기를 원합니다. 연구 연구자들은 배아 이식 이전에 자궁에 배치된 배양 배지가 면역 내성을 변화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 본 연구에서는 배아 이식 2/3일 전에 실제 이식과 동일한 양의 동일한 배양 배지를 자궁으로 이식하는 것이 이 외부 배지에 대한 내성을 향상시켜 배아 착상을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 따라서 이 연구의 목적은 IVF의 냉동 배아 이식(FET) 결과에 대한 배양 배지만을 사용한 "빈" 이식의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 재결합
      • Saint-Pierre, 재결합
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de la Réunion
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Helene Flye Sainte Marie
  • 프랑스
      • Clamart, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Antoine Béclère
        • 연락하다:
          • Michaël Grynberg
        • 연락하다:
      • Contamine-sur-Arve, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Noémie Ranisavljevic
        • 연락하다:
          • Tal Anahory
      • Montpellier, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Saint Roch
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU de Nîmes
        • 연락하다:
          • Stéphanie Huberlant
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nathalie Rougier
        • 연락하다:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Saint-PIerre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Emmanuelle Petit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 배아의 발달 단계에 관계없이 첫 번째 "신선" 또는 냉동 배아 이식을 받은 경우 이식 후 임신 실패가 발생합니다.
  • 첫 번째 IVF 시도 중에 이식 또는 냉동에 적합한 배아가 최소 2개 있어야 합니다(신선한 배아 1개 + 냉동 1개 또는 냉동 2개).
  • 냉동 배아는 최소한 D3 단계여야 합니다.
  • 환자는 사전에 정보를 바탕으로 무료로 동의하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 회원이거나 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 중재적 연구에 참여하고 있거나 이전 연구에 의해 결정된 배제 기간에 있습니다.
  • 환자가 사법 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공백문화로
절차: 공백 문화 이전
해동된 배아를 이식하기 2~3일 전에 내부 OS 바로 위에 배치된 배아 이식 카테터를 사용하여 37°C로 예열된 최대 0.1ml의 가스화된 배아 배양 배지를 경자궁강에 주입합니다.
가짜 비교기: 공백문화 없이
절차: 가짜 전송
계획된 냉동 배아 이식 2~3일 전에 중간 이식 단계가 추가되지만 카테터는 비어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 임상적으로 진행되는 임신율
기간: 12주간의 무월경
임신 초기 초음파로 측정
12주간의 무월경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 임신 발생
기간: 14일차
양성 베타 HCG 테스트 ≥ 100 IU/ml로 정의됩니다.
14일차
그룹 간 생화학적 임신 발생
기간: 14일차
양성 베타 HCG 테스트 ≥ 10 IU/ml 및 < 100 IU/ml로 정의됩니다.
14일차
그룹 간 임상 임신의 발생
기간: 6주간의 무월경
베타 HCG 테스트 ≥ 100 IU/ml의 양성이고 데이트 초음파에서 적어도 하나의 임신낭이 존재하는 것으로 정의됩니다.
6주간의 무월경
그룹간 조기유산 발생
기간: 12주간의 무월경
D14에 양성 베타 HCG 검사 ≥ 100 IU로 정의된 임신의 존재와 임신 초기 초음파에서 진행되는 임상 임신의 부재로 정의됩니다.
12주간의 무월경
출생의 발생
기간: 출산 시(최대 9개월)
예 아니오
출산 시(최대 9개월)
차등 비용 결과 비율
기간: 학습 종료(3학년)
추가 정상 출산당 비용을 평가하기 위해 두 전략 간의 비용 차이와 추가 정상 출산 수(추가 진행성 임상 임신)의 비율입니다.
학습 종료(3학년)
1년 동안 두 가지 치료 전략에 대한 총 예상 지출을 비교했습니다(예산 영향 분석).
기간: 학습 종료(3학년)
국가 차원에서 계산(시스템 구현 및 케어 소비)
학습 종료(3학년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PHRC-I/2022/NR-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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