Korzyści z wczesnego wewnątrzmacicznego przeniesienia „czystej” pożywki hodowlanej przed przeniesieniem rozmrożonego zarodka z pierwszego zapłodnienia in vitro (TRABLAN)
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Korzyści z wczesnego domacicznego przeniesienia „ślepej” pożywki hodowlanej przed przeniesieniem rozmrożonego zarodka z pierwszego zapłodnienia in vitro – randomizowane, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane.
Pomimo postępu technicznego w zakresie rozrodu wspomaganego medycznie (AMP), powodzenie leczenia niepłodności jest czasami ograniczone niepowodzeniem w implantacji zarodka.
Skoordynowany rozwój zarodka i endometrium macicy wymaga ścisłej komunikacji między tkanką matki a zarodkiem.
W zapłodnieniu in vitro (IVF) transfer zarodków zwykle następuje pomiędzy 2. (D2) a 6. (D6) dniem po zapłodnieniu oocytów.
Niedawne badania wykazały zalety transferu sekwencyjnego (przeniesienie zarodka w D2/D3, a następnie przeniesienie innego zarodka w D5/D6), przy wyższym wskaźniku zagnieżdżenia i ciąż klinicznych, mniejszej liczbie poronień, większej liczbie urodzeń żywych, a jednocześnie bez wzrostu w ciążach mnogich.
Jednakże w zaleceniach Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu w dalszym ciągu priorytetowo traktuje się transfer pojedynczego zarodka u wszystkich pacjentek w wieku poniżej 38 lat.
Aby poprawić odsetek ciąż u pacjentek, którym przeniesiono pojedynczy zarodek, badacze chcą przeprowadzić transfer „ślepy”, oparty na zasadzie transferu sekwencyjnego.
Badacze postawili hipotezę, że podłoże hodowlane umieszczone w macicy przed transferem zarodka będzie modyfikować tolerancję immunologiczną.
W badaniu zostanie sprawdzone, czy przeniesienie tej samej pożywki w ilości odpowiadającej rzeczywistemu transferowi do macicy na 2/3 dni przed transferem zarodków poprawi tolerancję na to obce podłoże, a co za tym idzie, implantację zarodka.
Celem tego badania jest zatem ocena wpływu „ślepego” transferu samej pożywki hodowlanej na wyniki transferu zamrożonych zarodków (FET) z IVF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie Rougier
- Numer telefonu: 04.66.68.32.24
- E-mail: nathalie.rougier@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Michaël Grynberg
-
Kontakt:
- Michaël Grynberg
- E-mail: michael.grynberg@aphp.fr
-
Contamine-sur-Arve, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Kontakt:
- Béatrice Dorphin
- E-mail: beatrice.dorphin@biogroup.fr
-
Kontakt:
- Béatrice Dorphin
-
Montpellier, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Noémie Ranisavljevic
- E-mail: n-ranisavljevic@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Noémie Ranisavljevic
-
Kontakt:
- Tal Anahory
-
Montpellier, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Saint Roch
-
Kontakt:
- Olivier Pouget
- E-mail: pouget@abcgyneco.fr
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Stéphanie Huberlant
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Numer telefonu: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Kontakt:
- Nathalie Rougier
-
Kontakt:
- Julien Sigala
-
Perpignan, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Saint-PIerre
-
Kontakt:
- Emmanuelle Petit
- E-mail: emmapetit@gmail.com
-
Kontakt:
- Emmanuelle Petit
-
-
-
-
-
Saint-Pierre, Zjazd
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- Helene Flye Sainte Marie
- E-mail: helene.flye@chu-reunion.fr
-
Kontakt:
- Helene Flye Sainte Marie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po pierwszym transferze „świeżego” lub zamrożonego zarodka, niezależnie od etapu rozwoju zarodka, po transferze następuje niepowodzenie ciąży;
- Posiadanie co najmniej dwóch zarodków kwalifikujących się do transferu lub zamrożenia podczas pierwszej próby IVF (jeden świeży + jeden zamrożony lub dwa zamrożone);
- Zamrożone zarodki muszą być w stadium co najmniej D3;
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent znajduje się pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z pustą kulturą
|
Maksymalnie 0,1 ml nagazowanej pożywki do hodowli zarodków podgrzanej do temperatury 37°C wstrzykuje się do jamy macicy przezszyjkowo za pomocą cewnika do transferu zarodków umieszczonego tuż za ujściem wewnętrznym, na dwa do 3 dni przed przeniesieniem rozmrożonego zarodka
|
|
Pozorny komparator: Bez pustej kultury
|
Pośredni etap transferu dodaje się na dwa lub trzy dni przed planowanym przeniesieniem zamrożonego zarodka, ale z pustym cewnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie postępujący odsetek ciąż pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni braku miesiączki
|
Zmierzono podczas USG pierwszego trymestru
|
12 tygodni braku miesiączki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciąży pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Definiowane na podstawie dodatniego wyniku testu beta HCG ≥ 100 IU/ml
|
Dzień 14
|
|
Występowanie ciąży biochemicznej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Definiowane na podstawie dodatniego wyniku testu beta HCG ≥ 10 IU/ml i < 100 IU/ml
|
Dzień 14
|
|
Występowanie ciąży klinicznej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni braku miesiączki
|
Definiowane na podstawie dodatniego wyniku testu beta HCG ≥ 100 IU/ml i obecności co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego w datowanym USG
|
6 tygodni braku miesiączki
|
|
Występowanie wczesnych poronień pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni braku miesiączki
|
Zdefiniowana na podstawie obecności ciąży określonej na podstawie dodatniego wyniku testu beta HCG ≥ 100 jm w D14 oraz braku rozwijającej się ciąży klinicznej w badaniu USG pierwszego trymestru
|
12 tygodni braku miesiączki
|
|
Występowanie żywych narodzin
Ramy czasowe: Po porodzie (maksymalnie 9 miesiąc)
|
Tak nie
|
Po porodzie (maksymalnie 9 miesiąc)
|
|
Różnicowy stosunek kosztów do rezultatów
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (3. rok)
|
Stosunek różnicy kosztów do liczby dodatkowych żywych urodzeń (dodatkowych postępujących ciąż klinicznych) pomiędzy obiema strategiami w celu oceny kosztu dodatkowego żywego porodu.
|
Zakończenie studiów (3. rok)
|
|
Całkowite szacunkowe wydatki na dwie porównywane strategie opieki (analiza wpływu na budżet) w horyzoncie czasowym jednego roku.
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (3. rok)
|
Obliczane na poziomie krajowym (wdrożenie systemu i zużycie opieki)
|
Zakończenie studiów (3. rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-I/2022/NR-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .