Bénéfice du transfert intra-utérin précoce d'un milieu de culture « vierge » avant le transfert d'un embryon décongelé issu de la 1ère fécondation in vitro (TRABLAN)
19 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Bénéfice du transfert intra-utérin précoce d'un milieu de culture « vierge » avant le transfert d'un embryon décongelé à partir de la première fécondation in vitro - Essai contrôlé randomisé, en simple aveugle et multicentrique.
Malgré les progrès techniques en matière de procréation médicalement assistée (AMP), le succès des traitements de fertilité est parfois limité par l'échec de l'implantation d'embryons.
Le développement coordonné de l’embryon et de l’endomètre utérin nécessite une communication étroite entre le tissu maternel et l’embryon.
En fécondation in vitro (FIV), le transfert d'embryons a généralement lieu entre le 2ème (J2) et le 6ème (J6) jour suivant la fécondation des ovocytes.
Des études récentes ont montré les avantages du transfert séquentiel (transfert d'un embryon à J2/J3 suivi du transfert d'un autre embryon à J5/J6), avec un taux d'implantation et de grossesse clinique plus élevé, moins de fausses couches, plus de naissances vivantes, et pourtant aucune augmentation. lors de grossesses multiples.
Cependant, les recommandations de l’American Society for Reproductive Medicine continuent de donner la priorité au transfert d’un seul embryon pour toutes les patientes de moins de 38 ans.
Pour améliorer les taux de grossesse des patientes ayant un seul embryon transféré, les enquêteurs de l'étude souhaitent réaliser un transfert « à blanc », basé sur le principe du transfert séquentiel.
Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse qu'un milieu de culture, placé dans l'utérus avant le transfert d'embryon, modifiera la tolérance immunitaire.
L'étude testera si le transfert du même milieu de culture en quantité équivalente à celle lors du transfert réel dans l'utérus 2/3 jours avant le transfert d'embryon améliorera la tolérance à ce milieu étranger et donc l'implantation d'embryons.
Le but de cette étude est ainsi d'évaluer l'impact d'un transfert « à blanc » avec milieu de culture seul, sur les résultats des transferts d'embryons congelés (FET) issus de FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie Rougier
- Numéro de téléphone: 04.66.68.32.24
- E-mail: nathalie.rougier@chu-nimes.fr
Lieux d'étude
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Clamart, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Antoine Béclère
-
Contact:
- Michaël Grynberg
-
Contact:
- Michaël Grynberg
- E-mail: michael.grynberg@aphp.fr
-
Contamine-sur-Arve, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Contact:
- Béatrice Dorphin
- E-mail: beatrice.dorphin@biogroup.fr
-
Contact:
- Béatrice Dorphin
-
Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Contact:
- Noémie Ranisavljevic
- E-mail: n-ranisavljevic@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Noémie Ranisavljevic
-
Contact:
- Tal Anahory
-
Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Saint Roch
-
Contact:
- Olivier Pouget
- E-mail: pouget@abcgyneco.fr
-
Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- CHU de Nîmes
-
Contact:
- Stéphanie Huberlant
-
Contact:
- Anissa Megzari
- Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Contact:
- Nathalie Rougier
-
Contact:
- Julien Sigala
-
Perpignan, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Saint-PIerre
-
Contact:
- Emmanuelle Petit
- E-mail: emmapetit@gmail.com
-
Contact:
- Emmanuelle Petit
-
-
-
-
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Saint-Pierre, Réunion
- Pas encore de recrutement
- CHU de la Réunion
-
Contact:
- Helene Flye Sainte Marie
- E-mail: helene.flye@chu-reunion.fr
-
Contact:
- Helene Flye Sainte Marie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi un premier transfert d'embryon « frais » ou congelé, quel que soit le stade de développement de l'embryon, transfert suivi d'un échec de grossesse ;
- Avoir au moins deux embryons éligibles au transfert ou à la congélation lors d'une 1ère tentative de FIV (un frais + un congelé ou deux congelés) ;
- Les embryons congelés doivent être au moins au stade D3 ;
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
- Le patient est sous sauvegarde de justice ou sous tutelle de l’État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avec une culture vierge
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Un maximum de 0,1 ml de milieu de culture d'embryons gazé et préchauffé à 37°C est injecté dans la cavité utérine par voie transcervicale à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon placé juste au-delà de l'orifice interne, deux à 3 jours avant le transfert de l'embryon décongelé.
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Comparateur factice: Sans culture vierge
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Une étape de transfert intermédiaire est ajoutée deux ou trois jours avant le transfert prévu de l'embryon congelé mais avec un cathéter vide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse cliniquement progressif entre les groupes
Délai: 12 semaines d'aménorrhée
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Mesuré par échographie du premier trimestre
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12 semaines d'aménorrhée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survenance de grossesses entre les groupes
Délai: Jour 14
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Défini par un test bêta HCG positif ≥ 100 UI/ml
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Jour 14
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Survenance d'une grossesse biochimique entre groupes
Délai: Jour 14
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Défini par un test bêta HCG positif ≥ 10 UI/ml et < 100 UI/ml
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Jour 14
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Survenance d'une grossesse clinique entre les groupes
Délai: 6 semaines d'aménorrhée
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Défini par un test bêta HCG positif ≥ 100 UI/ml et la présence d'au moins un sac gestationnel à l'échographie de datation
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6 semaines d'aménorrhée
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Apparition d'une fausse couche précoce entre les groupes
Délai: 12 semaines d'aménorrhée
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Définie par la présence d'une grossesse définie par un test bêta HCG positif ≥ 100 UI à J14 et l'absence de grossesse clinique évolutive à l'échographie du premier trimestre.
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12 semaines d'aménorrhée
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Naissance vivante
Délai: À l'accouchement (maximum 9 mois)
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Oui Non
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À l'accouchement (maximum 9 mois)
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Rapport coût-résultat différentiel
Délai: Fin d'études (3ème année)
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Rapport du différentiel de coût et du nombre de naissances vivantes supplémentaires (grossesses cliniques progressives supplémentaires) entre les deux stratégies, pour évaluer le coût par naissance vivante supplémentaire.
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Fin d'études (3ème année)
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Dépenses totales estimées pour les deux stratégies de soins comparées (analyse d’impact budgétaire) sur un horizon temporel d’un an.
Délai: Fin d'études (3ème année)
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Calculé au niveau national (mise en place du système et consommation de soins)
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Fin d'études (3ème année)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-I/2022/NR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .