Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az „üres” táptalaj korai méhen belüli átvitelének előnyei a felolvasztott embrió átültetése előtt az 1. in vitro megtermékenyítéstől (TRABLAN)

2024. február 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Az „üres” táptalaj korai méhen belüli átültetésének előnyei a felolvasztott embrió átültetése előtt az 1. in vitro megtermékenyítéstől – Randomizált, egy-vak, többközpontú kontrollált vizsgálat.

Az orvosilag asszisztált reprodukció (AMP) technikai fejlődése ellenére a termékenységi kezelések sikerét néha korlátozza az embrióbeültetés kudarca. Az embrió és a méh endometrium összehangolt fejlődéséhez szoros kommunikáció szükséges az anyai szövet és az embrió között. Az in vitro megtermékenyítésben (IVF) az embrióátültetés általában a petesejtek megtermékenyítését követő 2. (D2) és 6. (D6) nap között történik. A legújabb tanulmányok kimutatták a szekvenciális átvitel előnyeit (egy embrió átültetése a D2/D3-on, majd egy másik embrió átvitele a D5/D6-on), magasabb beágyazódási és klinikai terhességi rátával, kevesebb vetéléssel, több élveszületéssel, de növekedés nélkül. többes terhességben. Az American Society for Reproductive Medicine ajánlásai azonban továbbra is egyetlen embrió átültetését helyezik előtérbe minden 38 év alatti beteg esetében. Az egyetlen embriót átvitt betegek terhességi arányának javítása érdekében a vizsgálatot végzők „üres” transzfert kívánnak végezni a szekvenciális átvitel elve alapján. A kutatók azt feltételezik, hogy a táptalaj, amelyet az embriótranszfer időpontja előtt a méhbe helyeznek, módosítja az immuntoleranciát. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy az embriótranszfert megelőző 2/3 nappal azonos táptalaj ekvivalens mennyiségben történő átvitele a méhbe történő valódi áthelyezéssel javítja-e az idegen táptalaj toleranciáját, és ezáltal az embrió beültetést. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy értékelje a csak tápközeggel végzett "vak" transzfer hatását az IVF-ből származó fagyasztott embriótranszfer (FET) eredményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michaël Grynberg
      • Contamine-sur-Arve, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kutatásvezető:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tal Anahory
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • CHU de Nimes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathalie Rougier
        • Alkutató:
          • Stéphanie Huberlant
        • Alkutató:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Clinique Saint-Pierre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuelle Petit
  • Réunion
      • Saint-Pierre, Réunion
        • Még nincs toborzás
        • CHU de la Réunion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helene Flye Sainte Marie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután megtörtént az első "friss" vagy fagyasztott embrióátültetés, függetlenül az embrió fejlődési szakaszától, az átvitelt terhességi kudarc követi;
  • Az első IVF-kísérlet során legalább két átvitelre vagy fagyasztásra alkalmas embrióval rendelkezik (egy friss + egy fagyasztott vagy kettő fagyasztott);
  • A fagyasztott embrióknak legalább D3 stádiumúnak kell lenniük;
  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az alany intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kirekesztési időszakban van
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Üres kultúrával
Eljárás: Üres kultúra átvitel
Legfeljebb 0,1 ml, 37°C-ra előmelegített, gázosított embriótenyésztő táptalajt fecskendeznek a méh üregébe transzcervicálisan egy embriótranszfer katéter segítségével, amelyet közvetlenül a belső szájüreg mögött helyeztek el, 2-3 nappal a felolvasztott embrió áthelyezése előtt.
Sham Comparator: Üres kultúra nélkül
Eljárás: Hamis transzfer
A fagyasztott embrió tervezett átültetése előtt két vagy három nappal egy köztes átültetési lépést adnak hozzá, de üres katéterrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag progresszív terhességi arány a csoportok között
Időkeret: 12 hetes amenorrhoea
Első trimeszter ultrahanggal mérve
12 hetes amenorrhoea

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség előfordulása csoportok között
Időkeret: 14. nap
Pozitív béta HCG teszt határozza meg ≥ 100 NE/ml
14. nap
Biokémiai terhesség előfordulása csoportok között
Időkeret: 14. nap
Pozitív béta HCG teszt határozza meg ≥ 10 NE/ml és < 100 NE/ml
14. nap
Klinikai terhesség előfordulása csoportok között
Időkeret: 6 hetes amenorrhoea
Pozitív béta HCG teszt ≥ 100 NE/ml és legalább egy terhességi tasak jelenléte a társkereső ultrahangon
6 hetes amenorrhoea
Csoportok közötti korai vetélés előfordulása
Időkeret: 12 hetes amenorrhoea
A terhesség megléte, amelyet pozitív béta HCG teszt határoz meg ≥ 100 NE a 14. napon, és a klinikai terhesség hiánya az első trimeszter ultrahangján
12 hetes amenorrhoea
Élveszületés előfordulása
Időkeret: Szüléskor (maximum 9 hónapig)
Igen nem
Szüléskor (maximum 9 hónapig)
Különböző költség-eredmény arány
Időkeret: Tanulmányok vége (3. évf.)
A költségkülönbség és a további élveszületések számának (további progresszív klinikai terhességek) aránya a két stratégia között, a további élveszületésre jutó költségek értékeléséhez.
Tanulmányok vége (3. évf.)
A két gondozási stratégia összesített becsült kiadása összehasonlítva (költségvetési hatáselemzés) egy éves időhorizonton.
Időkeret: Tanulmányok vége (3. évf.)
Országos szinten számolva (a rendszer megvalósítása és az ellátás igénybevétele)
Tanulmányok vége (3. évf.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Rougier, CHU de Nimes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC-I/2022/NR-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtrágyázás in vitro

Klinikai vizsgálatok a Üres kultúra átvitel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel