Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Tyhjän" viljelyalustan varhaisen kohdunsisäisen siirron etu ennen sulatetun alkion siirtoa ensimmäisestä koeputkihedelmöityksestä (TRABLAN)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

"Tyhjän" viljelyalustan varhaisen kohdunsisäisen siirron etu ennen sulatetun alkion siirtoa ensimmäisestä koeputkihedelmöityksestä - satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskuskontrolloitu koe.

Huolimatta lääketieteellisesti avusteisen lisääntymisen (AMP) teknisestä kehityksestä, hedelmällisyyshoitojen menestystä rajoittaa joskus alkion istuttamisen epäonnistuminen. Alkion ja kohdun endometriumin koordinoitu kehitys edellyttää läheistä kommunikaatiota äidin kudoksen ja alkion välillä. Koeputkihedelmöityksessä (IVF) alkionsiirto tapahtuu yleensä 2. (D2) ja 6. (D6) päivän välillä munasoluhedelmöityksen jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet peräkkäisen siirron edut (alkion siirto D2/D3:lla, jota seuraa toisen alkion siirto D5/D6:lla), korkeampi implantaatio- ja kliininen raskausaste, vähemmän keskenmenoja, enemmän eläviä syntymiä, mutta ei kuitenkaan lisääntymistä. useissa raskauksissa. American Society for Reproductive Medicine -järjestön suositukset asettavat kuitenkin edelleen yhden alkion siirron etusijalle kaikille alle 38-vuotiaille potilaille. Yksittäisen alkion siirrettyjen potilaiden raskausasteiden parantamiseksi tutkimuksen tutkijat haluavat suorittaa "tyhjän" siirron, joka perustuu peräkkäisen siirron periaatteeseen. Tutkijat olettavat, että kohtuun ennen alkionsiirtoa asetettu elatusaine muuttaa immuunitoleranssia. Tutkimuksessa testataan, parantaako saman viljelyalustan siirtäminen samassa määrässä kuin varsinaisen siirron aikana kohtuun 2/3 päivää ennen alkionsiirtoa sietokykyä tälle vieraalle alustalle ja siten alkion istutusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida "tyhjän" siirron vaikutusta pelkällä elatusaineella IVF:n jäädytettyjen alkionsiirtojen (FET) tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clamart, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Antoine Beclere
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michaël Grynberg
      • Contamine-sur-Arve, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Päätutkija:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tal Anahory
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU de Nimes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathalie Rougier
        • Alatutkija:
          • Stéphanie Huberlant
        • Alatutkija:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Saint-Pierre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle Petit
  • Réunion
      • Saint-Pierre, Réunion
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de la Réunion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helene Flye Sainte Marie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen "tuoreen" tai pakastetun alkionsiirron jälkeen alkion kehitysvaiheesta riippumatta, siirron jälkeen raskauden epäonnistuminen;
  • Vähintään kaksi siirto- tai pakastamiskelpoista alkiota ensimmäisen IVF-yrityksen aikana (yksi tuore + yksi pakastettu tai kaksi pakastettua);
  • Pakastettujen alkioiden on oltava vähintään D3-vaiheessa;
  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyhjän kulttuurin kanssa
Menettely: Tyhjä kulttuurin siirto
Enintään 0,1 ml kaasutettua alkion viljelyalustaa, joka on esilämmitetty 37 °C:seen, injektoidaan kohdun onteloon transservikaalisesti käyttämällä alkionsiirtokatetria, joka on sijoitettu juuri sisäisen sikiön taakse, 2–3 päivää ennen sulatetun alkion siirtoa.
Huijausvertailija: Ilman tyhjää kulttuuria
Menettely: Valheellinen siirto
Välisiirtovaihe lisätään kaksi tai kolme päivää ennen suunniteltua pakastetun alkion siirtoa, mutta tyhjällä katetrilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti etenevä raskausaste ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa amenorreaa
Mitattu ensimmäisen raskauskolmanneksen ultrassa
12 viikkoa amenorreaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden esiintyminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
Määritetty positiivisella beeta-HCG-testillä ≥ 100 IU/ml
Päivä 14
Biokemiallisen raskauden esiintyminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
Määritetty positiivisella beeta-HCG-testillä ≥ 10 IU/ml ja < 100 IU/ml
Päivä 14
Kliinisen raskauden esiintyminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa amenorreaa
Määritetään positiivisen beeta-HCG-testin perusteella ≥ 100 IU/ml ja vähintään yhden raskauspussin läsnäololla treffiultrassa
6 viikkoa amenorreaa
Varhaisen keskenmenon esiintyminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa amenorreaa
Määritetään raskauden olemassaololla, joka määritellään positiivisella beeta-HCG-testillä ≥ 100 IU päivällä 14 ja kehittyvän kliinisen raskauden puuttuminen ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa
12 viikkoa amenorreaa
Elävän syntymän esiintyminen
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (enintään 9 kuukautta)
Kyllä ei
Synnytyksen yhteydessä (enintään 9 kuukautta)
Kustannus-tulos-erosuhde
Aikaikkuna: Opintojen loppu (vuosi 3)
Kustannuseron ja uusien elävänä syntyneiden synnytysten (lisäprogressiivisten kliinisten raskauksien) suhde näiden kahden strategian välillä, jotta voidaan arvioida kustannuksia lisäelävänä syntymää kohti.
Opintojen loppu (vuosi 3)
Kahden verrattavan hoitostrategian arvioidut kokonaiskustannukset (budjettivaikutusanalyysi) yhden vuoden aikahorisontissa.
Aikaikkuna: Opintojen loppu (vuosi 3)
Laskettu kansallisella tasolla (järjestelmän käyttöönotto ja hoidon kulutus)
Opintojen loppu (vuosi 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Rougier, CHU de Nimes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC-I/2022/NR-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannoitus in vitro

Kliiniset tutkimukset Tyhjä kulttuurin siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa