Beneficio de la transferencia intrauterina temprana de medio de cultivo "en blanco" antes de la transferencia de un embrión descongelado de la primera fertilización in vitro (TRABLAN)
19 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Beneficio de la transferencia intrauterina temprana de un medio de cultivo "en blanco" antes de la transferencia de un embrión descongelado de la primera fertilización in vitro: ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado, simple ciego.
A pesar de los avances técnicos en Reproducción Médicamente Asistida (AMP), el éxito de los tratamientos de fertilidad en ocasiones se ve limitado por fallos en la implantación de embriones.
El desarrollo coordinado del embrión y el endometrio uterino requiere una estrecha comunicación entre el tejido materno y el embrión.
En la fertilización in vitro (FIV), la transferencia de embriones generalmente se realiza entre el segundo (D2) y el sexto (D6) día después de la fertilización de los ovocitos.
Estudios recientes han demostrado las ventajas de la transferencia secuencial (transferencia de un embrión en D2/D3 seguida de la transferencia de otro embrión en D5/D6), con mayor tasa de implantación y embarazo clínico, menos abortos espontáneos, más nacidos vivos y, sin embargo, ningún aumento. en embarazos múltiples.
Sin embargo, las recomendaciones de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva siguen priorizando la transferencia de un único embrión para todas las pacientes menores de 38 años.
Para mejorar las tasas de embarazo en pacientes a las que se les transfiere un solo embrión, los investigadores del estudio desean realizar una transferencia "en blanco", basada en el principio de transferencia secuencial.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que un medio de cultivo, colocado en el útero antes del momento de la transferencia de embriones, modificará la tolerancia inmune.
El estudio comprobará si transferir el mismo medio de cultivo en una cantidad equivalente a la transferencia real al útero 2/3 días antes de la transferencia embrionaria mejorará la tolerancia a este medio extraño y, por tanto, la implantación embrionaria.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de una transferencia "en blanco" con medio de cultivo solo, en los resultados de las transferencias de embriones congelados (FET) procedentes de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Rougier
- Número de teléfono: 04.66.68.32.24
- Correo electrónico: nathalie.rougier@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Antoine Béclère
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Contacto:
- Michaël Grynberg
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Contacto:
- Michaël Grynberg
- Correo electrónico: michael.grynberg@aphp.fr
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Contamine-sur-Arve, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Contacto:
- Béatrice Dorphin
- Correo electrónico: beatrice.dorphin@biogroup.fr
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Contacto:
- Béatrice Dorphin
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Contacto:
- Noémie Ranisavljevic
- Correo electrónico: n-ranisavljevic@chu-montpellier.fr
-
Contacto:
- Noémie Ranisavljevic
-
Contacto:
- Tal Anahory
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Saint Roch
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Contacto:
- Olivier Pouget
- Correo electrónico: pouget@abcgyneco.fr
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
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Contacto:
- Stéphanie Huberlant
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Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
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Contacto:
- Nathalie Rougier
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Contacto:
- Julien Sigala
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Perpignan, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Saint-PIerre
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Contacto:
- Emmanuelle Petit
- Correo electrónico: emmapetit@gmail.com
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Contacto:
- Emmanuelle Petit
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Saint-Pierre, Reunión
- Aún no reclutando
- CHU de la Réunion
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Contacto:
- Helene Flye Sainte Marie
- Correo electrónico: helene.flye@chu-reunion.fr
-
Contacto:
- Helene Flye Sainte Marie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido una primera transferencia de embriones "frescos" o congelados, cualquiera que sea el estado de desarrollo del embrión, transferencia seguida de fracaso del embarazo;
- Tener al menos dos embriones elegibles para transferencia o congelación durante un primer intento de FIV (uno fresco + uno congelado o dos congelados);
- Los embriones congelados deben estar al menos en etapa D3;
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento.
- El paciente debe ser miembro o beneficiario de un plan de seguro médico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio intervencionista, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con cultura en blanco
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Se inyecta transcervicalmente en la cavidad uterina un máximo de 0,1 ml de medio de cultivo de embriones gaseado y precalentado a 37 °C mediante un catéter de transferencia de embriones colocado justo más allá del orificio interno, dos o tres días antes de la transferencia del embrión descongelado.
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Comparador falso: Sin cultura en blanco
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Se añade un paso de transferencia intermedio dos o tres días antes de la transferencia planificada del embrión congelado pero con el catéter vacío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínicamente progresiva entre grupos.
Periodo de tiempo: 12 semanas de amenorrea
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Medido en la ecografía del primer trimestre
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12 semanas de amenorrea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de embarazo entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 14
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Definido por una prueba beta HCG positiva ≥ 100 UI/ml
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Día 14
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Ocurrencia de un embarazo bioquímico entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 14
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Definido por una prueba beta HCG positiva ≥ 10 UI/ml y < 100 UI/ml
|
Día 14
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Ocurrencia de un embarazo clínico entre grupos.
Periodo de tiempo: 6 semanas de amenorrea
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Definido por una prueba beta HCG positiva ≥ 100 UI/ml y la presencia de al menos un saco gestacional en la ecografía de datación
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6 semanas de amenorrea
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Aparición de un aborto espontáneo temprano entre grupos.
Periodo de tiempo: 12 semanas de amenorrea
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Definido por la presencia de un embarazo definido por una prueba beta HCG positiva ≥ 100 UI en el día 14 y la ausencia de un embarazo clínico en evolución en la ecografía del primer trimestre.
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12 semanas de amenorrea
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Aparición de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al dar a luz (máximo mes 9)
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Sí No
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Al dar a luz (máximo mes 9)
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Relación diferencial costo-resultado
Periodo de tiempo: Fin de estudios (Año 3)
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Relación del diferencial de costos y el número de nacidos vivos adicionales (embarazos clínicos progresivos adicionales) entre las dos estrategias, para evaluar el costo por nacido vivo adicional.
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Fin de estudios (Año 3)
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Gasto total estimado para las dos estrategias de atención comparadas (análisis de impacto presupuestario) durante un horizonte temporal de un año.
Periodo de tiempo: Fin de estudios (Año 3)
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Calculado a nivel nacional (implementación del sistema y consumo de cuidados)
|
Fin de estudios (Año 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-I/2022/NR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .