在第一次体外受精移植解冻胚胎之前早期宫内移植“空白”培养基的好处 (TRABLAN)
2024年2月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
在第一次体外受精解冻胚胎移植之前早期宫内移植“空白”培养基的益处 - 随机、单盲、多中心对照试验。
尽管医学辅助生殖（AMP）技术取得了进步，但生育治疗的成功有时会受到胚胎植入失败的限制。
胚胎和子宫内膜的协调发育需要母体组织和胚胎之间的密切沟通。
在体外受精 (IVF) 中，胚胎移植通常在卵母细胞受精后的第 2 天 (D2) 和第 6 天 (D6) 之间进行。
最近的研究显示了序贯移植（D2/D3 移植一个胚胎，然后 D5/D6 移植另一个胚胎）的优势，具有更高的着床率和临床妊娠率、更少的流产、更多的活产，但没有增加在多胎妊娠中。
然而，美国生殖医学会建议继续优先考虑为所有 38 岁以下的患者移植单个胚胎。
为了提高单胚胎移植患者的妊娠率，研究人员希望根据序贯移植的原理进行“空白”移植。
研究人员推测，在胚胎移植前放入子宫的培养基会改变免疫耐受性。
该研究将测试在胚胎移植前2/3天将与实际移植时相同数量的相同培养基转移到子宫中是否会提高对外来培养基的耐受性，从而提高胚胎植入。
因此，本研究的目的是评估仅使用培养基的“空白”移植对 IVF 冷冻胚胎移植 (FET) 结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie Rougier
- 电话号码：04.66.68.32.24
- 邮箱：nathalie.rougier@chu-nimes.fr
学习地点
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Saint-Pierre、团圆
- 尚未招聘
- CHU de la Réunion
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接触：
- Helene Flye Sainte Marie
- 邮箱：helene.flye@chu-reunion.fr
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首席研究员：
- Helene Flye Sainte Marie
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Clamart、法国
- 尚未招聘
- Hopital Antoine Beclere
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接触：
- Michaël Grynberg
- 邮箱：michael.grynberg@aphp.fr
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首席研究员：
- Michaël Grynberg
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Contamine-sur-Arve、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Alpes Léman
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接触：
- Béatrice Dorphin
- 邮箱：beatrice.dorphin@biogroup.fr
-
首席研究员：
- Béatrice Dorphin
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Montpellier、法国
- 尚未招聘
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
首席研究员：
- Noémie Ranisavljevic
-
接触：
- Noémie Ranisavljevic
- 邮箱：n-ranisavljevic@chu-montpellier.fr
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副研究员：
- Tal Anahory
-
Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- Chu de Nimes
-
接触：
- Anissa Megzari
- 电话号码：04.66.68.42.36
- 邮箱：drc@chu-nimes.fr
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首席研究员：
- Nathalie Rougier
-
副研究员：
- Stéphanie Huberlant
-
副研究员：
- Julien Sigala
-
Perpignan、法国
- 尚未招聘
- Clinique Saint-Pierre
-
接触：
- Emmanuelle Petit
- 邮箱：emmapetit@gmail.com
-
首席研究员：
- Emmanuelle Petit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次进行“新鲜”或冷冻胚胎移植，无论胚胎处于哪个发育阶段，移植后妊娠失败；
- 在第一次 IVF 尝试期间至少拥有两个符合移植或冷冻条件的胚胎（一个新鲜 + 一个冷冻或两个冷冻）；
- 冷冻胚胎必须至少处于D3阶段；
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 受试者正在参加一项介入性研究，或者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护或国家监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空白文化
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在移植解冻胚胎前 2 至 3 天，使用放置在内口外的胚胎移植导管经宫颈将最多 0.1 毫升预热至 37°C 的充气胚胎培养基注入子宫腔
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假比较器：无空白文化
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在计划移植冷冻胚胎但使用空导管的前两三天添加中间移植步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间临床进展妊娠率
大体时间：闭经12周
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在妊娠早期超声检查中测量
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闭经12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间妊娠发生率
大体时间：第 14 天
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Β HCG 测试阳性定义为 ≥ 100 IU/ml
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第 14 天
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组间生化妊娠的发生率
大体时间：第 14 天
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定义为 β HCG 测试阳性 ≥ 10 IU/ml 且 < 100 IU/ml
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第 14 天
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组间临床妊娠的发生率
大体时间：闭经6周
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定义为 β HCG 测试呈阳性 ≥ 100 IU/ml，并且在超声测年中至少存在一个孕囊
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闭经6周
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群体间早期流产的发生
大体时间：闭经12周
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定义为存在妊娠，定义为 D14 时 β HCG 测试呈阳性 ≥ 100 IU，并且在早孕期超声检查中不存在进展中的临床妊娠
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闭经12周
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活产的发生
大体时间：分娩时（最长 9 个月）
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是/否
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分娩时（最长 9 个月）
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不同的成本效果比
大体时间：学习结束（第三年）
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两种策略之间的成本差异与额外活产数量（额外进展性临床妊娠）的比率，以评估每额外活产的成本。
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学习结束（第三年）
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一年时间内两种护理策略的总估计支出比较（预算影响分析）。
大体时间：学习结束（第三年）
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在国家层面计算（系统的实施和护理消耗）
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学习结束（第三年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Rougier、Chu de Nimes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月9日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PHRC-I/2022/NR-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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