Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos časného intrauterinního přenosu "prázdného" kultivačního média před přenosem rozmraženého embrya z 1. oplodnění in vitro (TRABLAN)

19. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Přínos časného intrauterinního přenosu „prázdného“ kultivačního média před přenosem rozmraženého embrya z 1. oplodnění in vitro – randomizovaný, jednoduše zaslepený, multicentrický kontrolovaný pokus.

Navzdory technickému pokroku v medicínsky asistované reprodukci (AMP) je úspěch léčby neplodnosti někdy omezen selháním implantace embrya. Koordinovaný vývoj embrya a děložního endometria vyžaduje úzkou komunikaci mezi mateřskou tkání a embryem. Při in vitro fertilizaci (IVF) probíhá přenos embrya obecně mezi 2. (D2) a 6. (D6) dnem po oplodnění oocytů. Nedávné studie ukázaly výhody sekvenčního transferu (přenos embrya v D2/D3 následovaný transferem dalšího embrya v D5/D6), s vyšší implantací a klinickou mírou těhotenství, méně potratů, více živě narozených dětí, a přesto žádný nárůst u vícečetných těhotenství. Doporučení Americké společnosti pro reprodukční medicínu však nadále upřednostňují přenos jednoho embrya pro všechny pacienty ve věku do 38 let. Aby se zlepšila míra těhotenství u pacientek s transferovaným jedním embryem, výzkumníci studie chtějí provést "blank" transfer, založený na principu sekvenčního transferu. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že kultivační médium umístěné do dělohy před přenosem embrya změní imunitní toleranci. Studie bude testovat, zda přenos stejného kultivačního média v ekvivalentním množství jako při skutečném přenosu do dělohy 2/3 dne před embryotransferem zlepší toleranci k tomuto cizímu médiu a tím i implantaci embrya. Cílem této studie je tedy vyhodnotit dopad „slepého“ transferu samotným kultivačním médiem na výsledky zmrazených embryotransferů (FET) z IVF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
          • Michaël Grynberg
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Béatrice Dorphin
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noémie Ranisavljevic
        • Kontakt:
          • Tal Anahory
      • Montpellier, Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Stéphanie Huberlant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathalie Rougier
        • Kontakt:
          • Julien Sigala
      • Perpignan, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Petit
  • Shledání
      • Saint-Pierre, Shledání
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de la réunion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Helene Flye Sainte Marie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po prvním přenosu „čerstvého“ nebo zmrazeného embrya, bez ohledu na vývojové stádium embrya, přenos následovaný selháním těhotenství;
  • Mít alespoň dvě embrya vhodná pro přenos nebo zmrazení během 1. pokusu IVF (jedno čerstvé + jedno zmrazené nebo dvě zmrazená);
  • Zmrazená embrya musí být ve stádiu alespoň D3;
  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S prázdnou kulturou
Postup: Prázdný přenos kultury
Dva až 3 dny před přenosem rozmraženého embrya se do děložní dutiny transcervikálně vstříkne maximálně 0,1 ml zplynovaného kultivačního média pro embryo předehřáté na 37 °C.
Falešný srovnávač: Bez prázdné kultury
Postup: Falešný převod
Dva nebo tři dny před plánovaným přenosem zmrazeného embrya se přidá mezikrok přenosu, ale s prázdným katétrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky progresivního těhotenství mezi skupinami
Časové okno: 12 týdnů amenorey
Měřeno na ultrazvuku v prvním trimestru
12 týdnů amenorey

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenství mezi skupinami
Časové okno: Den 14
Definováno pozitivním beta HCG testem ≥ 100 IU/ml
Den 14
Výskyt biochemického těhotenství mezi skupinami
Časové okno: Den 14
Definováno pozitivním beta HCG testem ≥ 10 IU/ml a < 100 IU/ml
Den 14
Výskyt klinického těhotenství mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů amenorey
Definováno pozitivním beta HCG testem ≥ 100 IU/ml a přítomností alespoň jednoho gestačního váčku při datování ultrazvukem
6 týdnů amenorey
Výskyt časného potratu mezi skupinami
Časové okno: 12 týdnů amenorey
Definováno přítomností těhotenství definovaného pozitivním testem beta HCG ≥ 100 IU v D14 a nepřítomností vyvíjejícího se klinického těhotenství při ultrazvuku v prvním trimestru
12 týdnů amenorey
Výskyt živě narozených
Časové okno: Po porodu (maximálně 9 měsíců)
Ano ne
Po porodu (maximálně 9 měsíců)
Rozdílový poměr nákladů a výsledku
Časové okno: Konec studia (3. ročník)
Poměr rozdílu nákladů a počtu dalších živě narozených dětí (další progresivní klinická těhotenství) mezi těmito dvěma strategiemi, aby se vyhodnotily náklady na další živě narozené děti.
Konec studia (3. ročník)
Celkové odhadované výdaje na dvě srovnávané strategie péče (analýza dopadu na rozpočet) v časovém horizontu jednoho roku.
Časové okno: Konec studia (3. ročník)
Počítáno na národní úrovni (zavedení systému a spotřeba péče)
Konec studia (3. ročník)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-I/2022/NR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnojení in vitro

Klinické studie na Prázdný přenos kultury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit