Benefício da transferência intrauterina precoce de meio de cultura "em branco" antes da transferência de um embrião descongelado da primeira fertilização in vitro (TRABLAN)
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Benefício da transferência intrauterina precoce de meio de cultura "em branco" antes da transferência de um embrião descongelado da primeira fertilização in vitro - ensaio randomizado, cego, multicêntrico controlado.
Apesar dos avanços técnicos na Reprodução Medicamente Assistida (AMP), o sucesso dos tratamentos de fertilidade é por vezes limitado pela falha na implantação do embrião.
O desenvolvimento coordenado do embrião e do endométrio uterino requer uma comunicação estreita entre o tecido materno e o embrião.
Na fertilização in vitro (FIV), a transferência de embriões geralmente ocorre entre o 2º (D2) e o 6º (D6) dia após a fertilização do oócito.
Estudos recentes têm demonstrado as vantagens da transferência sequencial (transferência de um embrião em D2/D3 seguida pela transferência de outro embrião em D5/D6), com maior taxa de implantação e gravidez clínica, menos abortos espontâneos, mais nascidos vivos, e ainda assim nenhum aumento em gestações múltiplas.
No entanto, as recomendações da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva continuam a priorizar a transferência de um único embrião para todos os pacientes com idade inferior a 38 anos.
Para melhorar as taxas de gravidez para pacientes com transferência de um único embrião, os investigadores do estudo desejam realizar uma transferência "em branco", com base no princípio da transferência sequencial.
Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que um meio de cultura, colocado no útero antes do momento da transferência do embrião, modificará a tolerância imunológica.
O estudo testará se a transferência do mesmo meio de cultura em quantidade equivalente à da transferência real para o útero 2/3 dias antes da transferência do embrião melhorará a tolerância a este meio estranho e, portanto, a implantação do embrião.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o impacto de uma transferência "em branco" apenas com meio de cultura, nos resultados de transferências de embriões congelados (FET) de FIV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Rougier
- Número de telefone: 04.66.68.32.24
- E-mail: nathalie.rougier@chu-nimes.fr
Locais de estudo
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Clamart, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Antoine Béclère
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Contato:
- Michaël Grynberg
-
Contato:
- Michaël Grynberg
- E-mail: michael.grynberg@aphp.fr
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Contamine-sur-Arve, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Contato:
- Béatrice Dorphin
- E-mail: beatrice.dorphin@biogroup.fr
-
Contato:
- Béatrice Dorphin
-
Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Contato:
- Noémie Ranisavljevic
- E-mail: n-ranisavljevic@chu-montpellier.fr
-
Contato:
- Noémie Ranisavljevic
-
Contato:
- Tal Anahory
-
Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Saint Roch
-
Contato:
- Olivier Pouget
- E-mail: pouget@abcgyneco.fr
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Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
-
Contato:
- Stéphanie Huberlant
-
Contato:
- Anissa Megzari
- Número de telefone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Contato:
- Nathalie Rougier
-
Contato:
- Julien Sigala
-
Perpignan, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Saint-PIerre
-
Contato:
- Emmanuelle Petit
- E-mail: emmapetit@gmail.com
-
Contato:
- Emmanuelle Petit
-
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-
-
-
Saint-Pierre, Reunião
- Ainda não está recrutando
- CHU de la Réunion
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Contato:
- Helene Flye Sainte Marie
- E-mail: helene.flye@chu-reunion.fr
-
Contato:
- Helene Flye Sainte Marie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter realizado uma primeira transferência de embriões “frescos” ou congelados, qualquer que seja o estágio de desenvolvimento do embrião, transferência seguida de fracasso da gravidez;
- Ter pelo menos dois embriões elegíveis para transferência ou congelamento durante a 1ª tentativa de FIV (um fresco + um congelado ou dois congelados);
- Os embriões congelados devem estar no mínimo no estágio D3;
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e esclarecido e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser inscrito ou beneficiário de plano de saúde
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo intervencionista ou está em período de exclusão determinado por estudo anterior
- O paciente está sob salvaguarda da justiça ou tutela do Estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com cultura em branco
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Um máximo de 0,1 ml de meio de cultura de embriões gaseificado pré-aquecido a 37°C é injetado na cavidade uterina por via transcervical usando um cateter de transferência de embriões colocado logo além do orifício interno, dois a 3 dias antes da transferência do embrião descongelado.
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Comparador Falso: Sem cultura em branco
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Uma etapa de transferência intermediária é adicionada dois ou três dias antes da transferência planejada do embrião congelado, mas com um cateter vazio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clinicamente progressiva entre grupos
Prazo: 12 semanas de amenorreia
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Medido na ultrassonografia do primeiro trimestre
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12 semanas de amenorreia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de gravidez entre grupos
Prazo: Dia 14
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Definido por um teste beta HCG positivo ≥ 100 UI/ml
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Dia 14
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Ocorrência de gravidez bioquímica entre grupos
Prazo: Dia 14
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Definido por um teste beta HCG positivo ≥ 10 UI/ml e < 100 UI/ml
|
Dia 14
|
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Ocorrência de gravidez clínica entre grupos
Prazo: 6 semanas de amenorréia
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Definido por teste beta HCG positivo ≥ 100 UI/ml e presença de pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia de datação
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6 semanas de amenorréia
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Ocorrência de aborto precoce entre grupos
Prazo: 12 semanas de amenorreia
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Definida pela presença de uma gravidez definida por um teste beta HCG positivo ≥ 100 UI no D14 e pela ausência de uma gravidez clínica em evolução na ultrassonografia do primeiro trimestre
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12 semanas de amenorreia
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Ocorrência de nascido vivo
Prazo: Ao dar à luz (máximo mês 9)
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Sim não
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Ao dar à luz (máximo mês 9)
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Relação custo-resultado diferencial
Prazo: Fim do estudo (Ano 3)
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Razão entre o diferencial de custo e o número de nascidos vivos adicionais (gestações clínicas progressivas adicionais) entre as duas estratégias, para avaliar o custo por nascido vivo adicional.
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Fim do estudo (Ano 3)
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Despesas totais estimadas para as duas estratégias de cuidados comparadas (análise de impacto orçamental) num horizonte temporal de um ano.
Prazo: Fim do estudo (Ano 3)
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Calculado a nível nacional (implementação do sistema e consumo de cuidados)
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Fim do estudo (Ano 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Rougier, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-I/2022/NR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .