小児および新生児のイメージング用に最適化された広視野共焦点走査レーザー検眼鏡 (WiSLO)

小児および新生児画像研究用に最適化された広視野共焦点走査型レーザー検眼鏡 (WiSLO) では、生物医学エンジニアと眼科医の学際的チームが結集し、米国で設計および開発されたハンドヘルド型走査型レーザー検眼鏡 (SLO) デバイスの画質に関するフィードバックを得て評価します。 Duke Biomedical Engineering は、この助成金に基づいて、特にこれらの人々がアクセスできないポータブル小児および新生児画像処理アプリケーションを対象としています。 この助成金の取り組みで期待される成果は、既存のカラー眼底カメラと同等の NIR 画像を生成する、コスト拡張性の高いデュアルモード広視野 SLO (WiSLO) の設計が検証されることです。 この人間を対象とした研究の目的は、初期の裏付けとなる臨床データを収集することです。 この最初の研究で得られた肯定的な結果は、将来の技術の改良と臨床検証の動機となり、最終的には小児網膜イメージングにおける治療標準を大幅に向上させる技術の商業化につながるでしょう。

この研究には最大 42 名の参加者を募集します。 この研究には、眼疾患の臨床評価を受けている小児および成人の両方の被験者、または健康な成人ボランティアの登録が含まれます。 デューク・アイ・センター・クリニックからの網膜所見を有する成人患者には、例えば、糖尿病性網膜症、黄斑病変、周辺網膜病変が含まれます。小児患者は、例えば、ROP、コーツ病、網膜剥離、家族性滲出性硝子体網膜症、網膜剥離、網膜出血、網膜芽細胞腫、および他の病変を含む網膜所見を有するか、または正常な網膜検査を受ける場合がある。

参加者は以下の研究手順を実行します: (1) 研究用非接触 WiSLO および市販の非接触ハンドヘルド眼底カメラ (Volk Pictor Plus) を使用した両眼の画像化、瞳孔サイズのペンライト評価、滅菌単回使用潤滑涙液点眼薬を使用することもでき、成人にはリッカート スケール、子供には小児用リッカート スケール、乳児には CRIES スケールが使用されます。 成人コホートは、小児イメージングを開始する前にイメージングと分析を完了します。 WiSLO イメージングで許容できる快適さのマイルストーンは、小児参加者のイメージングに先立って成人の分析から満たされる必要があります。

記述統計は、すべての網膜イメージング変数 (連続変数の中央値、平均、標準偏差と範囲、カテゴリ変数とバイナリ変数の頻度とパーセンテージ) に対して計算されます。 連続変数（例: 視野、それぞれの特徴の範囲（参照標準として従来の画像とのオーバーレイから）、画像までの時間）、カテゴリ変数（例: 品質評価）とバイナリ変数（例: 可視化されたはいまたはいいえ）は、一対の統計検定（それぞれ t 検定またはウィルコクソン符号付き順位検定またはマクネマー検定）を使用して評価されます。 小児使用前の快適性マイルストーン: 成人参加者 10 人中 8 人以上が WiSLO イメージングを同等以上の快適性と評価する必要があり、参加者のうち少なくとも 5 人が WiSLO を市販のハンドヘルド眼底カメラよりも優れていると評価する必要があります。 さらに、WiSLO と商用イメージング システムの使用における結果のばらつきが対比されます。 WiSLO 画像所見とカラー写真所見、眼底色素沈着、年齢、その他の生物学的変数との関係は、散布図を使用してグラフで評価されます。 これらの生物学的測定値と画像結果との間の関連性を調査するために、対応する相関関係が計算されます。

リスク: 標準的な視覚化や写真撮影手順で通常のことを超える追加のリスクが参加者に発生することはありません。 薬理学的な瞳孔拡張は研究目的では行われません。