Ophtalmoscope laser à balayage confocal à grand champ optimisé pour l'imagerie pédiatrique et néonatale (WiSLO)

L'étude sur l'ophtalmoscope laser confocal à balayage large champ (WiSLO) optimisé pour l'imagerie pédiatrique et néonatale rassemble une équipe interdisciplinaire d'ingénieurs biomédicaux et d'ophtalmologistes pour obtenir des commentaires et évaluer la qualité de l'image d'un ophtalmoscope laser à balayage portatif (SLO) conçu et développé à Duke Biomedical Engineering dans le cadre de cette subvention spécifiquement pour les applications portables d'imagerie pédiatrique et néonatale qui ne sont pas accessibles à ces populations. Le résultat attendu de la subvention est une conception validée pour un SLO grand champ bimode (WiSLO) économique et évolutif qui produit des images NIR comparables aux caméras couleur existantes pour le fond d'œil. Le but de cette recherche sur des sujets humains est de recueillir des données cliniques initiales à l'appui. Les résultats positifs de cette première étude motiveront le futur raffinement technologique et la validation clinique, conduisant finalement à la commercialisation d'une technologie qui améliorera considérablement la norme de soins en imagerie rétinienne pédiatrique.

Nous recruterons jusqu'à 42 participants dans cette étude. Cette étude comprendra le recrutement de sujets pédiatriques et adultes qui subissent une évaluation clinique pour une maladie oculaire ou sont des volontaires adultes en bonne santé. Les patients adultes de la Duke Eye Center Clinic présentant des lésions rétiniennes comprendront par exemple une rétinopathie diabétique, des lésions maculaires, des lésions rétiniennes périphériques ; Les patients pédiatriques présenteront des anomalies rétiniennes, notamment : ROP, maladie de Coats, rétinoschisis, vitréorétinopathie exsudative familiale, décollement de la rétine, hémorragies rétiniennes, rétinoblastome et autres lésions, ou pourront subir un examen rétinien normal.

Les participants auront les procédures de recherche suivantes : imagerie des deux yeux avec (1) un WiSLO de recherche sans contact et avec une caméra de fond portative sans contact disponible dans le commerce (Volk Pictor Plus), évaluation à la lumière d'un stylo de la taille de la pupille, larme lubrifiante stérile à usage unique des gouttes peuvent être utilisées, ainsi que des échelles de Likert pour les adultes, des échelles de Likert pédiatriques pour les enfants et des échelles CRIES pour les nourrissons. La cohorte adulte terminera l'imagerie et l'analyse avant le début de l'imagerie pédiatrique. Les jalons de confort acceptable avec l'imagerie WiSLO doivent être respectés à partir de l'analyse de l'adulte avant l'imagerie chez les participants pédiatriques.

Des statistiques descriptives seront calculées pour toutes les variables d'imagerie rétinienne (médianes, moyennes, écarts types et plages pour les variables continues, et fréquences et pourcentages pour les variables catégorielles et binaires). L'importance de la différence entre les appareils d'imagerie visuelle pour des variables continues (par ex. champ de vision, étendue de chaque caractéristique respective [à partir de la superposition avec une image conventionnelle comme norme de référence], temps d'obtention de l'image), variables catégorielles (par ex. notes de qualité) et des variables binaires (par ex. visualisé oui ou non) sera évalué à l'aide de tests statistiques appariés (test t ou test de rang signé de Wilcoxon ou test de McNemar, respectivement). Jalon de confort avant l'utilisation pédiatrique : au moins 8 participants adultes sur 10 doivent évaluer l'imagerie WiSLO comme un confort égal ou supérieur, et au moins 5 des participants doivent évaluer WiSLO mieux que la caméra de fond d'œil portable commerciale. De plus, les variabilités des résultats lors de l'utilisation du WiSLO par rapport aux systèmes d'imagerie commerciaux seront contrastées. Les relations entre les résultats de l'image WiSLO et les résultats de la photographie couleur et la pigmentation du fond d'œil, l'âge et d'autres variables biologiques seront évalués graphiquement avec des nuages ​​de points. Les corrélations correspondantes seront calculées pour sonder toute association entre ces mesures biologiques et résultats d'imagerie.

Risques : Il n'y a aucun risque supplémentaire pour les participants au-delà de ce qui est normal pour la visualisation oculaire et les procédures photographiques standard. La dilatation pharmacologique des pupilles ne sera pas réalisée à des fins de recherche.