Widefield konfokalt skanningslaseroftalmoskop optimalisert for pediatrisk og neonatal avbildning (WiSLO)

Widefield Confocal Scanning Laser Oftalmoscope (WiSLO) Optimized for Pediatric and Neonatal Imaging-studien samler et tverrfaglig team av biomedisinske ingeniører og øyeleger for å få tilbakemelding om og evaluere bildekvaliteten til en håndholdt skanningslaseroftalmoskop (SLO)-enhet designet og utviklet på Duke Biomedical Engineering under denne bevilgningen spesifikt for bærbare pediatriske og neonatale avbildningsapplikasjoner som ikke er tilgjengelige for disse populasjonene. Det forventede resultatet av tilskuddsarbeidet er et validert design for en kostnadsskalerbar, dual-mode, widefield SLO (WiSLO) som produserer NIR-bilder som kan sammenlignes med eksisterende fargefunduskameraer. Målet med denne menneskelige forskningen er å samle inn første støttende kliniske data. Positive resultater fra denne innledende studien vil motivere fremtidig teknologisk foredling og klinisk validering, og til slutt føre til kommersialisering av en teknologi som i stor grad vil forbedre omsorgsstandarden innen pediatrisk netthinneavbildning.

Vi vil rekruttere opptil 42 deltakere til denne studien. Denne studien vil inkludere registrering av både pediatriske og voksne personer som gjennomgår klinisk evaluering for øyesykdom eller er friske voksne frivillige. Voksne pasienter fra Duke Eye Center Clinic med retinale funn vil inkludere for eksempel diabetisk retinopati, makulære lesjoner, perifere retinale lesjoner; Pediatriske pasienter vil ha retinale funn inkludert for eksempel: ROP, Coats sykdom, retinoschisis, familiær eksudativ vitreoretinopati, netthinneløsning, netthinneblødninger, retinoblastom og andre lesjoner, eller kan ha en normal netthinneundersøkelse.

Deltakerne vil ha følgende forskningsprosedyrer: avbildning av begge øyne med (1) en forskningsfri WiSLO og med et kommersielt tilgjengelig ikke-kontakt håndholdt funduskamera (Volk Pictor Plus), evaluering av pennelys av pupillstørrelse, steril engangssmørende tåre dråper kan brukes, og Likert-vekt for voksne, pediatrisk Likert-vekt for barn og CRIES-vekt for spedbarn. Voksenkohorten vil fullføre bildediagnostikk og analyse før oppstart av pediatrisk bildediagnostikk. Milepæler for akseptabel komfort med WiSLO-avbildning må oppfylles fra voksenanalysen før avbildning hos pediatriske deltakere.

Beskrivende statistikk vil bli beregnet for alle netthinneavbildningsvariabler (medianer, gjennomsnitt, standardavvik og områder for kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosenter for kategoriske og binære variabler). Betydningen av forskjellen mellom bildebehandlingsenheter etter øye for kontinuerlige variabler (f.eks. synsfelt, omfanget av hver respektive funksjon [fra overlegg med konvensjonelt bilde som referansestandard], tid til bilde), kategoriske variabler (f.eks. kvalitetsvurderinger) og binære variabler (f.eks. visualisert ja eller nei) vil bli vurdert ved bruk av parede statistiske tester (henholdsvis t-test eller Wilcoxon signed rank test eller McNemars test). Komfortmilepæl før pediatrisk bruk: Minst 8 av 10 voksne deltakere må vurdere WiSLO-avbildning med lik eller bedre komfort, og minst 5 av deltakerne må vurdere WiSLO bedre enn det kommersielle håndholdte funduskameraet. Videre vil variasjonene i resultatene ved bruk av WiSLO versus kommersielle bildesystemer bli kontrastert. Forholdet mellom WiSLO-bildefunn vs fargefotofunn og funduspigmentering, alder og andre biologiske variabler vil bli vurdert grafisk med spredningsplott. Tilsvarende korrelasjoner vil bli beregnet for å undersøke eventuelle assosiasjoner mellom disse biologiske målene og avbildningsresultater.

Risikoer: Det er ingen ekstra risiko for deltakerne utover det som er normalt for standard okulær visualisering og fotografiske prosedyrer. Farmakologisk pupillutvidelse vil ikke bli utført i forskningsøyemed.