Weitfeld-Konfokal-Scanning-Laser-Ophthalmoskop, optimiert für die Bildgebung bei Kindern und Neugeborenen (WiSLO)

Die für die pädiatrische und neonatale Bildgebung optimierte Studie „Widefield Confocal Scanning Laser Ophthalmoscope (WiSLO) Optimized for Pediatric and Neonatal Imaging“ bringt ein interdisziplinäres Team aus biomedizinischen Ingenieuren und Augenärzten zusammen, um Feedback über die Bildqualität eines bei entwickelten und entwickelten tragbaren Scanning-Laser-Ophthalmoskops (SLO) einzuholen und diese zu bewerten Duke Biomedical Engineering im Rahmen dieses Zuschusses speziell für tragbare pädiatrische und neonatale Bildgebungsanwendungen, die für diese Bevölkerungsgruppen nicht zugänglich sind. Das erwartete Ergebnis der Förderarbeit ist ein validiertes Design für ein kostenskalierbares Dual-Mode-Weitfeld-SLO (WiSLO), das NIR-Bilder erzeugt, die mit vorhandenen Farb-Funduskameras vergleichbar sind. Das Ziel dieser Forschung an menschlichen Probanden besteht darin, erste unterstützende klinische Daten zu sammeln. Positive Ergebnisse dieser ersten Studie werden zu künftigen technologischen Weiterentwicklungen und klinischer Validierung führen und letztendlich zur Kommerzialisierung einer Technologie führen, die den Versorgungsstandard in der pädiatrischen Netzhautbildgebung erheblich verbessern wird.

Wir werden bis zu 42 Teilnehmer für diese Studie rekrutieren. In diese Studie werden sowohl pädiatrische als auch erwachsene Probanden aufgenommen, die sich einer klinischen Untersuchung auf Augenerkrankungen unterziehen oder gesunde erwachsene Freiwillige sind. Zu den erwachsenen Patienten der Duke Eye Center Clinic mit Netzhautbefunden gehören beispielsweise diabetische Retinopathie, Makulaläsionen, periphere Netzhautläsionen; Bei pädiatrischen Patienten werden Netzhautbefunde festgestellt, darunter zum Beispiel: ROP, Morbus Coats, Retinoschisis, familiäre exsudative Vitreoretinopathie, Netzhautablösung, Netzhautblutungen, Retinoblastom und andere Läsionen, oder es kann eine normale Netzhautuntersuchung vorliegen.

Den Teilnehmern stehen die folgenden Forschungsverfahren zur Verfügung: Bildgebung beider Augen mit (1) einem berührungslosen Forschungs-WiSLO und mit einer im Handel erhältlichen berührungslosen Handfunduskamera (Volk Pictor Plus), Beurteilung der Pupillengröße mit Stiftlicht, steriler Einweg-Gleittränen Tropfen können verwendet werden, und Likert-Skalen für Erwachsene, pädiatrische Likert-Skalen für Kinder und CRIES-Skalen für Kleinkinder. Die erwachsene Kohorte wird die Bildgebung und Analyse vor Beginn der pädiatrischen Bildgebung abschließen. Meilensteine ​​für akzeptablen Komfort bei der WiSLO-Bildgebung müssen bei der Erwachsenenanalyse vor der Bildgebung bei pädiatrischen Teilnehmern erreicht werden.

Beschreibende Statistiken werden für alle Variablen der Netzhautbildgebung berechnet (Mediane, Mittelwerte, Standardabweichungen und Bereiche für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale und binäre Variablen). Die Bedeutung des Unterschieds zwischen Bildgebungsgeräten nach Augenmaß für kontinuierliche Variablen (z. B. Sichtfeld, Ausmaß des jeweiligen Merkmals [von der Überlagerung mit konventionellem Bild als Referenzstandard], Zeit bis zum Bild), kategoriale Variablen (z. B. Qualitätsbewertungen) und binären Variablen (z. B. visualisiert mit Ja oder Nein) werden mithilfe gepaarter statistischer Tests (t-Test oder Wilcoxon-Signed-Rang-Test bzw. McNemar-Test) bewertet. Komfort-Meilenstein vor der pädiatrischen Verwendung: Mindestens 8 von 10 erwachsenen Teilnehmern müssen die WiSLO-Bildgebung mit gleichem oder besserem Komfort bewerten, und mindestens 5 der Teilnehmer müssen WiSLO besser als die kommerzielle Handfunduskamera bewerten. Darüber hinaus werden die Variabilitäten der Ergebnisse bei der Verwendung des WiSLO gegenüber kommerziellen Bildgebungssystemen gegenübergestellt. Die Beziehungen zwischen WiSLO-Bildbefunden und Farbfotobefunden sowie der Pigmentierung des Fundus, dem Alter und anderen biologischen Variablen werden grafisch mit Streudiagrammen bewertet. Entsprechende Korrelationen werden berechnet, um etwaige Zusammenhänge zwischen diesen biologischen Maßnahmen und Bildgebungsergebnissen zu untersuchen.

Risiken: Für die Teilnehmer bestehen keine zusätzlichen Risiken, die über das normale Maß für die Augenvisualisierung und fotografische Verfahren hinausgehen. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung wird nicht zu Forschungszwecken durchgeführt.