Oftalmoscopio láser de escaneo confocal de campo amplio optimizado para imágenes pediátricas y neonatales (WiSLO)

El estudio del oftalmoscopio láser de escaneo confocal de campo amplio (WiSLO) optimizado para imágenes pediátricas y neonatales reúne a un equipo interdisciplinario de ingenieros biomédicos y oftalmólogos para obtener comentarios y evaluar la calidad de la imagen de un dispositivo de oftalmoscopio láser de escaneo portátil (SLO) diseñado y desarrollado en Duke Biomedical Engineering bajo esta subvención específicamente para aplicaciones portátiles de imágenes pediátricas y neonatales que no son accesibles para estas poblaciones. El resultado esperado del trabajo de la subvención es un diseño validado para un SLO (WiSLO) de campo amplio, modo dual y costo escalable que produce imágenes NIR comparables a las cámaras de fondo de ojo en color existentes. El objetivo de esta investigación en seres humanos es recopilar datos clínicos de respaldo iniciales. Los resultados positivos de este estudio inicial motivarán el refinamiento tecnológico y la validación clínica en el futuro, lo que en última instancia conducirá a la comercialización de una tecnología que mejorará en gran medida el estándar de atención en imágenes de retina pediátrica.

Reclutaremos hasta 42 participantes en este estudio. Este estudio incluirá la inscripción de sujetos pediátricos y adultos que se estén sometiendo a una evaluación clínica de enfermedades oculares o que sean voluntarios adultos sanos. Los pacientes adultos de Duke Eye Center Clinic con hallazgos en la retina incluirán, por ejemplo, retinopatía diabética, lesiones maculares, lesiones retinianas periféricas; Los pacientes pediátricos tendrán hallazgos retinianos que incluyen, por ejemplo: ROP, enfermedad de Coats, retinosquisis, vitreorretinopatía exudativa familiar, desprendimiento de retina, hemorragias retinianas, retinoblastoma y otras lesiones, o pueden tener un examen de retina normal.

Los participantes tendrán los siguientes procedimientos de investigación: imágenes de ambos ojos con (1) un WiSLO de investigación sin contacto y con una cámara de fondo de ojo de mano sin contacto disponible comercialmente (Volk Pictor Plus), evaluación con luz de bolígrafo del tamaño de la pupila, lágrima lubricante estéril de un solo uso se pueden utilizar gotas y escalas Likert para adultos, escalas Likert pediátricas para niños y escalas CRIES para bebés. La cohorte de adultos completará las imágenes y el análisis antes del inicio de las imágenes pediátricas. Se deben alcanzar hitos de comodidad aceptable con las imágenes WiSLO a partir del análisis de adultos antes de las imágenes en participantes pediátricos.

Se calcularán estadísticas descriptivas para todas las variables de imágenes de la retina (medianas, medias, desviaciones estándar y rangos para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas y binarias). La importancia de la diferencia entre los dispositivos de imágenes a ojo para variables continuas (p. ej. campo de visión, extensión de cada característica respectiva [de la superposición con una imagen convencional como estándar de referencia], tiempo hasta la imagen), variables categóricas (p. ej. calificaciones de calidad) y variables binarias (p. ej. visualizado sí o no) se evaluará mediante pruebas estadísticas pareadas (prueba t o prueba de rangos con signos de Wilcoxon o prueba de McNemar, respectivamente). Hito de comodidad antes del uso pediátrico: al menos 8 de 10 participantes adultos deben calificar las imágenes de WiSLO como de igual o mejor comodidad, y al menos 5 de los participantes deben calificar a WiSLO mejor que la cámara de fondo de ojo portátil comercial. Además, se contrastarán las variabilidades de los resultados en el uso de WiSLO frente a los sistemas de imágenes comerciales. Las relaciones entre los hallazgos de las imágenes WiSLO y los hallazgos de las fotografías en color y la pigmentación del fondo de ojo, la edad y otras variables biológicas se evaluarán gráficamente con diagramas de dispersión. Se calcularán las correlaciones correspondientes para investigar cualquier asociación entre estas medidas biológicas y los resultados de las imágenes.

Riesgos: No existen riesgos adicionales para los participantes más allá de lo normal para la visualización ocular y los procedimientos fotográficos estándar. No se realizará dilatación pupilar farmacológica con fines de investigación.