Oftalmoscopio laser a scansione confocale ad ampio campo ottimizzato per l'imaging pediatrico e neonatale (WiSLO)

Lo studio sull'oftalmoscopio laser a scansione confocale a campo ampio (WiSLO) ottimizzato per l'imaging pediatrico e neonatale riunisce un team interdisciplinare di ingegneri biomedici e oftalmologi per ottenere feedback e valutare la qualità dell'immagine di un dispositivo oftalmoscopio laser a scansione portatile (SLO) progettato e sviluppato presso Duke Biomedical Engineering nell'ambito di questa sovvenzione specificatamente per applicazioni di imaging pediatrico e neonatale portatili che non sono accessibili a queste popolazioni. Il risultato atteso del lavoro di sovvenzione è un progetto convalidato per uno SLO (WiSLO) a campo ampio, a doppia modalità e scalabile in termini di costi che produce immagini NIR paragonabili alle fotocamere del fondo oculare a colori esistenti. L'obiettivo di questa ricerca su soggetti umani è raccogliere dati clinici di supporto iniziali. I risultati positivi di questo studio iniziale stimoleranno il futuro perfezionamento tecnologico e la validazione clinica, portando infine alla commercializzazione di una tecnologia che migliorerà notevolmente lo standard di cura nell’imaging retinico pediatrico.

Recluteremo fino a 42 partecipanti a questo studio. Questo studio includerà l'arruolamento di soggetti sia pediatrici che adulti sottoposti a valutazione clinica per malattie degli occhi o che sono volontari adulti sani. I pazienti adulti della Duke Eye Center Clinic con reperti retinici includeranno, ad esempio, retinopatia diabetica, lesioni maculari, lesioni retiniche periferiche; I pazienti pediatrici presenteranno reperti retinici tra cui, ad esempio: ROP, malattia di Coats, retinoschisi, vitreoretinopatia essudativa familiare, distacco della retina, emorragie retiniche, retinoblastoma e altre lesioni, o potrebbero avere un esame retinico normale.

I partecipanti avranno le seguenti procedure di ricerca: imaging di entrambi gli occhi con (1) un WiSLO di ricerca senza contatto e con una fotocamera del fondo oculare portatile senza contatto disponibile in commercio (Volk Pictor Plus), valutazione con penna luminosa delle dimensioni della pupilla, lacrima lubrificante sterile monouso possono essere utilizzate gocce e scale Likert per adulti, scale Likert pediatriche per bambini e scale CRIES per neonati. La coorte di adulti completerà l'imaging e l'analisi prima dell'inizio dell'imaging pediatrico. I traguardi fondamentali per un comfort accettabile con l'imaging WiSLO devono essere raggiunti dall'analisi degli adulti prima dell'imaging nei partecipanti pediatrici.

Verranno calcolate statistiche descrittive per tutte le variabili dell'imaging retinico (mediane, medie, deviazioni standard e intervalli per variabili continue e frequenze e percentuali per variabili categoriche e binarie). Il significato della differenza tra i dispositivi di imaging a occhio per variabili continue (ad es. campo visivo, estensione di ogni rispettiva caratteristica [dalla sovrapposizione con l'immagine convenzionale come standard di riferimento], tempo necessario per ottenere l'immagine), variabili categoriali (ad es. valutazioni di qualità) e variabili binarie (ad es. visualizzato sì o no) saranno valutati utilizzando test statistici accoppiati (t-test o test dei ranghi con segno di Wilcoxon o test di McNemar, rispettivamente). Traguardo di comfort prima dell'uso pediatrico: almeno 8 partecipanti adulti su 10 devono valutare l'imaging WiSLO di comfort uguale o migliore e almeno 5 partecipanti devono valutare WiSLO migliore rispetto alla fotocamera fundus portatile commerciale. Inoltre, verranno contrastate le variabilità dei risultati nell'uso del WiSLO rispetto ai sistemi di imaging commerciali. Le relazioni tra i risultati delle immagini WiSLO rispetto ai risultati delle fotografie a colori e la pigmentazione del fondo oculare, l'età e altre variabili biologiche saranno valutate graficamente con grafici a dispersione. Le correlazioni corrispondenti verranno calcolate per sondare eventuali associazioni tra queste misure biologiche e i risultati dell'imaging.

Rischi: non ci sono rischi aggiuntivi per i partecipanti oltre a quanto normale per la visualizzazione oculare standard e le procedure fotografiche. La dilatazione farmacologica della pupilla non verrà eseguita a fini di ricerca.