Širokoúhlý konfokální skenovací laserový oftalmoskop optimalizovaný pro zobrazování u dětí a novorozenců (WiSLO)

Studie Widefield Confokální skenovací laserový oftalmoskop (WiSLO) optimalizovaná pro pediatrické a neonatální zobrazování spojuje mezioborový tým biomedicínských inženýrů a oftalmologů, aby získali zpětnou vazbu o a vyhodnotili kvalitu obrazu ručního skenovacího laserového oftalmoskopu (SLO) navrženého a vyvinutého v Duke Biomedical Engineering v rámci tohoto grantu speciálně pro přenosné pediatrické a neonatální zobrazovací aplikace, které nejsou pro tyto populace dostupné. Očekávaným výsledkem grantové práce je ověřený návrh nákladově škálovatelného širokoúhlého SLO (WiSLO) s duálním režimem, který vytváří NIR snímky srovnatelné se stávajícími barevnými kamerami očního pozadí. Cílem tohoto výzkumu na lidských subjektech je shromáždit počáteční podpůrná klinická data. Pozitivní výsledky z této počáteční studie budou motivovat k budoucímu technologickému zdokonalení a klinickému ověření, což nakonec povede ke komercializaci technologie, která výrazně zlepší standard péče v pediatrickém zobrazování sítnice.

Do této studie přijmeme až 42 účastníků. Tato studie bude zahrnovat zápis jak pediatrických, tak dospělých subjektů, kteří podstupují klinické hodnocení na oční onemocnění nebo jsou zdravými dospělými dobrovolníky. Dospělí pacienti z Duke Eye Center Clinic s retinálními nálezy budou zahrnovat například diabetickou retinopatii, makulární léze, periferní retinální léze; Pediatričtí pacienti budou mít retinální nálezy zahrnující například: ROP, Coatsovu chorobu, retinoschízu, familiární exsudativní vitreoretinopatii, odchlípení sítnice, retinální krvácení, retinoblastom a další léze, nebo mohou mít normální vyšetření sítnice.

Účastníci budou mít následující výzkumné postupy: zobrazení obou očí (1) výzkumným bezkontaktním WiSLO a komerčně dostupnou bezkontaktní ruční fundus kamerou (Volk Pictor Plus), hodnocení velikosti zornice světlem pera, sterilní jednorázové mazací slzy lze použít kapky a Likertovy váhy pro dospělé, pediatrické Likertovy váhy pro děti a váhy CRIES pro kojence. Kohorta dospělých dokončí zobrazování a analýzu před zahájením pediatrického zobrazování. Milníky přijatelného komfortu se zobrazením WiSLO musí být splněny z analýzy dospělých před zobrazením u pediatrických účastníků.

Popisná statistika bude vypočítána pro všechny proměnné zobrazení sítnice (mediány, průměry, standardní odchylky a rozsahy pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické a binární proměnné). Význam rozdílu mezi zobrazovacími zařízeními očima pro spojité proměnné (např. zorné pole, rozsah každého příslušného znaku [od překrytí konvenčním obrazem jako referenčním standardem], čas do obrazu), kategorické proměnné (např. hodnocení kvality) a binární proměnné (např. vizualizované ano nebo ne) budou hodnoceny pomocí párových statistických testů (t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test nebo McNemarův test). Milník pohodlí před pediatrickým použitím: Nejméně 8 z 10 dospělých účastníků musí ohodnotit WiSLO zobrazování jako stejné nebo lepší pohodlí a nejméně 5 účastníků musí ohodnotit WiSLO lépe než komerční ruční fundus kamera. Dále budou porovnány variability výsledků při použití WiSLO oproti komerčním zobrazovacím systémům. Vztahy mezi WiSLO obrazovými nálezy a nálezy na barevné fotografii a pigmentací očního pozadí, věkem a dalšími biologickými proměnnými budou hodnoceny graficky pomocí bodových grafů. Budou vypočítány odpovídající korelace, aby se prozkoumala jakákoli souvislost mezi těmito biologickými měřeními a výsledky zobrazení.

Rizika: Neexistují žádná další rizika pro účastníky nad rámec toho, co je normální pro standardní oční vizualizaci a fotografické postupy. Farmakologická dilatace zornice nebude pro výzkumné účely prováděna.