소아 및 신생아 영상 촬영에 최적화된 광시야 공초점 스캐닝 레이저 검안경 (WiSLO)
이 관찰 연구의 목표는 안과 질환에 대한 임상 평가를 받고 있거나 건강한 성인 지원자인 소아 및 성인 피험자를 대상으로 소아 및 신생아 이미징에 최적화된 새로운 WiSLO(광시야 공초점 주사 레이저 검안경)의 사용을 테스트하는 것입니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- WiSLO가 상용 대안보다 환자와 시술자의 경험에서 더 편안하고 만족스러운지 여부.
- WiSLO 근적외선 이미지의 품질이 다양한 연령층과 안저 색소 침착에 따른 컬러 안저 카메라 이미지와 유사할 경우.
참가자는 다음과 같은 연구 절차를 갖게 됩니다.
- 연구용 비접촉 WiSLO를 사용한 양쪽 눈의 이미징
- 시중에서 판매되는 비접촉식 휴대용 안저 카메라(Volk Pictor Plus)를 사용하여 양쪽 눈의 영상을 촬영합니다.
- 성인을 위한 리커트 척도
- 어린이를 위한 소아용 리커트 척도
- 유아용 CRIES 저울.
연구 개요
상세 설명
소아 및 신생아 영상 촬영에 최적화된 광시야 공초점 스캐닝 레이저 검안경(WiSLO) 연구는 생의학 엔지니어와 안과 의사로 구성된 학제간 팀을 모아 에서 설계 및 개발된 휴대용 스캐닝 레이저 검안경(SLO) 장치의 이미지 품질에 대한 피드백을 얻고 평가합니다. 이 보조금을 받는 Duke Biomedical Engineering은 이러한 집단이 접근할 수 없는 휴대용 소아 및 신생아 영상 애플리케이션을 위해 특별히 제작되었습니다. 보조금 작업의 예상 결과는 기존 컬러 안저 카메라에 필적하는 NIR 이미지를 생성하는 비용 확장 가능한 듀얼 모드 광시야 SLO(WiSLO)에 대한 검증된 설계입니다. 이 인간 대상 연구의 목표는 초기 지원 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 이 초기 연구의 긍정적인 결과는 향후 기술 개선 및 임상 검증에 동기를 부여하여 궁극적으로 소아 망막 영상의 치료 표준을 크게 향상시킬 기술의 상용화로 이어질 것입니다.
본 연구에는 최대 42명의 참가자를 모집할 예정입니다. 이 연구에는 안과 질환에 대한 임상 평가를 받고 있거나 건강한 성인 지원자인 소아 및 성인 피험자 모두의 등록이 포함됩니다. 망막 소견이 있는 Duke Eye Center Clinic의 성인 환자에는 예를 들어 당뇨병성 망막병증, 황반 병변, 말초 망막 병변이 포함됩니다. 소아 환자는 예를 들어 ROP, 코트병, 망막분리증, 가족성 삼출성 유리체망막병증, 망막 박리, 망막 출혈, 망막모세포종 및 기타 병변을 포함하는 망막 소견을 가지거나 정상적인 망막 검사를 받을 수 있습니다.
참가자는 다음과 같은 연구 절차를 수행하게 됩니다: (1) 연구용 비접촉 WiSLO 및 시중에서 판매되는 비접촉 휴대용 안저 카메라(Volk Pictor Plus)를 사용한 두 눈의 이미징, 동공 크기의 펜 라이트 평가, 멸균 일회용 윤활 눈물 방울을 사용할 수 있으며, 성인용 Likert 척도, 어린이용 소아 Likert 척도, 유아용 CRIES 척도가 있습니다. 성인 코호트는 소아 영상 촬영을 시작하기 전에 영상 촬영 및 분석을 완료합니다. WiSLO 이미징에 대해 수용 가능한 편안함의 이정표는 소아 참가자의 이미징에 앞서 성인 분석에서 충족되어야 합니다.
모든 망막 영상 변수(연속 변수의 중앙값, 평균, 표준 편차 및 범위, 범주형 및 이진 변수의 빈도 및 백분율)에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 연속 변수(예: 시야, 각 특징의 범위[기존 이미지를 참조 표준으로 사용한 오버레이에서], 이미지까지의 시간), 범주형 변수(예: 품질 등급) 및 이진 변수(예: 시각화된 예 또는 아니오)는 쌍통계 테스트(각각 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트 또는 McNemar 테스트)를 사용하여 평가됩니다. 소아과 사용 전 편안함 이정표: 성인 참가자 10명 중 최소 8명은 WiSLO 이미징이 동등하거나 더 나은 편안함을 평가해야 하며, 참가자 중 최소 5명은 WiSLO가 상용 휴대용 안저 카메라보다 더 좋다고 평가해야 합니다. 또한 WiSLO와 상업용 이미징 시스템을 사용할 때 나타나는 결과의 다양성을 대조해 보겠습니다. WiSLO 이미지 결과와 컬러 사진 결과, 안저 색소침착, 연령 및 기타 생물학적 변수 간의 관계는 산점도를 통해 그래픽으로 평가됩니다. 이러한 생물학적 측정과 영상 결과 사이의 연관성을 조사하기 위해 해당 상관 관계가 계산됩니다.
위험: 표준 안구 시각화 및 사진 촬영 절차에 대한 일반적인 것 이상으로 참가자에게 추가 위험은 없습니다. 약리학적 동공 확장은 연구 목적으로 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 눈병이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 성인(18세 이상)
- 눈 병리가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 임상적으로 필요한 검사를 받고 있는 영유아. 참고: 입원환자 미숙아 또는 신생아는 등록하지 않습니다. 등록 시 가장 어린 나이는 NICH NRN 웹 기반 조정 연령 계산기를 사용하여 30일 조정 연령이 됩니다.
- 임상 안과 진료 방문을 위한 사전 동공 확장 여부에 관계없이 성인 및 영유아/소아
- 성인 참가자는 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다.
- 부모/법적 보호자는 미성년자의 학습 참여에 동의할 수 있고 동의할 의사가 있습니다.
- 12세 이상의 소아 참가자는 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 참가자 또는 부모/법적 보호자
- 참가자는 눈 검사나 망막 영상 촬영이 불가능한 건강 또는 눈 상태를 가지고 있습니다(예: 안구 표면이나 눈꺼풀의 염증이나 감염, 각막 혼탁 또는 백내장의 증거)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인(18세 이상) 코호트
눈병이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 성인
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비접촉 모드에서 연구용 WiSLO 장치를 사용한 이미징(각 눈에서 4개의 이미지)
다른 이름들:
상업용 휴대용 안저 카메라인 Volk Pictor Plus™를 사용한 이미징(각 눈에서 4개의 이미지)
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소규모 코호트
눈 병리가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 임상적으로 필요한 검사를 받고 있는 영유아.
입원환자 미숙아 또는 신생아는 등록하지 않습니다.
등록 시 가장 어린 나이는 NICH NRN 웹 기반 조정 연령 계산기를 사용하여 30일 조정 연령이 됩니다.
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비접촉 모드에서 연구용 WiSLO 장치를 사용한 이미징(각 눈에서 4개의 이미지)
다른 이름들:
상업용 휴대용 안저 카메라인 Volk Pictor Plus™를 사용한 이미징(각 눈에서 4개의 이미지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WiSLO 및 시중에서 판매되는 안저 영상에서 이미지 캡처 시간
기간: 표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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WiSLO와 시중에서 판매되는 안저 영상 모두에서 이미지 캡처 시간을 평가합니다.
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표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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Likert Scales로 측정한 환자의 편안함
기간: 표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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성인과 미성년자를 위한 연령에 적합한 Likert 척도를 사용하여 주관적인 환자의 편안함과 만족도 결정(Likert 점수 1 - 5)
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표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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Likert Scales로 측정한 환자 만족도
기간: 표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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성인과 미성년자를 위한 연령에 적합한 Likert 척도를 사용하여 주관적인 환자의 편안함과 만족도 결정(Likert 점수 1 - 5)
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표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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CRIES 평가로 측정한 환자의 편안함
기간: 표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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주관적인 환자 편안함과 만족도 결정 CRIES 평가(울음 0-4, 표정 0-2, 분당 심박수, 호흡 지원 변화).
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표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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CRIES 평가로 측정된 환자 만족도
기간: 표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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주관적인 환자 편안함과 만족도 결정 CRIES 평가(울음 0-4, 표정 0-2, 분당 심박수, 호흡 지원 변화).
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표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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Likert Scales로 측정한 운전자 편의성
기간: 표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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Likert 척도를 사용하여 주관적인 작업자 편안함과 만족도 결정(Likert 점수 1-5)
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표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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Likert Scales로 측정한 운영자 만족도
기간: 표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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Likert 척도를 사용하여 주관적인 작업자 편안함과 만족도 결정(Likert 점수 1-5)
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표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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WiSLO 이미지 판독으로 측정한 미세 해부학적 존재 여부
기간: 표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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WiSLO 및 상업용 OCT 등급을 통해 측정된 망막 해부학적 존재 여부(예/아니요)
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표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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WiSLO 이미지 판독으로 측정한 비정상적인 미세해부구조의 존재
기간: 표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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WiSLO 이미지와 시중에서 판매되는 안저 이미지를 통해 측정한 비정상적인 망막 구조의 존재 여부(예/아니요)와 심각도(예: 경증, 중등도, 중증)의 조합입니다.
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표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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망막 사진 이미징에서 미세해부학의 존재
기간: 표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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상업적으로 이용 가능한 안저 영상(Volk Pictor Plus™) 및 WiSLO 영상에서 망막 미세해부구조의 유무(예/아니요).
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표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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망막 사진 영상으로 인한 비정상적인 미세 해부학의 심각도
기간: 표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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시중에서 판매되는 안저 영상(Volk Pictor Plus™) 및 WiSLO 영상에서 비정상적인 망막 구조의 존재 여부(예/아니요)와 심각도(예: 경증, 중등도, 중증)의 조합입니다.
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표준 진료 클리닉 방문 - 1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111358
- R21EY033515 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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