Широкопольный конфокальный сканирующий лазерный офтальмоскоп, оптимизированный для педиатрической и неонатальной визуализации (WiSLO)

Исследование широкопольного конфокального сканирующего лазерного офтальмоскопа (WiSLO), оптимизированного для педиатрической и неонатальной визуализации, объединяет междисциплинарную команду биомедицинских инженеров и офтальмологов для получения отзывов и оценки качества изображения портативного сканирующего лазерного офтальмоскопа (SLO), спроектированного и разработанного в Компания Duke Biomedical Engineering в рамках этого гранта специально разработала портативные приложения для педиатрической и неонатальной визуализации, которые недоступны этим группам населения. Ожидаемым результатом работы по гранту является утвержденная конструкция экономичной двухрежимной широкоугольной SLO (WiSLO), которая создает изображения в ближнем ИК-диапазоне, сравнимые с существующими цветными фундус-камерами. Целью исследования на людях является сбор первоначальных подтверждающих клинических данных. Положительные результаты этого первоначального исследования будут стимулировать будущие технологические усовершенствования и клиническую проверку, что в конечном итоге приведет к коммерциализации технологии, которая значительно улучшит стандарты медицинской помощи при визуализации сетчатки у детей.

Мы привлечем к этому исследованию до 42 участников. В это исследование будут включены как дети, так и взрослые субъекты, которые проходят клиническое обследование на предмет глазных заболеваний или являются здоровыми взрослыми добровольцами. Взрослые пациенты из клиники Duke Eye Center с изменениями сетчатки будут включать, например, диабетическую ретинопатию, макулярные поражения, периферические поражения сетчатки; У педиатрических пациентов будут обнаружены изменения сетчатки, включая, например: РН, болезнь Коатса, ретиношизис, семейную экссудативную витреоретинопатию, отслойку сетчатки, кровоизлияния в сетчатку, ретинобластому и другие поражения, или могут иметься нормальные результаты исследования сетчатки.

Участникам будут выполнены следующие процедуры исследования: визуализация обоих глаз с помощью (1) исследовательского бесконтактного WiSLO и имеющейся в продаже бесконтактной ручной фундус-камеры (Volk Pictor Plus), оценка размера зрачка с помощью световой ручки, стерильная одноразовая смазывающая слеза. Можно использовать капли, а также шкалы Лайкерта для взрослых, педиатрические шкалы Лайкерта для детей и шкалы CRIES для младенцев. Взрослая группа завершит визуализацию и анализ до начала педиатрической визуализации. Вехи приемлемого комфорта при использовании визуализации WiSLO должны быть достигнуты на этапе анализа у взрослых до проведения визуализации у педиатрических участников.

Описательная статистика будет рассчитываться для всех переменных изображения сетчатки (медианы, средние значения, стандартные отклонения и диапазоны для непрерывных переменных, а также частоты и проценты для категориальных и двоичных переменных). Значимость различий между устройствами визуализации на глаз для непрерывных переменных (например, поле зрения, степень каждого соответствующего признака [от наложения на обычное изображение в качестве эталонного стандарта], время до изображения), категориальные переменные (например, рейтинги качества) и двоичные переменные (например, визуализированный да или нет) будет оцениваться с использованием парных статистических тестов (t-критерий или критерий знаковых рангов Уилкоксона или критерий Макнемара соответственно). Этап обеспечения комфорта перед использованием в педиатрии: не менее 8 из 10 взрослых участников должны оценить визуализацию WiSLO как эквивалентную или более комфортную, и как минимум 5 участников должны оценить WiSLO лучше, чем коммерческую портативную фундус-камеру. Кроме того, будут сопоставлены различия в результатах использования WiSLO и коммерческих систем визуализации. Взаимосвязь между данными изображений WiSLO и данными цветных фотографий, а также пигментацией глазного дна, возрастом и другими биологическими переменными будет оцениваться графически с помощью диаграмм рассеяния. Соответствующие корреляции будут рассчитаны для выявления любых связей между этими биологическими показателями и результатами визуализации.

Риски: Для участников не существует никаких дополнительных рисков, помимо тех, которые являются нормальными для стандартной глазной визуализации и фотографических процедур. Фармакологическое расширение зрачков не будет проводиться в исследовательских целях.