Widefield confocale scanninglaseroftalmoscoop, geoptimaliseerd voor beeldvorming bij kinderen en pasgeborenen (WiSLO)

De Widefield Confocal Scanning Laser Ophthalmoscope (WiSLO) Optimized for Pediatric and Neonatal Imaging-studie brengt een interdisciplinair team van biomedische ingenieurs en oogartsen samen om feedback te verkrijgen over en de beeldkwaliteit te evalueren van een handheld scanning laser-oftalmoscoop (SLO)-apparaat dat is ontworpen en ontwikkeld bij Duke Biomedical Engineering onder deze subsidie ​​specifiek voor draagbare pediatrische en neonatale beeldvormingstoepassingen die niet toegankelijk zijn voor deze populaties. Het verwachte resultaat van het subsidiewerk is een gevalideerd ontwerp voor een kostenschaalbare, dual-mode, widefield SLO (WiSLO) die NIR-beelden produceert die vergelijkbaar zijn met bestaande kleurenfunduscamera's. Het doel van dit onderzoek bij mensen is het verzamelen van eerste ondersteunende klinische gegevens. Positieve resultaten uit dit eerste onderzoek zullen toekomstige technologische verfijning en klinische validatie motiveren, wat uiteindelijk zal leiden tot de commercialisering van een technologie die de zorgstandaard op het gebied van retinale beeldvorming bij kinderen aanzienlijk zal verbeteren.

We zullen maximaal 42 deelnemers voor dit onderzoek rekruteren. Deze studie omvat de inschrijving van zowel pediatrische als volwassen proefpersonen die een klinische evaluatie ondergaan voor oogziekten of die gezonde volwassen vrijwilligers zijn. Volwassen patiënten van de Duke Eye Center Clinic met retinale bevindingen zijn bijvoorbeeld diabetische retinopathie, maculaire laesies, perifere retinale laesies; Pediatrische patiënten zullen retinale bevindingen hebben, waaronder bijvoorbeeld: ROP, de ziekte van Coats, retinoschisis, familiale exsudatieve vitreoretinopathie, netvliesloslating, retinale bloedingen, retinoblastoom en andere laesies, of kunnen een normaal netvliesonderzoek ondergaan.

Deelnemers zullen de volgende onderzoeksprocedures ondergaan: beeldvorming van beide ogen met (1) een contactloze WiSLO voor onderzoek en met een in de handel verkrijgbare contactloze draagbare funduscamera (Volk Pictor Plus), evaluatie van de pupilgrootte met penlicht, steriele glijscheur voor eenmalig gebruik Er kunnen druppels worden gebruikt, en Likert-schalen voor volwassenen, Pediatrische Likert-schalen voor kinderen en CRIES-schalen voor zuigelingen. Het volwassen cohort voltooit de beeldvorming en analyse voordat wordt begonnen met beeldvorming bij kinderen. Er moet aan mijlpalen van acceptabel comfort met WiSLO-beeldvorming worden voldaan vanaf de analyse bij volwassenen voorafgaand aan beeldvorming bij pediatrische deelnemers.

Beschrijvende statistieken zullen worden berekend voor alle retinale beeldvariabelen (medianen, gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken voor continue variabelen, en frequenties en percentages voor categorische en binaire variabelen). De betekenis van het verschil tussen beeldapparatuur op het oog voor continue variabelen (bijv. gezichtsveld, omvang van elk respectief kenmerk [van overlay met conventioneel beeld als referentiestandaard], tijd tot beeld), categorische variabelen (bijv. kwaliteitsbeoordelingen) en binaire variabelen (bijv. gevisualiseerd ja of nee) zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde statistische tests (respectievelijk t-test of Wilcoxon Signed Rank Test of McNemar's test). Comfortmijlpaal voorafgaand aan gebruik bij kinderen: Minstens 8 van de 10 volwassen deelnemers moeten WiSLO-beeldvorming als gelijkwaardig of beter comfort beoordelen, en minstens 5 van de deelnemers moeten WiSLO beter beoordelen dan de commerciële handheld funduscamera. Verder zullen de variabiliteiten van de resultaten bij het gebruik van de WiSLO versus commerciële beeldvormingssystemen in contrast worden gebracht. De relaties tussen WiSLO-beeldbevindingen versus kleurenfotobevindingen en funduspigmentatie, leeftijd en andere biologische variabelen zullen grafisch worden beoordeeld met spreidingsdiagrammen. Overeenkomstige correlaties zullen worden berekend om eventuele associaties tussen deze biologische metingen en beeldvormingsresultaten te onderzoeken.

Risico's: Er zijn geen extra risico's voor deelnemers naast wat normaal is voor standaard oculaire visualisatie en fotografische procedures. Farmacologische pupilverwijding zal niet worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.