Oftalmoskop laserowy ze skanowaniem konfokalnym o szerokim polu widzenia, zoptymalizowany do obrazowania dzieci i noworodków (WiSLO)

Badanie szerokopasmowego konfokalnego skaningowego oftalmoskopu laserowego (WiSLO) zoptymalizowanego pod kątem obrazowania pediatrycznego i noworodkowego skupia interdyscyplinarny zespół inżynierów biomedycznych i okulistów w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat i oceny jakości obrazu ręcznego skaningowego oftalmoskopu laserowego (SLO) zaprojektowanego i opracowanego w Duke Biomedical Engineering w ramach tej dotacji w szczególności w zakresie przenośnych zastosowań do obrazowania pediatrycznego i noworodkowego, które nie są dostępne dla tych populacji. Oczekiwanym rezultatem prac w ramach grantu jest zatwierdzony projekt skalowalnej kosztowo, szerokokątnej kamery SLO (WiSLO), działającej w dwóch trybach, która generuje obrazy NIR porównywalne z istniejącymi kolorowymi kamerami dna oka. Celem tego badania na ludziach jest zebranie wstępnych potwierdzających danych klinicznych. Pozytywne wyniki tego wstępnego badania będą motywacją do przyszłego udoskonalenia technologii i walidacji klinicznej, co ostatecznie doprowadzi do komercjalizacji technologii, która znacznie poprawi standard opieki w obrazowaniu siatkówki u dzieci.

Do badania zrekrutujemy maksymalnie 42 uczestników. Badanie to obejmie włączenie zarówno dzieci, jak i dorosłych, którzy przechodzą ocenę kliniczną pod kątem chorób oczu lub są zdrowymi dorosłymi ochotnikami. Dorośli pacjenci z kliniki Duke Eye Center ze zmianami w siatkówce będą obejmować na przykład retinopatię cukrzycową, zmiany plamkowe, zmiany obwodowe siatkówki; U dzieci i młodzieży będą występowały zmiany w siatkówce, obejmujące na przykład: ROP, chorobę Coatsa, rozszczep siatkówki, rodzinną witreoretinopatię wysiękową, odwarstwienie siatkówki, krwotoki siatkówkowe, siatkówczaka i inne zmiany, lub badanie siatkówki będzie prawidłowe.

Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom badawczym: obrazowanie obu oczu za pomocą (1) bezkontaktowego aparatu badawczego WiSLO oraz dostępnej na rynku bezkontaktowej ręcznej kamery dna oka (Volk Pictor Plus), ocena wielkości źrenicy przy pomocy latarki, sterylna łza nawilżająca jednorazowego użytku można stosować krople oraz skalę Likerta dla dorosłych, pediatryczną skalę Likerta dla dzieci i skalę CRIES dla niemowląt. Kohorta dorosłych zakończy obrazowanie i analizę przed rozpoczęciem obrazowania u dzieci. Kamienie milowe akceptowalnego komfortu podczas obrazowania WiSLO muszą zostać osiągnięte na podstawie analizy osób dorosłych przed wykonaniem obrazowania u dzieci i młodzieży.

Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych obrazowania siatkówki (mediany, średnie, odchylenia standardowe i zakresy dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych i binarnych). Znaczenie różnicy między urządzeniami obrazującymi wzrokowo dla zmiennych ciągłych (np. pole widzenia, zasięg każdej odpowiedniej cechy [od nałożenia konwencjonalnego obrazu jako standardu odniesienia], czas do uzyskania obrazu), zmienne kategoryczne (np. oceny jakości) i zmienne binarne (np. wizualizowane tak lub nie) zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów statystycznych (odpowiednio test t lub test rang ze znakiem Wilcoxona lub test McNemara). Kamień milowy w zakresie komfortu przed zastosowaniem u dzieci: co najmniej 8 na 10 dorosłych uczestników musi ocenić obrazowanie WiSLO jako zapewniające taki sam lub lepszy komfort, a co najmniej 5 uczestników musi ocenić WiSLO lepiej niż dostępna na rynku ręczna kamera dna oka. Ponadto zostaną porównane różnice w wynikach stosowania WiSLO w porównaniu z komercyjnymi systemami obrazowania. Zależności między wynikami obrazu WiSLO a wynikami kolorowych fotografii i pigmentacją dna oka, wiekiem i innymi zmiennymi biologicznymi zostaną ocenione graficznie za pomocą wykresów rozrzutu. Odpowiednie korelacje zostaną obliczone w celu zbadania wszelkich powiązań między tymi miarami biologicznymi a wynikami obrazowania.

Zagrożenia: Nie ma żadnych dodatkowych zagrożeń dla uczestników, wykraczających poza to, co jest normalne w przypadku standardowej wizualizacji wzrokowej i procedur fotograficznych. Farmakologiczne rozszerzenie źrenic nie będzie wykonywane w celach badawczych.