Widefield konfokalt scanning laseroftalmoskop optimerat för pediatrisk och neonatal avbildning (WiSLO)

Widefield Confocal Scanning Laser Oftalmoscope (WiSLO) Optimized for Pediatric and Neonatal Imaging-studien samlar ett tvärvetenskapligt team av biomedicinska ingenjörer och ögonläkare för att få feedback om och utvärdera bildkvaliteten hos en handhållen skanningslaseroftalmoskop (SLO)-enhet designad och utvecklad på Duke Biomedical Engineering under detta anslag specifikt för bärbara pediatriska och neonatala avbildningstillämpningar som inte är tillgängliga för dessa populationer. Det förväntade resultatet av bidragsarbetet är en validerad design för en kostnadsskalbar, dual-mode, widefield SLO (WiSLO) som producerar NIR-bilder jämförbara med befintliga ögonbottenkameror för färg. Målet med denna forskning på människor är att samla in första stödjande kliniska data. Positiva resultat från denna första studie kommer att motivera framtida teknisk förfining och klinisk validering, vilket i slutändan kommer att leda till kommersialiseringen av en teknologi som avsevärt kommer att förbättra standarden på vården inom pediatrisk retinal avbildning.

Vi kommer att rekrytera upp till 42 deltagare till denna studie. Denna studie kommer att omfatta inskrivning av både pediatriska och vuxna försökspersoner som genomgår klinisk utvärdering för ögonsjukdom eller är friska vuxna frivilliga. Vuxna patienter från Duke Eye Center Clinic med retinala fynd kommer att inkludera till exempel diabetisk retinopati, makulära lesioner, perifera retinala lesioner; Pediatriska patienter kommer att ha retinala fynd inklusive till exempel: ROP, Coats-sjukdom, retinoschisis, familjär exsudativ vitreoretinopati, näthinneavlossning, retinala blödningar, retinoblastom och andra lesioner, eller kan ha en normal näthinneundersökning.

Deltagarna kommer att ha följande forskningsprocedurer: avbildning av båda ögonen med (1) en forskningsfri WiSLO och med en kommersiellt tillgänglig beröringsfri handhållen ögonbottenkamera (Volk Pictor Plus), pennljusutvärdering av pupillstorlek, steril engångssmörjande tår droppar kan användas och Likert-våg för vuxna, pediatrisk Likert-våg för barn och CRIES-våg för spädbarn. Den vuxna kohorten kommer att slutföra avbildning och analys innan pediatrisk bildbehandling påbörjas. Milstolpar för acceptabel komfort med WiSLO-avbildning måste uppfyllas från vuxenanalysen före avbildning hos pediatriska deltagare.

Beskrivande statistik kommer att beräknas för alla näthinneavbildningsvariabler (medianer, medelvärden, standardavvikelser och intervall för kontinuerliga variabler, och frekvenser och procentsatser för kategoriska och binära variabler). Betydelsen av skillnaden mellan bildåtergivningsenheter med ögat för kontinuerliga variabler (t.ex. synfält, omfattningen av varje respektive funktion [från överlagring med konventionell bild som referensstandard], tid till bild), kategoriska variabler (t.ex. kvalitetsbetyg) och binära variabler (t.ex. visualiserat ja eller nej) kommer att bedömas med hjälp av parade statistiska test (t-test eller Wilcoxon signed rank test eller McNemars test, respektive). Komfortmilstolpe före pediatrisk användning: Minst 8 av 10 vuxna deltagare måste bedöma WiSLO-avbildning med lika eller bättre komfort, och minst 5 av deltagarna måste bedöma WiSLO bättre än den kommersiella handhållna ögonbottenkameran. Vidare kommer variationerna av resultat vid användning av WiSLO kontra kommersiella bildsystem att kontrasteras. Sambanden mellan WiSLO-bildfynd vs färgfotofynd och funduspigmentering, ålder och andra biologiska variabler kommer att bedömas grafiskt med spridningsdiagram. Motsvarande korrelationer kommer att beräknas för att undersöka eventuella samband mellan dessa biologiska mått och avbildningsresultat.

Risker: Det finns inga ytterligare risker för deltagarna utöver vad som är normalt för standard okulär visualisering och fotografiska procedurer. Farmakologisk pupillvidgning kommer inte att utföras i forskningssyfte.