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難治性心停止に対する病院前 ECMO または従来の蘇生法 (PACER)

PACER: 難治性心停止に対する病院前 ECMO または従来の蘇生法。研究者が開始、並行グループ、評価者盲検、レジストリ埋め込み、ランダム化対照パイロット試験

このパイロット研究は、難治性の院外心停止(OHCA)に対する従来の心停止ケアと比較して、病院前に体外心肺蘇生法(ECPR)を受ける患者をランダム化する実現可能性を判断することを目的としています。

この研究の成功は、この研究に集められた患者の数によって、病院前の設定で無作為に割り付けられた治療で治療に成功したかどうかによって評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

高性能心肺蘇生、除細動、アドレナリンなどの薬物投与を含む従来の心停止治療が、病院外の心停止に対する現在の治療法です。 この治療によって自然循環がすぐに回復しない場合、患者の心停止は難治性と呼ばれます。 難治性心停止は、重要な器官への低酸素損傷のリスクの増加と相まって、神経学的回復が良好で生存できる可能性は劇的に減少します。

ECPR は、難治性 OHCA 患者の循環を回復する効果的な方法です。 病院ベースの ECPR は、難治性 OHCA 患者を ECPR で治療する最も一般的なプロセスです。 患者は機械的 CPR を受けながら ECPR 対応病院に搬送されます。 機械的 CPR を受けながら患者を搬送することは困難であり、CPR の効果が低下する (低流量) 可能性があります。 また、機械的 CPR を受ける患者の搬送に余分な時間が必要となるため、緊急の病院ベースの治療へのアクセスが遅れる可能性もあります。

病院前 ECPR では、現場で CPR が行われている間に、ECMO チームが迅速に現場に出向き、ECMO を実施します。 このアプローチの利点としては、ECMO の早期開始による低流量時間の短縮と、救急隊員が患者を搬送する代わりに高性能の CPR を行うことに集中できることが挙げられます。

この研究の結果は、研究者がこれら 2 つの治療法を比較して、ECPR が難治性 OHCA 患者の生存率を高め、回復を促進するかどうかを判断する大規模な研究に役立つことになります。 オーストラリアにおける病院前 ECPR の観察データは有望に見えます。 ただし、ECPR システムは高価でリソースを大量に消費するため、この質問に答えることが不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~70歳の成人患者
  • 心停止を目撃
  • 傍観者の心肺蘇生法
  • 難治性心停止(20分以上、45分未満)
  • 初期心拍リズム VF、VT、または PEA
  • PACER サービスの運用開始から数時間以内 (例: 月曜~金曜 0800~1700)
  • 救急車が迅速に対応してから 25 分以内(コード 1 の点灯とサイレン)

除外基準:

  • 初期の心拍リズムの心停止
  • 持続的な回復を伴うROSC
  • 経皮カニューレ挿入は技術的に不可能
  • 重大な末期疾患の証拠/疑い:
  • 日常生活に支障をきたす重度の障害
  • 末期臓器 - 心臓、肝臓、肺、腎臓
  • 他の生命を制限する病気、例: 悪性腫瘍、末期疾患
  • 事前の医療指示(蘇生のためではない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:病院前の ECPR 戦略
すべての患者は、蘇生中ずっと現場で高性能 CPR を受けます。 患者が病院前 ECPR 戦略にランダムに割り当てられた場合、これは PACER チームが到着するまで継続されます。 この時点で自発循環の回復(ROSC)が達成されていない場合は、ECPRが実施されます。 患者はアルフレッド病院に搬送され、継続的な治療を受ける予定です。
OHCA における病院前 ECPr の導入
介入なし:従来の心停止戦略
すべての患者は、蘇生中ずっと現場で高性能 CPR を受けます。 患者が従来の心停止戦略にランダムに割り当てられ、20 分を超えても ROSC が発生しなかった場合、継続的な蘇生が行われ、患者は AV を介して最寄りの緊急心臓カテーテル治療が可能な病院に搬送され、そこで従来の蘇生ケアが継続され、病院で治療を受けることができます。患者が地域の適格基準を満たしている場合、ベースの ECPR が実施される場合があります。 これは現在の慣行と一致しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMOの開始に成功した各グループの患者の割合。
時間枠:6ヵ月
ECMOの開始に成功した各グループの患者の割合。 これにより、いずれかの治療を受けるように患者をランダム化することが可能かどうかが決まります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sacha Richardson, MBBS、The Alfred

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (推定)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANZIC-RC/SR001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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