Pre-ziekenhuis ECMO of conventionele reanimatie voor refractaire hartstilstand (PACER)
PACER: Pre-ziekenhuis ECMO of conventionele reanimatie voor refractaire hartstilstand. Door een onderzoeker geïnitieerd, parallelle groep, geblindeerd door beoordelaars, ingebed in register, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het randomiseren van patiënten voor het ontvangen van pre-ziekenhuis extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) in vergelijking met conventionele zorg bij hartstilstand voor refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA).
Het succes van dit onderzoek zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat in het onderzoek is gerekruteerd en met succes is behandeld met de behandeling waarvoor zij gerandomiseerd waren in de pre-ziekenhuisomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele zorg bij een hartstilstand, inclusief hoogwaardige cardiopulmonale reanimatie, defibrillatie en toediening van medicijnen zoals adrenaline, is de huidige behandeling voor een hartstilstand buiten het ziekenhuis. In gevallen waarin deze behandeling er niet voor zorgt dat de spontane bloedsomloop onmiddellijk wordt hersteld, wordt de hartstilstand van de patiënt ongevoelig genoemd. Refractaire hartstilstand gaat gepaard met een verhoogd risico op hypoxisch letsel aan vitale organen en de vooruitzichten op overleving met goed neurologisch herstel nemen dramatisch af.
ECPR is een effectieve manier om de bloedsomloop te herstellen bij patiënten met refractaire OHCA. Ziekenhuisgebaseerde ECPR is het meest gebruikelijke proces waarbij refractaire OHCA-patiënten worden behandeld met ECPR. Patiënten worden vervoerd naar een ziekenhuis dat geschikt is voor ECPR terwijl ze mechanische reanimatie ondergaan. Het vervoeren van patiënten tijdens mechanische reanimatie is een uitdaging en kan leiden tot minder effectieve reanimatie (lage flow). Het kan ook de toegang tot dringende ziekenhuisbehandelingen vertragen vanwege de extra tijd die nodig is om een patiënt te belasten die mechanische reanimatie krijgt.
Pre-ziekenhuis ECPR is de plaats waar het ECMO-team snel ter plaatse is en ECMO implementeert terwijl er ter plaatse reanimatie plaatsvindt. Voordelen van deze aanpak zijn onder meer een kortere low-flow-tijd als gevolg van zowel eerdere ECMO-start als de mogelijkheid dat de hulpverleners zich kunnen concentreren op het leveren van hoogwaardige reanimatie in plaats van de patiënt te laden voor transport.
De resultaten van dit onderzoek zullen informatie opleveren voor een groter onderzoek waarin onderzoekers deze twee behandelingen zullen vergelijken om te bepalen of ECPR leidt tot hogere overlevingspercentages en beter herstel voor patiënten met refractaire OHCA. Observatiegegevens voor pre-ziekenhuis-ECPR in de Australische setting zien er veelbelovend uit. ECPR-systemen zijn echter duur en arbeidsintensief, waardoor het beantwoorden van deze vraag absoluut noodzakelijk is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tony Trapani
- Telefoonnummer: 0409798892
- E-mail: tony.trapani@monash.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Phoebe McCracken
- Telefoonnummer: +61 458 154 740
- E-mail: phoebe.mccracken@monash.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-70 jaar oud
- Getuige geweest van een hartstilstand
- Reanimatie door omstanders
- Refractaire hartstilstand (>20 minuten, maar <45 minuten)
- Initieel hartritme VF, VT of PEA
- Binnen enkele uren na de werking van de PACER-service (bijv. ma-vr 0800-1700)
- Binnen 25 minuten spoedambulance (code 1 licht en sirene)
Uitsluitingscriteria:
- Initiële hartritme-asystolie
- ROSC met duurzaam herstel
- Technisch niet mogelijk om percutane canulatie uit te voeren
- Bewijs van/vermoedelijke significante ziekte in het eindstadium:
- Ernstige handicap die de activiteiten van het dagelijks leven belemmert
- Eindstadiumorgaan - hart, lever, long, nier
- Andere levensbeperkende ziekten, bijvoorbeeld maligniteit, terminale ziekte
- Advance gezondheidszorg richtlijn (niet voor reanimatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-ziekenhuis ECPR-strategie
Alle patiënten zullen tijdens de reanimatie ter plaatse hoogwaardige reanimatie ondergaan.
Als de patiënt wordt gerandomiseerd volgens de pre-ziekenhuis ECPR-strategie, wordt deze voortgezet totdat het PACER-team arriveert.
Als de terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) op dit punt niet is bereikt, zal ECPR worden geïmplementeerd.
De patiënt wordt voor voortdurende zorg naar het Alfred Ziekenhuis vervoerd.
|
Implementatie van pre-ziekenhuis ECPr in OHCA
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele hartstilstandstrategie
Alle patiënten zullen tijdens de reanimatie ter plaatse hoogwaardige reanimatie ondergaan.
Als de patiënt is gerandomiseerd naar de conventionele strategie voor hartstilstand en ROSC na >20 minuten niet heeft plaatsgevonden, zal voortdurende reanimatie plaatsvinden en kan de patiënt via AV worden vervoerd naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis dat geschikt is voor hartkatheterisatie, waar de conventionele reanimatiezorg zal worden voortgezet. gebaseerde ECPR kan worden geïmplementeerd als de patiënt voldoet aan de lokale geschiktheidscriteria.
Dit is in lijn met de huidige praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in elke groep dat met succes met ECMO is begonnen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten in elke groep dat met succes met ECMO is begonnen.
Dit zal bepalen of het haalbaar is om patiënten te randomiseren om een van beide behandelingen te krijgen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZIC-RC/SR001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .