Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehospital ECMO eller konvensjonell gjenoppliving for refraktær hjertestans (PACER)

11. desember 2023 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PACER: Prehospital ECMO eller konvensjonell gjenoppliving for refraktær hjertestans. En etterforsker initiert, Parallell gruppe, Assessor-blind, Registry Embedded, Randomized Controlled Pilot Trial

Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å randomisere pasienter til prehospital ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR) sammenlignet med konvensjonell hjertestansbehandling for refraktær hjertestans utenfor sykehus (OHCA).

Suksessen til denne studien vil bli målt ved antall pasienter som ble rekruttert til studien som ble behandlet med den behandlingen de ble randomisert til å motta i pre-hospital setting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell hjertestansbehandling, inkludert høyytelses hjerte- og lungeredning, defibrillering og administrering av medikamenter som adrenalin er den nåværende behandlingen for hjertestans utenfor sykehus. I tilfeller der denne behandlingen ikke ser at spontan sirkulasjon gjenopprettes umiddelbart, kalles pasientens hjertestans refraktær. Refraktær hjertestans er kombinert med økt risiko for hypoksisk skade på vitale organer, og utsiktene til overlevelse med god nevrologisk restitusjon reduseres dramatisk.

ECPR er en effektiv måte å gjenopprette sirkulasjonen for pasienter med refraktær OHCA. Sykehusbasert ECPR er den vanligste prosessen der refraktære OHCA-pasienter behandles med ECPR. Pasienter blir fraktet til et ECPR-kompatible sykehus mens de mottar mekanisk HLR. Transport av pasienter mens de mottar mekanisk HLR er utfordrende og kan føre til mindre effektiv HLR (lav flyt). Det kan også forsinke tilgangen til akutte sykehusbaserte behandlinger på grunn av den ekstra tiden som kreves for å belaste en pasient som mottar mekanisk HLR.

Pre-hospital ECPR er der ECMO-teamet raskt kommer til åstedet og implementerer ECMO mens HLR pågår på åstedet. Fordelene med denne tilnærmingen kan inkludere redusert lavstrømstid på grunn av både tidligere ECMO-initiering samt å la nødhjelpspersonell fokusere på å levere HLR med høy ytelse i stedet for å laste pasienten for transport.

Resultatene av denne studien vil informere om en større studie der forskere vil sammenligne disse to behandlingene for å avgjøre om ECPR fører til høyere overlevelsesrater og bedre utvinning for pasienter med refraktær OHCA. Observasjonsdata for prehospital ECPR i australske omgivelser ser lovende ut. ECPR-systemer er imidlertid dyre og ressurskrevende, noe som gjør det nødvendig å svare på dette spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18-70 år
  • Var vitne til hjertestans
  • HLR tilstede
  • Refraktær hjertestans (>20 minutter, men <45 minutter)
  • Initial hjerterytme VF, VT eller PEA
  • Innen timer etter PACER-servicedrift (f.eks. man-fre 0800-1700)
  • Innen 25 minutter fra rask respons ambulanse (kode 1 lys og sirener)

Ekskluderingskriterier:

  • Initial hjerterytme asystole
  • ROSC med vedvarende bedring
  • Teknisk ikke mulig å utføre perkutan kanylering
  • Bevis for/mistanke om signifikant sykdom i sluttstadiet:
  • Alvorlig funksjonshemming som svekker dagliglivets aktiviteter
  • Sluttstadium organ - hjerte, lever, lunge, nyre
  • Andre livsbegrensende sykdommer som malignitet, terminal sykdom
  • Forhåndsdirektiv for helsetjenester (ikke for gjenoppliving)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prehospital ECPR-strategi
Alle pasienter vil ha høyytelses HLR på åstedet under hele gjenopplivingen. Hvis pasienten er randomisert til den prehospitale ECPR-strategien, vil dette fortsette til PACER-teamet ankommer. Hvis retur av spontan sirkulasjon (ROSC) ikke er oppnådd på dette tidspunktet, vil ECPR bli implementert. Pasienten vil bli fraktet til The Alfred Hospital for å motta løpende behandling.
Annen: Prehospital ECPR
Implementering av prehospital ECPr i OHCA
Ingen inngripen: Konvensjonell hjertestansstrategi
Alle pasienter vil ha høyytelses HLR på åstedet under hele gjenopplivingen. Hvis pasienten har blitt randomisert til den konvensjonelle hjertestansstrategien og ROSC ikke har funnet sted etter >20 minutter, vil pågående gjenopplivning skje og pasienten kan transporteres via AV til nærmeste akutthjertekateteriseringskompatible sykehus hvor konvensjonell gjenopplivningsbehandling vil fortsette og sykehus. basert ECPR kan implementeres hvis pasienten oppfyller lokale kvalifikasjonskriterier. Dette er i tråd med gjeldende praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i hver gruppe som er vellykket initiert på ECMO.
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter i hver gruppe som er vellykket initiert på ECMO. Dette vil avgjøre om det er mulig å randomisere pasienter til å motta en av behandlingene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbeidspartnere

Ambulance Victoria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/SR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere