- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06177730
Догоспитальная ЭКМО или традиционная реанимация при рефрактерной остановке сердца (PACER)
СТИМУЛ: догоспитальная ЭКМО или традиционная реанимация при рефрактерной остановке сердца. Рандомизированное контролируемое пилотное исследование, инициированное исследователем, параллельная группа, слепое оценочное исследование, встроенное в реестр
Это пилотное исследование направлено на определение возможности рандомизации пациентов для получения экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР) на догоспитальном этапе по сравнению с традиционным лечением остановки сердца при рефрактерной внебольничной остановке сердца (OHCA).
Успех этого исследования будет измеряться количеством пациентов, включенных в исследование, успешно пролеченных лечением, которое они были рандомизированы для получения на догоспитальном этапе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционная помощь при остановке сердца, включая высокоэффективную сердечно-легочную реанимацию, дефибрилляцию и введение таких препаратов, как адреналин, в настоящее время является методом лечения внебольничной остановки сердца. В случаях, когда это лечение не приводит к быстрому восстановлению спонтанного кровообращения, остановку сердца у пациента называют рефрактерной. Рефрактерная остановка сердца сочетается с повышенным риском гипоксического повреждения жизненно важных органов, а вероятность выживания при хорошем неврологическом восстановлении резко снижается.
ECPR является эффективным способом восстановления кровообращения у пациентов с рефрактерной ВГОК. ЭКЛР на базе стационара является наиболее распространенным методом лечения резистентных к OHCA пациентов с помощью ЭКЛР. Пациентов доставляют в больницу с возможностью проведения ECPR во время проведения механической сердечно-легочной реанимации. Транспортировка пациентов во время проведения механической СЛР является сложной задачей и может привести к менее эффективной СЛР (низкий поток). Это также может задержать доступ к неотложному стационарному лечению из-за дополнительного времени, необходимого для загрузки пациента, получающего механическую СЛР.
Догоспитальная ЭКЛР – это когда команда ЭКМО быстро выезжает на место происшествия и проводит ЭКМО, пока на месте продолжается СЛР. Преимущества этого подхода могут включать сокращение времени низкого потока как за счет более раннего начала ЭКМО, так и за счет того, что сотрудники служб экстренной помощи могут сосредоточиться на проведении высокоэффективной СЛР, а не на загрузке пациента для транспортировки.
Результаты этого исследования послужат основой для более масштабного исследования, в котором исследователи сравнит эти два метода лечения, чтобы определить, приводит ли ECPR к более высоким показателям выживаемости и лучшему выздоровлению пациентов с рефрактерной OHCA. Данные наблюдений за догоспитальной ECPR в австралийских условиях выглядят многообещающе. Однако системы ECPR дороги и ресурсоемки, поэтому ответ на этот вопрос является обязательным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tony Trapani
- Номер телефона: 0409798892
- Электронная почта: tony.trapani@monash.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Phoebe McCracken
- Номер телефона: +61 458 154 740
- Электронная почта: phoebe.mccracken@monash.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18-70 лет
- Был свидетелем остановки сердца
- Свидетель искусственного дыхания
- Рефрактерная остановка сердца (>20 минут, но <45 минут)
- Исходный сердечный ритм ФЖ, ЖТ или ЧЭА
- В течение нескольких часов после начала работы службы PACER (например, пн-пт 0800-1700)
- В течение 25 минут вызов скорой помощи (код 1, свет и сирена)
Критерий исключения:
- Начальная асистолия сердечного ритма
- ROSC с устойчивым восстановлением
- Технически невозможно выполнить чрескожную канюляцию.
- Доказательства/подозрение на значимую терминальную стадию заболевания:
- Тяжелая инвалидность, нарушающая повседневную деятельность
- Органы терминальной стадии – сердце, печень, легкие, почки.
- Другие заболевания, ограничивающие жизнь, например злокачественные новообразования, неизлечимые заболевания.
- Предварительное указание о медицинской помощи (не для реанимации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стратегия ECPR на догоспитальном этапе
Всем пациентам будет проводиться высокоэффективная СЛР на месте происшествия на протяжении всего периода реанимации.
Если пациент рандомизирован для участия в догоспитальной стратегии ECPR, это будет продолжаться до прибытия команды PACER.
Если к этому моменту восстановление спонтанного кровообращения (ROSC) не достигнуто, будет реализована ECPR.
Пациент будет доставлен в больницу Альфреда для постоянного ухода.
|
Внедрение догоспитальной ЭХПр в ВГОК
|
Без вмешательства: Традиционная стратегия остановки сердца
Всем пациентам будет проводиться высокоэффективная СЛР на месте происшествия на протяжении всего периода реанимации.
Если пациент был рандомизирован в группу традиционной стратегии остановки сердца и ROSC не произошел через >20 минут, будет проводиться постоянная реанимация, и пациента можно транспортировать через АВ в ближайшую больницу, где можно провести неотложную катетеризацию сердца, где будет продолжена традиционная реанимационная помощь и госпиталь. ECPR на основе ECPR может быть реализован, если пациент соответствует местным критериям отбора.
Это соответствует нынешней практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов в каждой группе, которым успешно начата ЭКМО.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов в каждой группе, которым успешно начата ЭКМО.
Это определит, возможно ли рандомизировать пациентов для получения того или иного лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANZIC-RC/SR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Догоспитальная ЭКЛР
-
Johannes Gutenberg University MainzРекрутинг
-
University Hospital FreiburgЗавершенныйЭкстракорпоральная мембранная оксигенация | Остановка сердца | Цитокиновый шторм | Синдром выброса цитокинов | Синдром пост-сердечной остановки | Экстракорпоральное кровообращениеГермания
-
University of British ColumbiaProvincial Health Services Authority; Providence Healthcare; Physio-ControlПрекращено
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Онкология | Активация, пациентНидерланды
-
Medical University of GdanskЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Периоперационное осложнениеПольша
-
Medical University of GdanskЗавершенныйОбезвоживание | Периоперационное осложнениеПольша
-
Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйВлияние упражнений на прогрессивную релаксацию и ЧЭНС на женщин, рожающих с помощью кесарева сеченияОстрая боль | Кесарево сечениеТурция
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Derming SRLЗавершенныйУмеренно-тяжелое старение кожи/фотостарение