难治性心脏骤停的院前 ECMO 或常规复苏 (PACER)
PACER:院前 ECMO 或难治性心脏骤停的常规复苏。由研究者发起、平行组、评估者盲法、登记嵌入式、随机对照试点试验
这项试点研究旨在确定随机分配患者接受院前体外心肺复苏 (ECPR) 与传统心脏骤停护理治疗难治性院外心脏骤停 (OHCA) 的可行性。
这项研究的成功与否将通过纳入研究的患者数量来衡量,这些患者在院前环境中接受了随机接受的治疗,并成功接受了治疗。
研究概览
详细说明
传统的心脏骤停护理,包括高性能心肺复苏、除颤和注射肾上腺素等药物,是目前院外心脏骤停的治疗方法。 如果这种治疗不能立即恢复自主循环,则患者的心脏骤停被称为难治性心脏骤停。 难治性心脏骤停伴随着重要器官缺氧损伤的风险增加,并且神经功能良好恢复的生存前景急剧下降。
ECPR 是难治性 OHCA 患者恢复循环的有效方法。 医院 ECPR 是难治性 OHCA 患者接受 ECPR 治疗的最常见过程。 患者被送往有 ECPR 能力的医院,同时接受机械心肺复苏。 在接受机械心肺复苏的同时运送患者是一项挑战,可能会导致心肺复苏效果较差(低流量)。 由于需要额外的时间来装载接受机械心肺复苏的患者,它还可能会延迟获得紧急医院治疗。
院前ECPR是ECMO团队快速到达现场并在现场进行CPR的同时实施ECMO。 这种方法的好处可能包括由于更早启动 ECMO 而减少低流量时间,以及允许急救人员专注于提供高性能心肺复苏而不是装载患者进行转运。
这项研究的结果将为一项更大规模的研究提供信息,研究人员将比较这两种治疗方法,以确定 ECPR 是否能为难治性 OHCA 患者带来更高的生存率和更好的恢复。 澳大利亚院前 ECPR 的观察数据看起来很有希望。 然而,ECPR 系统价格昂贵且资源密集,因此回答这个问题势在必行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tony Trapani
- 电话号码:0409798892
- 邮箱:tony.trapani@monash.edu
研究联系人备份
- 姓名:Phoebe McCracken
- 电话号码:+61 458 154 740
- 邮箱:phoebe.mccracken@monash.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-70岁成年患者
- 目睹心脏骤停
- 旁观者心肺复苏
- 难治性心脏骤停(>20 分钟,但 <45 分钟)
- 初始心律 VF、VT 或 PEA
- PACER 服务运行后数小时内(例如 周一至周五 0800-1700)
- 25 分钟内快速反应救护车(代码 1 灯和警报器)
排除标准:
- 初始心律停止搏动
- ROSC 持续恢复
- 从技术上讲不可能进行经皮插管
- 明显的终末期疾病的证据/疑似的:
- 严重残疾影响日常生活活动
- 终末期器官——心、肝、肺、肾
- 其他限制生命的疾病,例如恶性肿瘤、绝症
- 预先医疗保健指令(不适用于复苏)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:院前 ECPR 策略
在整个复苏过程中,所有患者都将在现场进行高性能心肺复苏。
如果患者被随机分配接受院前 ECPR 策略,则该策略将持续到 PACER 团队到达为止。
如果此时尚未实现自主循环(ROSC)恢复,则将实施 ECPR。
患者将被送往阿尔弗雷德医院接受持续护理。
|
在 OHCA 中实施院前心肺复苏
|
|
无干预:传统的心脏骤停策略
在整个复苏过程中,所有患者都将在现场进行高性能心肺复苏。
如果患者已被随机分配至传统心脏骤停策略,且超过 20 分钟后未出现 ROSC,则将进行持续复苏,患者可能会通过 AV 转运至最近具备紧急心导管插入能力的医院,在那里将继续进行常规复苏护理并在医院如果患者符合当地的资格标准,则可以实施基于 ECPR 的治疗。
这符合当前的做法。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每组中成功启动 ECMO 的患者比例。
大体时间:6个月
|
每组中成功启动 ECMO 的患者比例。
这将确定随机分配患者接受任一治疗是否可行
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sacha Richardson, MBBS、The Alfred
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.