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难治性心脏骤停的院前 ECMO 或常规复苏 (PACER)

PACER:院前 ECMO 或难治性心脏骤停的常规复苏。由研究者发起、平行组、评估者盲法、登记嵌入式、随机对照试点试验

这项试点研究旨在确定随机分配患者接受院前体外心肺复苏 (ECPR) 与传统心脏骤停护理治疗难治性院外心脏骤停 (OHCA) 的可行性。

这项研究的成功与否将通过纳入研究的患者数量来衡量,这些患者在院前环境中接受了随机接受的治疗,并成功接受了治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

传统的心脏骤停护理,包括高性能心肺复苏、除颤和注射肾上腺素等药物,是目前院外心脏骤停的治疗方法。 如果这种治疗不能立即恢复自主循环,则患者的心脏骤停被称为难治性心脏骤停。 难治性心脏骤停伴随着重要器官缺氧损伤的风险增加,并且神经功能良好恢复的生存前景急剧下降。

ECPR 是难治性 OHCA 患者恢复循环的有效方法。 医院 ECPR 是难治性 OHCA 患者接受 ECPR 治疗的最常见过程。 患者被送往有 ECPR 能力的医院,同时接受机械心肺复苏。 在接受机械心肺复苏的同时运送患者是一项挑战,可能会导致心肺复苏效果较差(低流量)。 由于需要额外的时间来装载接受机械心肺复苏的患者,它还可能会延迟获得紧急医院治疗。

院前ECPR是ECMO团队快速到达现场并在现场进行CPR的同时实施ECMO。 这种方法的好处可能包括由于更早启动 ECMO 而减少低流量时间,以及允许急救人员专注于提供高性能心肺复苏而不是装载患者进行转运。

这项研究的结果将为一项更大规模的研究提供信息,研究人员将比较这两种治疗方法,以确定 ECPR 是否能为难治性 OHCA 患者带来更高的生存率和更好的恢复。 澳大利亚院前 ECPR 的观察数据看起来很有希望。 然而,ECPR 系统价格昂贵且资源密集,因此回答这个问题势在必行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-70岁成年患者
  • 目睹心脏骤停
  • 旁观者心肺复苏
  • 难治性心脏骤停(>20 分钟,但 <45 分钟)
  • 初始心律 VF、VT 或 PEA
  • PACER 服务运行后数小时内(例如 周一至周五 0800-1700)
  • 25 分钟内快速反应救护车(代码 1 灯和警报器)

排除标准:

  • 初始心律停止搏动
  • ROSC 持续恢复
  • 从技术上讲不可能进行经皮插管
  • 明显的终末期疾病的证据/疑似的:
  • 严重残疾影响日常生活活动
  • 终末期器官——心、肝、肺、肾
  • 其他限制生命的疾病,例如恶性肿瘤、绝症
  • 预先医疗保健指令(不适用于复苏)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:院前 ECPR 策略
在整个复苏过程中,所有患者都将在现场进行高性能心肺复苏。 如果患者被随机分配接受院前 ECPR 策略,则该策略将持续到 PACER 团队到达为止。 如果此时尚未实现自主循环(ROSC)恢复,则将实施 ECPR。 患者将被送往阿尔弗雷德医院接受持续护理。
在 OHCA 中实施院前心肺复苏
无干预:传统的心脏骤停策略
在整个复苏过程中,所有患者都将在现场进行高性能心肺复苏。 如果患者已被随机分配至传统心脏骤停策略,且超过 20 分钟后未出现 ROSC,则将进行持续复苏,患者可能会通过 AV 转运至最近具备紧急心导管插入能力的医院,在那里将继续进行常规复苏护理并在医院如果患者符合当地的资格标准,则可以实施基于 ECPR 的治疗。 这符合当前的做法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每组中成功启动 ECMO 的患者比例。
大体时间:6个月
每组中成功启动 ECMO 的患者比例。 这将确定随机分配患者接受任一治疗是否可行
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sacha Richardson, MBBS、The Alfred

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (估计的)

2023年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANZIC-RC/SR001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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