- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06177730
Prehospital ECMO eller konventionell återupplivning för refraktärt hjärtstopp (PACER)
PACER: Prehospital ECMO eller konventionell återupplivning för refraktärt hjärtstopp. En utredare initierad, parallellgrupp, bedömarblindad, registret inbäddad, randomiserad kontrollerad pilotförsök
Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av att randomisera patienter för att få pre-hospital extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR) jämfört med konventionell hjärtstilleståndsvård för refraktär hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA).
Framgången för denna studie kommer att mätas genom antalet patienter som rekryterats till studien som framgångsrikt behandlats med den behandling som de randomiserades att få i pre-sjukhusmiljön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionell hjärtstilleståndsvård, inklusive högpresterande hjärt- och lungräddning, defibrillering och administrering av läkemedel som adrenalin är den nuvarande behandlingen för hjärtstillestånd utanför sjukhus. I de fall där denna behandling inte ser att spontan cirkulation återställs omedelbart, kallas patientens hjärtstopp refraktär. Refraktärt Hjärtstopp är kopplat till en ökad risk för hypoxiska skador på vitala organ och utsikterna till överlevnad med god neurologisk återhämtning minskar dramatiskt.
ECPR är ett effektivt sätt att återställa cirkulationen för patienter med refraktär OHCA. Sjukhusbaserad ECPR är den vanligaste processen genom vilken refraktära OHCA-patienter behandlas med ECPR. Patienter transporteras till ett ECPR-kapabelt sjukhus medan de får mekanisk HLR. Att transportera patienter medan de får mekanisk HLR är utmanande och kan leda till mindre effektiv HLR (lågt flöde). Det kan också fördröja tillgången till akuta sjukhusbaserade behandlingar på grund av den extra tid som krävs för att ladda en patient som får mekanisk HLR.
Pre-hospital ECPR är där ECMO-teamet snabbt kommer till platsen och implementerar ECMO medan HLR pågår på platsen. Fördelarna med detta tillvägagångssätt kan inkludera minskad lågflödestid på grund av både tidigare ECMO-initiering samt att låta räddningspersonalen fokusera på att leverera högpresterande HLR istället för att lasta patienten för transport.
Resultaten av denna studie kommer att informera en större studie där forskare kommer att jämföra dessa två behandlingar för att avgöra om ECPR leder till högre överlevnadsfrekvens och bättre återhämtning för patienter med refraktär OHCA. Observationsdata för prehospital ECPR i den australiensiska miljön ser lovande ut. ECPR-system är dock dyra och resurskrävande, vilket gör det nödvändigt att svara på denna fråga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tony Trapani
- Telefonnummer: 0409798892
- E-post: tony.trapani@monash.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Phoebe McCracken
- Telefonnummer: +61 458 154 740
- E-post: phoebe.mccracken@monash.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18-70 år
- Bevittnade hjärtstopp
- Åskådare HLR
- Refraktärt hjärtstillestånd (>20 minuter, men <45 minuter)
- Initial hjärtrytm VF, VT eller PEA
- Inom timmar efter PACER-servicedrift (t.ex. mån-fre 0800-1700)
- Inom 25 minuter från snabbinsatsambulans (kod 1-ljus och sirener)
Exklusions kriterier:
- Initial hjärtrytm asystole
- ROSC med ihållande återhämtning
- Tekniskt inte möjligt att utföra perkutan kanylering
- Bevis för/misstänkt signifikant sjukdom i slutstadiet:
- Svår funktionshinder som försvårar dagliga aktiviteter
- Organ i slutstadiet - hjärta, lever, lunga, njure
- Andra livsbegränsande sjukdomar, t.ex. malignitet, dödlig sjukdom
- Förhandsdirektiv för hälsovård (ej för återupplivning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Prehospital ECPR-strategi
Alla patienter kommer att ha högpresterande HLR på platsen under hela återupplivningen.
Om patienten randomiseras till den prehospitala ECPR-strategin kommer detta att fortsätta tills PACER-teamet anländer.
Om återgång av spontan cirkulation (ROSC) inte har uppnåtts vid denna tidpunkt kommer ECPR att implementeras.
Patienten kommer att transporteras till The Alfred Hospital för att få fortsatt vård.
|
Implementering av pre-Hospital ECPr i OHCA
|
Inget ingripande: Konventionell hjärtstilleståndsstrategi
Alla patienter kommer att ha högpresterande HLR på platsen under hela återupplivningen.
Om patienten har randomiserats till den konventionella hjärtstilleståndsstrategin och ROSC inte har inträffat efter >20 minuter, kommer pågående återupplivning att ske och patienten kan transporteras via AV till närmaste akuthjärtkateterisationssjukhus där konventionell återupplivningsvård kommer att fortsätta och sjukhus ECPR kan implementeras om patienten uppfyller lokala behörighetskriterier.
Detta är i linje med nuvarande praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter i varje grupp som framgångsrikt initierats på ECMO.
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter i varje grupp som framgångsrikt initierats på ECMO.
Detta kommer att avgöra om det är möjligt att randomisera patienter för att få någon av behandlingen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANZIC-RC/SR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ute från sjukhuset hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekryteringOrbitalfrakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Förenta staterna, Nederländerna, Rumänien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu1- Hemodynamisk fenotypning av out-of-proportion PH för att vägleda olika terapeutiska linjerEgypten
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Hjärtstopp | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Neurologisk skada | Hjärtstillestånd med lyckad återupplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniska prövningar på Pre-sjukhus ECPR
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital FreiburgAvslutadExtrakorporeal membransyresättning | Hjärtstopp | Cytokinstorm | Cytokinfrisättningssyndrom | Post-hjärtstoppssyndrom | Utomkroppslig cirkulationTyskland
-
Erasmus Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Catharina... och andra samarbetspartnersRekryteringExtrakorporeal membransyresättning | HjärtstoppNederländerna
-
Min-Sheng General HospitalOkändHjärtstopp utanför sjukhusetTaiwan
-
University of British ColumbiaProvincial Health Services Authority; Providence Healthcare; Physio-ControlAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Getinge GroupAvslutadHjärtstopp | Plötslig hjärtdöd | Hjärtstopp utanför sjukhusetNederländerna
-
Johannes Gutenberg University MainzRekryteringÅterupplivningTyskland
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadTelemedicin | Lungsjukdom | Intern medicinNederländerna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Institut de Cancérologie de la LoireAvslutad