Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehospital ECMO eller konventionell återupplivning för refraktärt hjärtstopp (PACER)

PACER: Prehospital ECMO eller konventionell återupplivning för refraktärt hjärtstopp. En utredare initierad, parallellgrupp, bedömarblindad, registret inbäddad, randomiserad kontrollerad pilotförsök

Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av att randomisera patienter för att få pre-hospital extrakorporeal hjärt-lungräddning (ECPR) jämfört med konventionell hjärtstilleståndsvård för refraktär hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA).

Framgången för denna studie kommer att mätas genom antalet patienter som rekryterats till studien som framgångsrikt behandlats med den behandling som de randomiserades att få i pre-sjukhusmiljön.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionell hjärtstilleståndsvård, inklusive högpresterande hjärt- och lungräddning, defibrillering och administrering av läkemedel som adrenalin är den nuvarande behandlingen för hjärtstillestånd utanför sjukhus. I de fall där denna behandling inte ser att spontan cirkulation återställs omedelbart, kallas patientens hjärtstopp refraktär. Refraktärt Hjärtstopp är kopplat till en ökad risk för hypoxiska skador på vitala organ och utsikterna till överlevnad med god neurologisk återhämtning minskar dramatiskt.

ECPR är ett effektivt sätt att återställa cirkulationen för patienter med refraktär OHCA. Sjukhusbaserad ECPR är den vanligaste processen genom vilken refraktära OHCA-patienter behandlas med ECPR. Patienter transporteras till ett ECPR-kapabelt sjukhus medan de får mekanisk HLR. Att transportera patienter medan de får mekanisk HLR är utmanande och kan leda till mindre effektiv HLR (lågt flöde). Det kan också fördröja tillgången till akuta sjukhusbaserade behandlingar på grund av den extra tid som krävs för att ladda en patient som får mekanisk HLR.

Pre-hospital ECPR är där ECMO-teamet snabbt kommer till platsen och implementerar ECMO medan HLR pågår på platsen. Fördelarna med detta tillvägagångssätt kan inkludera minskad lågflödestid på grund av både tidigare ECMO-initiering samt att låta räddningspersonalen fokusera på att leverera högpresterande HLR istället för att lasta patienten för transport.

Resultaten av denna studie kommer att informera en större studie där forskare kommer att jämföra dessa två behandlingar för att avgöra om ECPR leder till högre överlevnadsfrekvens och bättre återhämtning för patienter med refraktär OHCA. Observationsdata för prehospital ECPR i den australiensiska miljön ser lovande ut. ECPR-system är dock dyra och resurskrävande, vilket gör det nödvändigt att svara på denna fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18-70 år
  • Bevittnade hjärtstopp
  • Åskådare HLR
  • Refraktärt hjärtstillestånd (>20 minuter, men <45 minuter)
  • Initial hjärtrytm VF, VT eller PEA
  • Inom timmar efter PACER-servicedrift (t.ex. mån-fre 0800-1700)
  • Inom 25 minuter från snabbinsatsambulans (kod 1-ljus och sirener)

Exklusions kriterier:

  • Initial hjärtrytm asystole
  • ROSC med ihållande återhämtning
  • Tekniskt inte möjligt att utföra perkutan kanylering
  • Bevis för/misstänkt signifikant sjukdom i slutstadiet:
  • Svår funktionshinder som försvårar dagliga aktiviteter
  • Organ i slutstadiet - hjärta, lever, lunga, njure
  • Andra livsbegränsande sjukdomar, t.ex. malignitet, dödlig sjukdom
  • Förhandsdirektiv för hälsovård (ej för återupplivning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prehospital ECPR-strategi
Alla patienter kommer att ha högpresterande HLR på platsen under hela återupplivningen. Om patienten randomiseras till den prehospitala ECPR-strategin kommer detta att fortsätta tills PACER-teamet anländer. Om återgång av spontan cirkulation (ROSC) inte har uppnåtts vid denna tidpunkt kommer ECPR att implementeras. Patienten kommer att transporteras till The Alfred Hospital för att få fortsatt vård.
Implementering av pre-Hospital ECPr i OHCA
Inget ingripande: Konventionell hjärtstilleståndsstrategi
Alla patienter kommer att ha högpresterande HLR på platsen under hela återupplivningen. Om patienten har randomiserats till den konventionella hjärtstilleståndsstrategin och ROSC inte har inträffat efter >20 minuter, kommer pågående återupplivning att ske och patienten kan transporteras via AV till närmaste akuthjärtkateterisationssjukhus där konventionell återupplivningsvård kommer att fortsätta och sjukhus ECPR kan implementeras om patienten uppfyller lokala behörighetskriterier. Detta är i linje med nuvarande praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i varje grupp som framgångsrikt initierats på ECMO.
Tidsram: 6 månader
Andel patienter i varje grupp som framgångsrikt initierats på ECMO. Detta kommer att avgöra om det är möjligt att randomisera patienter för att få någon av behandlingen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Beräknad)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ute från sjukhuset hjärtstopp

Kliniska prövningar på Pre-sjukhus ECPR

3
Prenumerera