ECMO préhospitalière ou réanimation conventionnelle en cas d'arrêt cardiaque réfractaire (PACER)
PACER : ECMO préhospitalière ou réanimation conventionnelle en cas d'arrêt cardiaque réfractaire. Un essai pilote contrôlé randomisé lancé par un enquêteur, en groupe parallèle, à l'insu de l'évaluateur, intégré au registre
Cette étude pilote vise à déterminer la faisabilité de la randomisation des patients pour recevoir une réanimation cardio-pulmonaire extracorporelle (ECPR) préhospitalière par rapport aux soins d'arrêt cardiaque conventionnels pour les arrêts cardiaques réfractaires hors de l'hôpital (OHCA).
Le succès de cette étude sera mesuré par le nombre de patients recrutés dans l'étude traités avec succès avec le traitement pour lequel ils ont été randomisés pour recevoir en milieu préhospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins conventionnels en cas d'arrêt cardiaque, comprenant la réanimation cardio-pulmonaire de haute performance, la défibrillation et l'administration de médicaments tels que l'adrénaline, constituent le traitement actuel de l'arrêt cardiaque hors de l'hôpital. Dans les cas où ce traitement ne rétablit pas rapidement la circulation spontanée, l’arrêt cardiaque du patient est qualifié de réfractaire. L'arrêt cardiaque réfractaire est associé à un risque accru de lésion hypoxique des organes vitaux et les perspectives de survie avec une bonne récupération neurologique diminuent considérablement.
L'ECPR est un moyen efficace de rétablir la circulation chez les patients atteints d'OHCA réfractaire. L'ECPR en milieu hospitalier est le processus le plus courant par lequel les patients réfractaires à l'OHCA sont traités par ECPR. Les patients sont transportés vers un hôpital compatible ECPR tout en recevant une RCR mécanique. Transporter des patients tout en recevant une RCR mécanique est un défi et peut conduire à une RCR moins efficace (faible débit). Cela peut également retarder l’accès aux traitements hospitaliers urgents en raison du temps supplémentaire nécessaire pour charger un patient recevant une RCR mécanique.
L'ECPR pré-hospitalier est l'endroit où l'équipe ECMO se rend rapidement sur les lieux et met en œuvre l'ECMO pendant que la RCR est en cours sur les lieux. Les avantages de cette approche peuvent inclure une réduction du temps de faible débit en raison à la fois d'une initiation plus précoce de l'ECMO et de la possibilité pour les intervenants d'urgence de se concentrer sur la prestation d'une RCP haute performance plutôt que de charger le patient pour le transport.
Les résultats de cette étude éclaireront une étude plus vaste dans laquelle les chercheurs compareront ces deux traitements pour déterminer si l'ECPR entraîne des taux de survie plus élevés et une meilleure récupération pour les patients atteints d'OHCA réfractaire. Les données d'observation sur l'ECPR préhospitalière dans le contexte australien semblent prometteuses. Cependant, les systèmes ECPR sont coûteux et gourmands en ressources, ce qui rend impératif de répondre à cette question.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tony Trapani
- Numéro de téléphone: 0409798892
- E-mail: tony.trapani@monash.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Phoebe McCracken
- Numéro de téléphone: +61 458 154 740
- E-mail: phoebe.mccracken@monash.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 à 70 ans
- J'ai été témoin d'un arrêt cardiaque
- RCR pour les spectateurs
- Arrêt cardiaque réfractaire (> 20 minutes, mais < 45 minutes)
- Rythme cardiaque initial FV, TV ou PEA
- Dans les heures qui suivent le fonctionnement du service PACER (par ex. du lundi au vendredi de 08h00 à 17h00)
- Dans les 25 minutes d'une ambulance d'intervention rapide (code 1 lumières et sirènes)
Critère d'exclusion:
- Asystole initiale du rythme cardiaque
- ROSC avec une reprise soutenue
- Techniquement impossible de réaliser une canulation percutanée
- Preuve/soupçonnée d'une maladie terminale importante :
- Handicap grave nuisant aux activités de la vie quotidienne
- Organe terminal : cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénal
- Autres maladies limitant l'espérance de vie, par exemple tumeur maligne, maladie terminale
- Directive préalable en matière de soins de santé (pas pour la réanimation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie ECPR préhospitalière
Tous les patients bénéficieront d'une RCR haute performance sur place tout au long de la réanimation.
Si le patient est randomisé pour la stratégie ECPR préhospitalière, celle-ci se poursuivra jusqu'à l'arrivée de l'équipe PACER.
Si le retour de la circulation spontanée (ROSC) n'a pas été atteint à ce stade, l'ECPR sera mise en œuvre.
Le patient sera transporté à l'hôpital Alfred pour recevoir des soins continus.
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Mise en œuvre de l'ECPr pré-hospitalier dans l'OHCA
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Aucune intervention: Stratégie conventionnelle d'arrêt cardiaque
Tous les patients bénéficieront d'une RCR haute performance sur place tout au long de la réanimation.
Si le patient a été randomisé dans le cadre de la stratégie d'arrêt cardiaque conventionnelle et que le ROSC ne s'est pas produit après > 20 minutes, une réanimation continue aura lieu et le patient pourra être transporté par AV vers l'hôpital d'urgence le plus proche, capable de poser un cathétérisme cardiaque, où les soins de réanimation conventionnels se poursuivront et où l'hôpital se poursuivra. L'ECPR basée sur l'ECPR peut être mise en œuvre si le patient répond aux critères d'éligibilité locaux.
Ceci est conforme à la pratique actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dans chaque groupe qui sont initiés avec succès à l'ECMO.
Délai: 6 mois
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Proportion de patients dans chaque groupe qui sont initiés avec succès à l'ECMO.
Cela déterminera s'il est possible de randomiser les patients pour recevoir l'un ou l'autre traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZIC-RC/SR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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