ECMO prehospitalario o reanimación convencional para paro cardíaco refractario (PACER)
PACER: ECMO prehospitalario o reanimación convencional para paro cardíaco refractario. Un ensayo piloto controlado aleatorio, iniciado por un investigador, de grupo paralelo, cegado por el evaluador, integrado en el registro
Este estudio piloto tiene como objetivo determinar la viabilidad de aleatorizar a los pacientes para recibir reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) prehospitalaria en comparación con la atención de paro cardíaco convencional para paro cardíaco extrahospitalario refractario (OHCA).
El éxito de este estudio se medirá por la cantidad de pacientes reclutados en el estudio tratados con éxito con el tratamiento para el que fueron asignados al azar en el entorno prehospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención convencional del paro cardíaco, que incluye reanimación cardiopulmonar de alto rendimiento, desfibrilación y administración de fármacos como la adrenalina, es el tratamiento actual para el paro cardíaco extrahospitalario. En los casos en que este tratamiento no restablece rápidamente la circulación espontánea, el paro cardíaco del paciente se denomina refractario. El paro cardíaco refractario se combina con un mayor riesgo de lesión hipóxica en órganos vitales y la perspectiva de supervivencia con una buena recuperación neurológica disminuye drásticamente.
ECPR es una forma eficaz de restaurar la circulación en pacientes con OHCA refractaria. La ECPR hospitalaria es el proceso más común mediante el cual los pacientes con OHCA refractaria son tratados con ECPR. Los pacientes son transportados a un hospital con capacidad ECPR mientras reciben RCP mecánica. Transportar pacientes mientras reciben RCP mecánica es un desafío y puede provocar una RCP menos efectiva (flujo bajo). También puede retrasar el acceso a tratamientos hospitalarios urgentes debido al tiempo adicional necesario para cargar a un paciente que recibe RCP mecánica.
ECPR prehospitalaria es donde el equipo de ECMO asiste rápidamente al lugar e implementa ECMO mientras se realiza la RCP en el lugar. Los beneficios de este enfoque pueden incluir la reducción del tiempo de flujo bajo debido tanto al inicio más temprano de la ECMO como a permitir que los socorristas se concentren en realizar una RCP de alto rendimiento en lugar de cargar al paciente para su transporte.
Los resultados de este estudio informarán un estudio más amplio donde los investigadores compararán estos dos tratamientos para determinar si ECPR conduce a tasas de supervivencia más altas y una mejor recuperación para los pacientes con OHCA refractaria. Los datos observacionales sobre ECPR prehospitalario en el entorno australiano parecen prometedores. Sin embargo, los sistemas ECPR son costosos y requieren muchos recursos, lo que hace que responder a esta pregunta sea imperativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tony Trapani
- Número de teléfono: 0409798892
- Correo electrónico: tony.trapani@monash.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phoebe McCracken
- Número de teléfono: +61 458 154 740
- Correo electrónico: phoebe.mccracken@monash.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 70 años.
- Paro cardíaco presenciado
- RCP por parte de espectadores
- Paro cardíaco refractario (>20 min, pero <45 min)
- Ritmo cardíaco inicial FV, VT o PEA
- A las pocas horas de la operación del servicio PACER (p. ej. lunes a viernes 0800-1700)
- Dentro de los 25 minutos de la ambulancia de respuesta rápida (código 1 luces y sirenas)
Criterio de exclusión:
- Asistolia del ritmo cardíaco inicial
- ROSC con recuperación sostenida
- Técnicamente no es posible realizar la canulación percutánea.
- Evidencia de/sospecha de enfermedad significativa en etapa terminal:
- Discapacidad grave que afecta las actividades de la vida diaria.
- Órgano terminal: cardíaco, hepático, pulmonar y renal.
- Otras enfermedades que limitan la vida, por ejemplo, tumores malignos, enfermedades terminales
- Directiva anticipada de atención médica (no para reanimación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estrategia ECPR prehospitalaria
Todos los pacientes recibirán RCP de alto rendimiento en el lugar durante toda la reanimación.
Si el paciente es asignado al azar a la estrategia ECPR prehospitalaria, esto continuará hasta que llegue el equipo PACER.
Si en este momento no se ha logrado el retorno de la circulación espontánea (ROSC), se implementará ECPR.
El paciente será transportado al Alfred Hospital para recibir atención continua.
|
Implementación de ECPR prehospitalaria en OHCA
|
|
Sin intervención: Estrategia de paro cardíaco convencional
Todos los pacientes recibirán RCP de alto rendimiento en el lugar durante toda la reanimación.
Si el paciente ha sido asignado aleatoriamente a la estrategia de paro cardíaco convencional y no se ha producido un ROSC después de >20 minutos, se realizará una reanimación continua y el paciente podrá ser transportado por vía AV al hospital de emergencia con capacidad de cateterismo cardíaco más cercano, donde continuará la atención de reanimación convencional y se Se puede implementar ECPR basado en el paciente si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad locales.
Esto está en consonancia con la práctica actual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes en cada grupo que inician con éxito la ECMO.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes en cada grupo que inician con éxito la ECMO.
Esto determinará si es factible aleatorizar a los pacientes para que reciban cualquiera de los tratamientos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC-RC/SR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .