Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalna ECMO lub konwencjonalna resuscytacja w przypadku opornego na leczenie zatrzymania krążenia (PACER)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PACER: Przedszpitalna ECMO lub konwencjonalna resuscytacja w przypadku opornego na leczenie zatrzymania krążenia. Inicjowane przez badacza, grupa równoległa, zaślepienie dla oceniającego, wbudowany rejestr, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności randomizacji pacjentów do przedszpitalnej pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR) w porównaniu z konwencjonalną opieką po zatrzymaniu krążenia w przypadku opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA).

Sukces tego badania będzie mierzony liczbą pacjentów włączonych do badania, którym udało się skutecznie zastosować leczenie, do którego zostali losowo przydzieleni w warunkach przedszpitalnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna opieka w przypadku zatrzymania krążenia, obejmująca wysokowydajną resuscytację krążeniowo-oddechową, defibrylację i podawanie leków, takich jak adrenalina, jest obecnie stosowanym sposobem leczenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. W przypadkach, gdy leczenie to nie powoduje szybkiego przywrócenia spontanicznego krążenia, zatrzymanie krążenia u pacjenta określa się jako oporne. Oporne na leczenie zatrzymanie krążenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedotlenienia uszkodzenia ważnych narządów, a szanse na przeżycie i dobry powrót do zdrowia neurologicznego dramatycznie się zmniejszają.

ECPR to skuteczny sposób na przywrócenie krążenia u pacjentów z opornym na leczenie pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Szpitalna ECPR jest najczęstszą metodą leczenia ECPR pacjentów z opornym na leczenie pozaszpitalnym leczeniem pozaszpitalnym. Pacjenci są transportowani do szpitala obsługującego ECPR na czas wykonywania mechanicznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Transport pacjentów podczas mechanicznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej jest trudny i może prowadzić do mniej skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (niski przepływ). Może to również opóźnić dostęp do pilnych zabiegów szpitalnych ze względu na dodatkowy czas wymagany do załadowania pacjenta poddawanego mechanicznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Przedszpitalna ECPR to miejsce, w którym zespół ECMO szybko przybywa na miejsce zdarzenia i wdraża ECMO, podczas gdy na miejscu zdarzenia trwa RKO. Korzyści z tego podejścia mogą obejmować skrócenie czasu niskiego przepływu ze względu zarówno na wcześniejsze rozpoczęcie ECMO, jak i umożliwienie ratownikom skupienia się na wykonywaniu wysokiej jakości RKO, a nie na ładowaniu pacjenta do transportu.

Wyniki tego badania staną się podstawą do szerszego badania, w którym badacze porównają te dwa sposoby leczenia, aby ustalić, czy ECPR prowadzi do wyższych wskaźników przeżycia i lepszego powrotu do zdrowia pacjentów z opornym na leczenie pozaszpitalnym zawałem serca. Dane obserwacyjne dotyczące przedszpitalnej ECPR w środowisku australijskim wyglądają obiecująco. Jednakże systemy ECPR są drogie i wymagają dużej ilości zasobów, co sprawia, że ​​odpowiedź na to pytanie jest koniecznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat
  • Był świadkiem zatrzymania akcji serca
  • Reanimacja świadka zdarzenia
  • Oporne na leczenie zatrzymanie krążenia (>20 minut, ale <45 minut)
  • Początkowy rytm serca VF, VT lub PEA
  • W ciągu godzin działania serwisu PACER (np. pon.-pt. 0800-1700)
  • W ciągu 25 minut od karetki szybkiego reagowania (światła i syreny kodu 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowa asystolia rytmu serca
  • ROSC z trwałym odzyskiem
  • Wykonanie kaniulacji przezskórnej jest technicznie niemożliwe
  • Dowody/podejrzenia wystąpienia istotnego stadium choroby:
  • Ciężka niepełnosprawność utrudniająca wykonywanie codziennych czynności
  • Narządy schyłkowe - serce, wątroba, płuca, nerki
  • Inne choroby ograniczające życie, np. nowotwór złośliwy, choroba śmiertelna
  • Zaawansowane wytyczne dotyczące opieki zdrowotnej (nie dotyczące resuscytacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia przedszpitalnej ECPR
Wszyscy pacjenci będą mieli zapewnioną skuteczną RKO przez cały czas trwania resuscytacji. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do przedszpitalnej strategii ECPR, będzie ona kontynuowana do przybycia zespołu PACER. Jeżeli na tym etapie nie zostanie osiągnięty powrót spontanicznego krążenia (ROSC), zostanie wdrożony ECPR. Pacjent zostanie przetransportowany do szpitala Alfred Hospital w celu zapewnienia stałej opieki.
Wdrożenie przedszpitalnego ECPr w OHCA
Brak interwencji: Konwencjonalna strategia zatrzymania krążenia
Wszyscy pacjenci będą mieli zapewnioną skuteczną RKO przez cały czas trwania resuscytacji. Jeżeli pacjent został losowo przydzielony do grupy objętej konwencjonalną strategią zatrzymania krążenia, a ROSC nie nastąpił w ciągu > 20 minut, zostanie rozpoczęta resuscytacja i pacjent może zostać przetransportowany przez AV do najbliższego szpitala, w którym można wykonać cewnikowanie serca w trybie nagłym, gdzie będzie kontynuowana konwencjonalna resuscytacja, a szpital opartą na ECPR można wdrożyć, jeśli pacjent spełnia lokalne kryteria kwalifikacyjne. Jest to zgodne z obecną praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których pomyślnie rozpoczęto leczenie ECMO.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których pomyślnie rozpoczęto leczenie ECMO. Pozwoli to określić, czy możliwe jest randomizowanie pacjentów do leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj