- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06177730
Przedszpitalna ECMO lub konwencjonalna resuscytacja w przypadku opornego na leczenie zatrzymania krążenia (PACER)
PACER: Przedszpitalna ECMO lub konwencjonalna resuscytacja w przypadku opornego na leczenie zatrzymania krążenia. Inicjowane przez badacza, grupa równoległa, zaślepienie dla oceniającego, wbudowany rejestr, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności randomizacji pacjentów do przedszpitalnej pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ECPR) w porównaniu z konwencjonalną opieką po zatrzymaniu krążenia w przypadku opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA).
Sukces tego badania będzie mierzony liczbą pacjentów włączonych do badania, którym udało się skutecznie zastosować leczenie, do którego zostali losowo przydzieleni w warunkach przedszpitalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalna opieka w przypadku zatrzymania krążenia, obejmująca wysokowydajną resuscytację krążeniowo-oddechową, defibrylację i podawanie leków, takich jak adrenalina, jest obecnie stosowanym sposobem leczenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. W przypadkach, gdy leczenie to nie powoduje szybkiego przywrócenia spontanicznego krążenia, zatrzymanie krążenia u pacjenta określa się jako oporne. Oporne na leczenie zatrzymanie krążenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedotlenienia uszkodzenia ważnych narządów, a szanse na przeżycie i dobry powrót do zdrowia neurologicznego dramatycznie się zmniejszają.
ECPR to skuteczny sposób na przywrócenie krążenia u pacjentów z opornym na leczenie pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Szpitalna ECPR jest najczęstszą metodą leczenia ECPR pacjentów z opornym na leczenie pozaszpitalnym leczeniem pozaszpitalnym. Pacjenci są transportowani do szpitala obsługującego ECPR na czas wykonywania mechanicznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Transport pacjentów podczas mechanicznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej jest trudny i może prowadzić do mniej skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (niski przepływ). Może to również opóźnić dostęp do pilnych zabiegów szpitalnych ze względu na dodatkowy czas wymagany do załadowania pacjenta poddawanego mechanicznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Przedszpitalna ECPR to miejsce, w którym zespół ECMO szybko przybywa na miejsce zdarzenia i wdraża ECMO, podczas gdy na miejscu zdarzenia trwa RKO. Korzyści z tego podejścia mogą obejmować skrócenie czasu niskiego przepływu ze względu zarówno na wcześniejsze rozpoczęcie ECMO, jak i umożliwienie ratownikom skupienia się na wykonywaniu wysokiej jakości RKO, a nie na ładowaniu pacjenta do transportu.
Wyniki tego badania staną się podstawą do szerszego badania, w którym badacze porównają te dwa sposoby leczenia, aby ustalić, czy ECPR prowadzi do wyższych wskaźników przeżycia i lepszego powrotu do zdrowia pacjentów z opornym na leczenie pozaszpitalnym zawałem serca. Dane obserwacyjne dotyczące przedszpitalnej ECPR w środowisku australijskim wyglądają obiecująco. Jednakże systemy ECPR są drogie i wymagają dużej ilości zasobów, co sprawia, że odpowiedź na to pytanie jest koniecznością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tony Trapani
- Numer telefonu: 0409798892
- E-mail: tony.trapani@monash.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Phoebe McCracken
- Numer telefonu: +61 458 154 740
- E-mail: phoebe.mccracken@monash.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat
- Był świadkiem zatrzymania akcji serca
- Reanimacja świadka zdarzenia
- Oporne na leczenie zatrzymanie krążenia (>20 minut, ale <45 minut)
- Początkowy rytm serca VF, VT lub PEA
- W ciągu godzin działania serwisu PACER (np. pon.-pt. 0800-1700)
- W ciągu 25 minut od karetki szybkiego reagowania (światła i syreny kodu 1)
Kryteria wyłączenia:
- Początkowa asystolia rytmu serca
- ROSC z trwałym odzyskiem
- Wykonanie kaniulacji przezskórnej jest technicznie niemożliwe
- Dowody/podejrzenia wystąpienia istotnego stadium choroby:
- Ciężka niepełnosprawność utrudniająca wykonywanie codziennych czynności
- Narządy schyłkowe - serce, wątroba, płuca, nerki
- Inne choroby ograniczające życie, np. nowotwór złośliwy, choroba śmiertelna
- Zaawansowane wytyczne dotyczące opieki zdrowotnej (nie dotyczące resuscytacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia przedszpitalnej ECPR
Wszyscy pacjenci będą mieli zapewnioną skuteczną RKO przez cały czas trwania resuscytacji.
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do przedszpitalnej strategii ECPR, będzie ona kontynuowana do przybycia zespołu PACER.
Jeżeli na tym etapie nie zostanie osiągnięty powrót spontanicznego krążenia (ROSC), zostanie wdrożony ECPR.
Pacjent zostanie przetransportowany do szpitala Alfred Hospital w celu zapewnienia stałej opieki.
|
Wdrożenie przedszpitalnego ECPr w OHCA
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna strategia zatrzymania krążenia
Wszyscy pacjenci będą mieli zapewnioną skuteczną RKO przez cały czas trwania resuscytacji.
Jeżeli pacjent został losowo przydzielony do grupy objętej konwencjonalną strategią zatrzymania krążenia, a ROSC nie nastąpił w ciągu > 20 minut, zostanie rozpoczęta resuscytacja i pacjent może zostać przetransportowany przez AV do najbliższego szpitala, w którym można wykonać cewnikowanie serca w trybie nagłym, gdzie będzie kontynuowana konwencjonalna resuscytacja, a szpital opartą na ECPR można wdrożyć, jeśli pacjent spełnia lokalne kryteria kwalifikacyjne.
Jest to zgodne z obecną praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których pomyślnie rozpoczęto leczenie ECMO.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których pomyślnie rozpoczęto leczenie ECMO.
Pozwoli to określić, czy możliwe jest randomizowanie pacjentów do leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC-RC/SR001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .