ECMO pré-hospitalar ou reanimação convencional para parada cardíaca refratária (PACER)
PACER: ECMO pré-hospitalar ou reanimação convencional para parada cardíaca refratária. Um ensaio piloto iniciado pelo investigador, grupo paralelo, cego para avaliador, incorporado em registro, randomizado e controlado
Este estudo piloto tem como objetivo determinar a viabilidade de randomizar pacientes para receber Reanimação Cardiopulmonar Extracorpórea pré-hospitalar (ECPR) em comparação com cuidados convencionais de parada cardíaca para parada cardíaca fora do hospital refratária (OHCA).
O sucesso deste estudo será medido pelo número de pacientes recrutados para o estudo tratados com sucesso com o tratamento que foram randomizados para receber no ambiente pré-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados convencionais de parada cardíaca, incluindo ressuscitação cardiopulmonar de alto desempenho, desfibrilação e administração de medicamentos como adrenalina, são o tratamento atual para parada cardíaca fora do hospital. Nos casos em que este tratamento não restaura prontamente a circulação espontânea, a parada cardíaca do paciente é denominada refratária. A parada cardíaca refratária está associada a um risco aumentado de lesão hipóxica em órgãos vitais e a perspectiva de sobrevivência com boa recuperação neurológica diminui drasticamente.
A ECPR é uma forma eficaz de restaurar a circulação em pacientes com OHCA refratária. A ECPR hospitalar é o processo mais comum pelo qual pacientes com OHCA refratários são tratados com ECPR. Os pacientes são transportados para um hospital com capacidade de ECPR enquanto recebem RCP mecânica. Transportar pacientes enquanto recebem RCP mecânica é um desafio e pode levar a uma RCP menos eficaz (baixo fluxo). Também pode atrasar o acesso a tratamentos hospitalares urgentes devido ao tempo extra necessário para carregar um paciente que recebe RCP mecânica.
A ECPR pré-hospitalar é onde a equipe de ECMO atende rapidamente ao local e implementa a ECMO enquanto a RCP está em andamento no local. Os benefícios desta abordagem podem incluir a redução do tempo de baixo fluxo devido ao início precoce da ECMO, bem como permitir que os socorristas se concentrem na aplicação de RCP de alto desempenho, em vez de carregar o paciente para transporte.
Os resultados deste estudo informarão um estudo maior onde os pesquisadores compararão esses dois tratamentos para determinar se a ECPR leva a taxas de sobrevivência mais altas e melhor recuperação para pacientes com OHCA refratária. Os dados observacionais para ECPR pré-hospitalar no cenário australiano parecem promissores. No entanto, os sistemas ECPR são caros e consomem muitos recursos, tornando a resposta a esta questão um imperativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tony Trapani
- Número de telefone: 0409798892
- E-mail: tony.trapani@monash.edu
Estude backup de contato
- Nome: Phoebe McCracken
- Número de telefone: +61 458 154 740
- E-mail: phoebe.mccracken@monash.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 70 anos
- Parada cardíaca testemunhada
- RCP de espectador
- Parada cardíaca refratária (>20 minutos, mas <45 minutos)
- Ritmo cardíaco inicial FV, TV ou AESP
- Dentro de horas de operação do serviço PACER (por ex. seg-sex 0800-1700)
- Dentro de 25 minutos da ambulância de resposta rápida (luzes e sirenes de código 1)
Critério de exclusão:
- Assistolia inicial do ritmo cardíaco
- ROSC com recuperação sustentada
- Tecnicamente não é possível realizar canulação percutânea
- Evidência/suspeita de doença em estágio terminal significativo:
- Incapacidade grave que prejudica as atividades da vida diária
- Órgão em estágio final - cardíaco, fígado, pulmão, renal
- Outras doenças que limitam a vida, por exemplo, malignidade, doença terminal
- Diretiva antecipada de cuidados de saúde (não para reanimação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia ECPR pré-hospitalar
Todos os pacientes serão submetidos a RCP de alto desempenho no local durante a reanimação.
Se o paciente for randomizado para a Estratégia ECPR Pré-hospitalar, isso continuará até a chegada da equipe do PACER.
Se o retorno da circulação espontânea (ROSC) não tiver sido alcançado neste momento, o ECPR será implementado.
O paciente será transportado para o Hospital Alfred para receber cuidados contínuos.
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Implementação de ECPr pré-hospitalar na OHCA
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Sem intervenção: Estratégia de Parada Cardíaca Convencional
Todos os pacientes serão submetidos a RCP de alto desempenho no local durante a reanimação.
Se o paciente tiver sido randomizado para a Estratégia de Parada Cardíaca Convencional e o RCE não tiver ocorrido após >20 minutos, a reanimação contínua ocorrerá e o paciente poderá ser transportado via AV para o hospital com capacidade de cateterismo cardíaco de emergência mais próximo, onde os cuidados de reanimação convencional continuarão e o Hospital O ECPR baseado em ECPR pode ser implementado se o paciente atender aos critérios de elegibilidade locais.
Isto está de acordo com a prática atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes em cada grupo que iniciaram ECMO com sucesso.
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes em cada grupo que iniciaram ECMO com sucesso.
Isto determinará se é viável randomizar os pacientes para receber qualquer tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/SR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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