- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06177730
Kórház előtti ECMO vagy hagyományos újraélesztés refrakter szívmegállás esetén (PACER)
PACER: Kórház előtti ECMO vagy hagyományos újraélesztés refrakter szívmegállás esetén. Nyomozó által kezdeményezett, párhuzamos csoport, értékelő-vak, nyilvántartásba ágyazott, véletlenszerű, irányított kísérleti próba
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a betegek véletlenszerű besorolását a kórház előtti extrakorporális kardiopulmonális újraélesztésre (ECPR) összehasonlítva a hagyományos szívmegállásos ellátással a refrakter kórházi szívmegállás (OHCA) esetében.
Ennek a vizsgálatnak a sikerét a vizsgálatba bevont betegek számával fogják mérni, akiket sikeresen kezeltek azzal a kezeléssel, amelyre véletlenszerű besorolást kaptak a kórházi kezelés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos szívmegállás-ellátás, beleértve a nagy teljesítményű kardiopulmonális újraélesztést, a defibrillációt és az olyan gyógyszerek beadását, mint az adrenalin, a kórházi szívleállás jelenlegi kezelése. Azokban az esetekben, amikor ezzel a kezeléssel a spontán keringés nem áll helyre azonnal, a betegek szívmegállását refrakternek nevezik. Refrakter A szívmegállás a létfontosságú szervek hipoxiás sérülésének megnövekedett kockázatával párosul, és a túlélés esélye jó neurológiai gyógyulás mellett drámaian csökken.
Az ECPR hatékony módszer a keringés helyreállítására refrakter OHCA-ban szenvedő betegeknél. A kórházi ECPR a legáltalánosabb eljárás, amelynek során refrakter OHCA betegeket kezelnek ECPR-rel. A betegeket egy ECPR-képes kórházba szállítják, miközben mechanikus CPR-t kapnak. A betegek szállítása mechanikus CPR-kezelés alatt nehéz, és kevésbé hatékony CPR-hez (alacsony áramlás) vezethet. Ezenkívül késleltetheti a sürgős kórházi kezelésekhez való hozzáférést, mivel több időre van szükség a mechanikus CPR-ben részesülő beteg terheléséhez.
A kórház előtti ECPR az, ahol az ECMO csapata gyorsan a helyszínre érkezik, és végrehajtja az ECMO-t, miközben a CPR folyamatban van a helyszínen. Ennek a megközelítésnek az előnyei közé tartozhat az alacsony áramlási idő csökkentése a korábbi ECMO-kezdeményezés miatt, valamint a sürgősségi segélynyújtók számára, hogy a nagy teljesítményű újraélesztésre összpontosítsanak, ahelyett, hogy a beteget szállítanák.
Ennek a tanulmánynak az eredményei egy nagyobb tanulmány alapjául szolgálnak majd, ahol a kutatók összehasonlítják ezt a két kezelést annak megállapítására, hogy az ECPR magasabb túlélési arányt és jobb gyógyulást eredményez-e a refrakter OHCA-ban szenvedő betegeknél. A kórház előtti ECPR megfigyelési adatai az ausztrál környezetben ígéretesnek tűnnek. Az ECPR-rendszerek azonban drágák és erőforrás-igényesek, ezért a kérdés megválaszolása elengedhetetlen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tony Trapani
- Telefonszám: 0409798892
- E-mail: tony.trapani@monash.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Phoebe McCracken
- Telefonszám: +61 458 154 740
- E-mail: phoebe.mccracken@monash.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves felnőtt betegek
- Szívleállás tanúja volt
- Bystander CPR
- Refrakter szívmegállás (>20 perc, de <45 perc)
- Kezdeti szívritmus VF, VT vagy PEA
- A PACER szolgáltatás működését követő órákon belül (pl. H-P 0800-1700)
- Gyorsreagálású mentőautótól 25 percen belül (1-es kódú lámpák és szirénák)
Kizárási kritériumok:
- Kezdeti szívritmus-aszisztolia
- ROSC tartós felépüléssel
- Technikailag nem lehetséges a perkután kanülozás
- Jelentős végstádiumú betegség bizonyítéka/gyanúja:
- Súlyos fogyatékosság, amely akadályozza a mindennapi életvitelt
- Végstádiumú szerv - szív, máj, tüdő, vese
- Egyéb életkorlátozó betegségek, például rosszindulatú daganatok, terminális betegség
- Előzetes egészségügyi irányelv (nem az újraélesztéshez)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kórház előtti ECPR-stratégia
Minden betegnek nagy teljesítményű CPR-t kell végeznie a helyszínen az újraélesztés során.
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a Pre-hospital ECPR Stratégiába, akkor ezt a PACER csapat megérkezéséig folytatják.
Ha ezen a ponton nem sikerült elérni a spontán keringés visszatérését (ROSC), az ECPR bevezetésre kerül.
A beteget az Alfred Kórházba szállítják folyamatos ellátásra.
|
Kórház előtti ECPr megvalósítása az OHCA-ban
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos szívmegállási stratégia
Minden betegnek nagy teljesítményű CPR-t kell végeznie a helyszínen az újraélesztés során.
Ha a beteget véletlenszerűen besorolták a hagyományos szívmegállási stratégiába, és a ROSC több mint 20 perc elteltével nem fordult elő, folyamatos újraélesztés történik, és a beteg AV-n keresztül a legközelebbi sürgősségi szívkatéterezésre alkalmas kórházba szállítható, ahol folytatódik a hagyományos újraélesztés és a kórház. alapú ECPR akkor hajtható végre, ha a beteg megfelel a helyi alkalmassági kritériumoknak.
Ez megfelel a jelenlegi gyakorlatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya az egyes csoportokban, akiknél sikeresen megkezdték az ECMO-t.
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya az egyes csoportokban, akiknél sikeresen megkezdték az ECMO-t.
Ez határozza meg, hogy megvalósítható-e a betegek véletlenszerű besorolása valamelyik kezelésre
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZIC-RC/SR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kórház előtti ECPR
-
Johannes Gutenberg University MainzToborzásÚjraélesztésNémetország
-
Erasmus Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Catharina... és más munkatársakToborzásExtrakorporális membrán oxigenizáció | SzívrohamHollandia
-
University Hospital FreiburgBefejezveExtrakorporális membrán oxigenizáció | Szívroham | Citokin vihar | Citokin felszabadulási szindróma | Szívmegállás utáni szindróma | Testen kívüli keringésNémetország
-
Min-Sheng General HospitalIsmeretlenKórházon kívüli szívmegállásTajvan
-
University of British ColumbiaProvincial Health Services Authority; Providence Healthcare; Physio-ControlMegszűnt
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Getinge...BefejezveSzívroham | Hirtelen szívhalál | Kórházon kívüli szívmegállásHollandia
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveTelemedicina | Tüdőbetegség | BelgyógyászatHollandia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Toborzás
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Institut de Cancérologie de la LoireBefejezve