Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórház előtti ECMO vagy hagyományos újraélesztés refrakter szívmegállás esetén (PACER)

PACER: Kórház előtti ECMO vagy hagyományos újraélesztés refrakter szívmegállás esetén. Nyomozó által kezdeményezett, párhuzamos csoport, értékelő-vak, nyilvántartásba ágyazott, véletlenszerű, irányított kísérleti próba

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a betegek véletlenszerű besorolását a kórház előtti extrakorporális kardiopulmonális újraélesztésre (ECPR) összehasonlítva a hagyományos szívmegállásos ellátással a refrakter kórházi szívmegállás (OHCA) esetében.

Ennek a vizsgálatnak a sikerét a vizsgálatba bevont betegek számával fogják mérni, akiket sikeresen kezeltek azzal a kezeléssel, amelyre véletlenszerű besorolást kaptak a kórházi kezelés előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos szívmegállás-ellátás, beleértve a nagy teljesítményű kardiopulmonális újraélesztést, a defibrillációt és az olyan gyógyszerek beadását, mint az adrenalin, a kórházi szívleállás jelenlegi kezelése. Azokban az esetekben, amikor ezzel a kezeléssel a spontán keringés nem áll helyre azonnal, a betegek szívmegállását refrakternek nevezik. Refrakter A szívmegállás a létfontosságú szervek hipoxiás sérülésének megnövekedett kockázatával párosul, és a túlélés esélye jó neurológiai gyógyulás mellett drámaian csökken.

Az ECPR hatékony módszer a keringés helyreállítására refrakter OHCA-ban szenvedő betegeknél. A kórházi ECPR a legáltalánosabb eljárás, amelynek során refrakter OHCA betegeket kezelnek ECPR-rel. A betegeket egy ECPR-képes kórházba szállítják, miközben mechanikus CPR-t kapnak. A betegek szállítása mechanikus CPR-kezelés alatt nehéz, és kevésbé hatékony CPR-hez (alacsony áramlás) vezethet. Ezenkívül késleltetheti a sürgős kórházi kezelésekhez való hozzáférést, mivel több időre van szükség a mechanikus CPR-ben részesülő beteg terheléséhez.

A kórház előtti ECPR az, ahol az ECMO csapata gyorsan a helyszínre érkezik, és végrehajtja az ECMO-t, miközben a CPR folyamatban van a helyszínen. Ennek a megközelítésnek az előnyei közé tartozhat az alacsony áramlási idő csökkentése a korábbi ECMO-kezdeményezés miatt, valamint a sürgősségi segélynyújtók számára, hogy a nagy teljesítményű újraélesztésre összpontosítsanak, ahelyett, hogy a beteget szállítanák.

Ennek a tanulmánynak az eredményei egy nagyobb tanulmány alapjául szolgálnak majd, ahol a kutatók összehasonlítják ezt a két kezelést annak megállapítására, hogy az ECPR magasabb túlélési arányt és jobb gyógyulást eredményez-e a refrakter OHCA-ban szenvedő betegeknél. A kórház előtti ECPR megfigyelési adatai az ausztrál környezetben ígéretesnek tűnnek. Az ECPR-rendszerek azonban drágák és erőforrás-igényesek, ezért a kérdés megválaszolása elengedhetetlen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves felnőtt betegek
  • Szívleállás tanúja volt
  • Bystander CPR
  • Refrakter szívmegállás (>20 perc, de <45 perc)
  • Kezdeti szívritmus VF, VT vagy PEA
  • A PACER szolgáltatás működését követő órákon belül (pl. H-P 0800-1700)
  • Gyorsreagálású mentőautótól 25 percen belül (1-es kódú lámpák és szirénák)

Kizárási kritériumok:

  • Kezdeti szívritmus-aszisztolia
  • ROSC tartós felépüléssel
  • Technikailag nem lehetséges a perkután kanülozás
  • Jelentős végstádiumú betegség bizonyítéka/gyanúja:
  • Súlyos fogyatékosság, amely akadályozza a mindennapi életvitelt
  • Végstádiumú szerv - szív, máj, tüdő, vese
  • Egyéb életkorlátozó betegségek, például rosszindulatú daganatok, terminális betegség
  • Előzetes egészségügyi irányelv (nem az újraélesztéshez)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kórház előtti ECPR-stratégia
Minden betegnek nagy teljesítményű CPR-t kell végeznie a helyszínen az újraélesztés során. Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a Pre-hospital ECPR Stratégiába, akkor ezt a PACER csapat megérkezéséig folytatják. Ha ezen a ponton nem sikerült elérni a spontán keringés visszatérését (ROSC), az ECPR bevezetésre kerül. A beteget az Alfred Kórházba szállítják folyamatos ellátásra.
Kórház előtti ECPr megvalósítása az OHCA-ban
Nincs beavatkozás: Hagyományos szívmegállási stratégia
Minden betegnek nagy teljesítményű CPR-t kell végeznie a helyszínen az újraélesztés során. Ha a beteget véletlenszerűen besorolták a hagyományos szívmegállási stratégiába, és a ROSC több mint 20 perc elteltével nem fordult elő, folyamatos újraélesztés történik, és a beteg AV-n keresztül a legközelebbi sürgősségi szívkatéterezésre alkalmas kórházba szállítható, ahol folytatódik a hagyományos újraélesztés és a kórház. alapú ECPR akkor hajtható végre, ha a beteg megfelel a helyi alkalmassági kritériumoknak. Ez megfelel a jelenlegi gyakorlatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya az egyes csoportokban, akiknél sikeresen megkezdték az ECMO-t.
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya az egyes csoportokban, akiknél sikeresen megkezdték az ECMO-t. Ez határozza meg, hogy megvalósítható-e a betegek véletlenszerű besorolása valamelyik kezelésre
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kórház előtti ECPR

3
Iratkozz fel