Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital ECMO eller konventionel genoplivning for refraktær hjertestop (PACER)

11. december 2023 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PACER: Præhospital ECMO eller konventionel genoplivning for refraktær hjertestop. En efterforsker initieret, parallel gruppe, bedømmer-blindet, indlejret i registret, randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at randomisere patienter til at modtage præhospital ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) sammenlignet med konventionel hjertestopbehandling til refraktær hjertestop uden for hospitalet (OHCA).

Succesen af ​​denne undersøgelse vil blive målt ved antallet af patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen, som er blevet behandlet med succes med den behandling, de blev randomiseret til at modtage i præhospitalmiljøet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel hjertestopbehandling, herunder højtydende hjerte-lunge-redning, defibrillering og administration af lægemidler såsom adrenalin er den nuværende behandling for hjertestop uden for hospitalet. I tilfælde, hvor denne behandling ikke ser den spontane cirkulation genoprettet hurtigt, betegnes patientens hjertestop refraktær. Refraktært Hjertestop er forbundet med en øget risiko for hypoxisk skade på vitale organer, og udsigten til overlevelse med god neurologisk bedring falder dramatisk.

ECPR er en effektiv måde at genoprette cirkulationen for patienter med refraktær OHCA. Hospitalsbaseret ECPR er den mest almindelige proces, hvor refraktære OHCA-patienter behandles med ECPR. Patienter transporteres til et ECPR-egnet hospital, mens de modtager mekanisk CPR. Transport af patienter, mens de modtager mekanisk HLR er udfordrende og kan føre til mindre effektiv HLR (lavt flow). Det kan også forsinke adgangen til akutte hospitalsbaserede behandlinger på grund af den ekstra tid, der kræves for at belaste en patient, der modtager mekanisk HLR.

Præhospital ECPR er stedet, hvor ECMO-teamet hurtigt deltager på stedet og implementerer ECMO, mens CPR er i gang på stedet. Fordelene ved denne tilgang kan omfatte reduceret lav-flow-tid på grund af både tidligere ECMO-initiering såvel som at give nødhjælpspersonale mulighed for at fokusere på at levere højtydende HLR frem for at læsse patienten til transport.

Resultaterne af denne undersøgelse vil informere en større undersøgelse, hvor forskere vil sammenligne disse to behandlinger for at afgøre, om ECPR fører til højere overlevelsesrater og bedre restitution for patienter med refraktær OHCA. Observationsdata for præhospital ECPR i australske omgivelser ser lovende ud. ECPR-systemer er imidlertid dyre og ressourcekrævende, hvilket gør det nødvendigt at besvare dette spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18-70 år
  • Var vidne til hjertestop
  • Tilskuende HLR
  • Refraktært hjertestop (>20 minutter, men <45 minutter)
  • Indledende hjerterytme VF, VT eller PEA
  • Inden for timer efter PACER-servicedrift (f.eks. man-fre 0800-1700)
  • Inden for 25 minutter efter hurtig udrykning af ambulance (kode 1 lys og sirener)

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende hjerterytme asystoli
  • ROSC med vedvarende bedring
  • Teknisk ikke muligt at udføre perkutan kanylering
  • Evidens for/mistænkt signifikant sygdom i slutstadiet:
  • Svært handicap hæmmer dagligdagens aktiviteter
  • End-stage organ - hjerte, lever, lunge, nyre
  • Andre livsbegrænsende sygdomme, fx malignitet, terminal sygdom
  • Forhåndsdirektiv om sundhedspleje (ikke til genoplivning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præhospital ECPR-strategi
Alle patienter vil have højtydende HLR på stedet under hele genoplivningen. Hvis patienten er randomiseret til den præhospitale ECPR-strategi, fortsættes dette, indtil PACER-teamet ankommer. Hvis return of spontan circulation (ROSC) ikke er opnået på dette tidspunkt, vil ECPR blive implementeret. Patienten vil blive transporteret til The Alfred Hospital for at modtage løbende pleje.
Andet: Præhospital ECPR
Implementering af præhospital ECPr i OHCA
Ingen indgriben: Konventionel hjertestopstrategi
Alle patienter vil have højtydende HLR på stedet under hele genoplivningen. Hvis patienten er blevet randomiseret til den konventionelle hjertestopstrategi, og ROSC ikke er indtruffet efter >20 minutter, vil der ske en igangværende genoplivning, og patienten kan transporteres via AV til det nærmeste akuthjertekateteriseringsegnede hospital, hvor den konventionelle genoplivningsbehandling vil fortsætte og hospitalet. baseret ECPR kan implementeres, hvis patienten opfylder lokale berettigelseskriterier. Dette er i overensstemmelse med gældende praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i hver gruppe, der med succes er startet på ECMO.
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter i hver gruppe, der med succes er startet på ECMO. Dette vil afgøre, om det er muligt at randomisere patienter til at modtage begge behandlinger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Ambulance Victoria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/SR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ud af hospitalets hjertestop

Kliniske forsøg med Præhospital ECPR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner