- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06177730
ECMO preospedaliero o rianimazione convenzionale per arresto cardiaco refrattario (PACER)
PACER: ECMO preospedaliero o rianimazione convenzionale per arresto cardiaco refrattario. Sperimentazione pilota controllata randomizzata, avviata da uno sperimentatore, gruppo parallelo, in cieco per il valutatore, incorporata nel registro
Questo studio pilota mira a determinare la fattibilità della randomizzazione dei pazienti a ricevere la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) pre-ospedaliera rispetto alla cura convenzionale dell'arresto cardiaco per l'arresto cardiaco refrattario extraospedaliero (OHCA).
Il successo di questo studio sarà misurato in base al numero di pazienti reclutati nello studio e trattati con successo con il trattamento per cui erano stati randomizzati a ricevere in ambito pre-ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia convenzionale per l'arresto cardiaco, compresa la rianimazione cardiopolmonare ad alte prestazioni, la defibrillazione e la somministrazione di farmaci come l'adrenalina, rappresenta l'attuale trattamento per l'arresto cardiaco extraospedaliero. Nei casi in cui questo trattamento non vede ripristinata tempestivamente la circolazione spontanea, l'arresto cardiaco del paziente viene definito refrattario. L'arresto cardiaco refrattario è associato ad un aumento del rischio di danno ipossico agli organi vitali e la prospettiva di sopravvivenza con un buon recupero neurologico diminuisce drasticamente.
L’ECPR è un modo efficace per ripristinare la circolazione nei pazienti con OHCA refrattario. L’ECPR ospedaliero è il processo più comune mediante il quale i pazienti con OHCA refrattari vengono trattati con ECPR. I pazienti vengono trasportati in un ospedale abilitato all'ECPR mentre ricevono la RCP meccanica. Il trasporto dei pazienti durante la RCP meccanica è impegnativo e può portare a una RCP meno efficace (flusso basso). Potrebbe anche ritardare l’accesso ai trattamenti ospedalieri urgenti a causa del tempo aggiuntivo necessario per caricare un paziente sottoposto a RCP meccanica.
L'ECPR pre-ospedaliero è il luogo in cui il team ECMO interviene rapidamente sulla scena e implementa l'ECMO mentre è in corso la RCP sulla scena. I vantaggi di questo approccio possono includere la riduzione dei tempi di flusso basso grazie sia all'avvio precoce dell'ECMO sia alla possibilità per i soccorritori di concentrarsi sull'esecuzione della RCP ad alte prestazioni anziché caricare il paziente per il trasporto.
I risultati di questo studio forniranno informazioni su uno studio più ampio in cui i ricercatori confronteranno questi due trattamenti per determinare se l’ECPR porta a tassi di sopravvivenza più elevati e a un migliore recupero per i pazienti con OHCA refrattario. I dati osservazionali sull’ECPR pre-ospedaliero nel contesto australiano sembrano promettenti. Tuttavia, i sistemi ECPR sono costosi e richiedono molte risorse, il che rende imperativo rispondere a questa domanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tony Trapani
- Numero di telefono: 0409798892
- Email: tony.trapani@monash.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Phoebe McCracken
- Numero di telefono: +61 458 154 740
- Email: phoebe.mccracken@monash.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Ha assistito ad un arresto cardiaco
- RCP da parte di un astante
- Arresto cardiaco refrattario (>20 minuti, ma <45 minuti)
- Ritmo cardiaco iniziale FV, TV o PEA
- Entro poche ore dall'attivazione del servizio PACER (ad es. lun-ven 0800-1700)
- Entro 25 minuti dall'ambulanza di pronto intervento (luci e sirene codice 1)
Criteri di esclusione:
- Asistolia iniziale del ritmo cardiaco
- ROSC con recupero sostenuto
- Tecnicamente non è possibile eseguire l'incannulazione percutanea
- Evidenza/sospetto di malattia allo stadio terminale significativa:
- Disabilità grave che compromette le attività della vita quotidiana
- Organo allo stadio terminale: cardiaco, fegato, polmone, renale
- Altre malattie potenzialmente letali, ad esempio tumori maligni, malattie terminali
- Direttive anticipate di assistenza sanitaria (non per la rianimazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Strategia ECPR pre-ospedaliera
Tutti i pazienti saranno sottoposti a RCP ad alte prestazioni sul posto durante tutta la rianimazione.
Se il paziente viene randomizzato alla strategia ECPR pre-ospedaliera, questa verrà continuata fino all'arrivo del team PACER.
Se a questo punto non è stato raggiunto il ripristino della circolazione spontanea (ROSC), verrà implementato l’ECPR.
Il paziente sarà trasportato all'Alfred Hospital per ricevere cure continue.
|
Implementazione dell’ECPr pre-ospedaliero in OHCA
|
Nessun intervento: Strategia convenzionale per l'arresto cardiaco
Tutti i pazienti saranno sottoposti a RCP ad alte prestazioni sul posto durante tutta la rianimazione.
Se il paziente è stato randomizzato alla strategia convenzionale per l'arresto cardiaco e il ROSC non si è verificato dopo >20 minuti, verrà eseguita la rianimazione in corso e il paziente potrà essere trasportato tramite AV all'ospedale di emergenza più vicino dotato di cateterizzazione cardiaca dove proseguiranno le cure di rianimazione convenzionale e l'ospedale basato sull’ECPR può essere implementato se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità locali.
Ciò è in linea con la pratica attuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno iniziato con successo l'ECMO.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno iniziato con successo l'ECMO.
Ciò determinerà se è fattibile randomizzare i pazienti a ricevere uno dei due trattamenti
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZIC-RC/SR001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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