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ECMO preospedaliero o rianimazione convenzionale per arresto cardiaco refrattario (PACER)

PACER: ECMO preospedaliero o rianimazione convenzionale per arresto cardiaco refrattario. Sperimentazione pilota controllata randomizzata, avviata da uno sperimentatore, gruppo parallelo, in cieco per il valutatore, incorporata nel registro

Questo studio pilota mira a determinare la fattibilità della randomizzazione dei pazienti a ricevere la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) pre-ospedaliera rispetto alla cura convenzionale dell'arresto cardiaco per l'arresto cardiaco refrattario extraospedaliero (OHCA).

Il successo di questo studio sarà misurato in base al numero di pazienti reclutati nello studio e trattati con successo con il trattamento per cui erano stati randomizzati a ricevere in ambito pre-ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia convenzionale per l'arresto cardiaco, compresa la rianimazione cardiopolmonare ad alte prestazioni, la defibrillazione e la somministrazione di farmaci come l'adrenalina, rappresenta l'attuale trattamento per l'arresto cardiaco extraospedaliero. Nei casi in cui questo trattamento non vede ripristinata tempestivamente la circolazione spontanea, l'arresto cardiaco del paziente viene definito refrattario. L'arresto cardiaco refrattario è associato ad un aumento del rischio di danno ipossico agli organi vitali e la prospettiva di sopravvivenza con un buon recupero neurologico diminuisce drasticamente.

L’ECPR è un modo efficace per ripristinare la circolazione nei pazienti con OHCA refrattario. L’ECPR ospedaliero è il processo più comune mediante il quale i pazienti con OHCA refrattari vengono trattati con ECPR. I pazienti vengono trasportati in un ospedale abilitato all'ECPR mentre ricevono la RCP meccanica. Il trasporto dei pazienti durante la RCP meccanica è impegnativo e può portare a una RCP meno efficace (flusso basso). Potrebbe anche ritardare l’accesso ai trattamenti ospedalieri urgenti a causa del tempo aggiuntivo necessario per caricare un paziente sottoposto a RCP meccanica.

L'ECPR pre-ospedaliero è il luogo in cui il team ECMO interviene rapidamente sulla scena e implementa l'ECMO mentre è in corso la RCP sulla scena. I vantaggi di questo approccio possono includere la riduzione dei tempi di flusso basso grazie sia all'avvio precoce dell'ECMO sia alla possibilità per i soccorritori di concentrarsi sull'esecuzione della RCP ad alte prestazioni anziché caricare il paziente per il trasporto.

I risultati di questo studio forniranno informazioni su uno studio più ampio in cui i ricercatori confronteranno questi due trattamenti per determinare se l’ECPR porta a tassi di sopravvivenza più elevati e a un migliore recupero per i pazienti con OHCA refrattario. I dati osservazionali sull’ECPR pre-ospedaliero nel contesto australiano sembrano promettenti. Tuttavia, i sistemi ECPR sono costosi e richiedono molte risorse, il che rende imperativo rispondere a questa domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Ha assistito ad un arresto cardiaco
  • RCP da parte di un astante
  • Arresto cardiaco refrattario (>20 minuti, ma <45 minuti)
  • Ritmo cardiaco iniziale FV, TV o PEA
  • Entro poche ore dall'attivazione del servizio PACER (ad es. lun-ven 0800-1700)
  • Entro 25 minuti dall'ambulanza di pronto intervento (luci e sirene codice 1)

Criteri di esclusione:

  • Asistolia iniziale del ritmo cardiaco
  • ROSC con recupero sostenuto
  • Tecnicamente non è possibile eseguire l'incannulazione percutanea
  • Evidenza/sospetto di malattia allo stadio terminale significativa:
  • Disabilità grave che compromette le attività della vita quotidiana
  • Organo allo stadio terminale: cardiaco, fegato, polmone, renale
  • Altre malattie potenzialmente letali, ad esempio tumori maligni, malattie terminali
  • Direttive anticipate di assistenza sanitaria (non per la rianimazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia ECPR pre-ospedaliera
Tutti i pazienti saranno sottoposti a RCP ad alte prestazioni sul posto durante tutta la rianimazione. Se il paziente viene randomizzato alla strategia ECPR pre-ospedaliera, questa verrà continuata fino all'arrivo del team PACER. Se a questo punto non è stato raggiunto il ripristino della circolazione spontanea (ROSC), verrà implementato l’ECPR. Il paziente sarà trasportato all'Alfred Hospital per ricevere cure continue.
Implementazione dell’ECPr pre-ospedaliero in OHCA
Nessun intervento: Strategia convenzionale per l'arresto cardiaco
Tutti i pazienti saranno sottoposti a RCP ad alte prestazioni sul posto durante tutta la rianimazione. Se il paziente è stato randomizzato alla strategia convenzionale per l'arresto cardiaco e il ROSC non si è verificato dopo >20 minuti, verrà eseguita la rianimazione in corso e il paziente potrà essere trasportato tramite AV all'ospedale di emergenza più vicino dotato di cateterizzazione cardiaca dove proseguiranno le cure di rianimazione convenzionale e l'ospedale basato sull’ECPR può essere implementato se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità locali. Ciò è in linea con la pratica attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno iniziato con successo l'ECMO.
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno iniziato con successo l'ECMO. Ciò determinerà se è fattibile randomizzare i pazienti a ricevere uno dei due trattamenti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECPR preospedaliero

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