Sairaalaa edeltävä ECMO tai perinteinen elvytys refraktaarisen sydämenpysähdyksen vuoksi (PACER)
PACER: Sairaalaa edeltävä ECMO tai perinteinen elvytys refraktaarisen sydämenpysähdyksen vuoksi. Tutkijan aloittama, rinnakkaisryhmä, arvioija-sokkoutettu, rekisteriin upotettu, satunnaistettu ohjattu pilottikoe
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista satunnaistaa potilaita saamaan sairaalaa edeltävää ekstrakorporaalista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (ECPR) verrattuna tavanomaiseen sydämenpysähdyshoitoon refraktaarisessa sairaalan ulkopuolisessa sydämenpysähdyksessä (OHCA).
Tämän tutkimuksen menestystä mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka on värvätty tutkimukseen onnistuneesti hoidetulla hoidolla, joka satunnaistettiin saamaan ennen sairaalaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen sydämenpysähdyshoito, mukaan lukien tehokas kardiopulmonaalinen elvytys, defibrillointi ja lääkkeiden, kuten adrenaliinin, antaminen on nykyinen hoitomuoto sairaalan ulkopuoliseen sydämenpysähdykseen. Tapauksissa, joissa tällä hoidolla spontaani verenkierto ei palaudu viipymättä, potilaiden sydämenpysähdystä kutsutaan tulenkestäväksi. Refractory Sydämenpysähdys liittyy lisääntyneeseen elintärkeiden elinten hypoksisen vaurion riskiin, ja eloonjäämismahdollisuudet hyvän neurologisen toipumisen kanssa pienenevät dramaattisesti.
ECPR on tehokas tapa palauttaa verenkiertoa potilaille, joilla on refraktorinen OHCA. Sairaalapohjainen ECPR on yleisin prosessi, jolla refraktaarisia OHCA-potilaita hoidetaan ECPR:llä. Potilaat kuljetetaan ECPR-kykyiseen sairaalaan, kun he saavat mekaanista elvytyshoitoa. Potilaiden kuljettaminen mekaanisen elvytyksen aikana on haastavaa ja voi johtaa vähemmän tehokkaaseen elvytykseen (low flow). Se voi myös viivästyttää pääsyä kiireellisiin sairaalahoitoihin, koska mekaanista elvytystoimintoa saavan potilaan lataaminen vaatii ylimääräistä aikaa.
Sairaalaa edeltävä ECPR on paikka, jossa ECMO-tiimi osallistuu nopeasti tapahtumapaikalle ja toteuttaa ECMO:n, kun CPR on käynnissä tapahtumapaikalla. Tämän lähestymistavan etuja voivat olla lyhentynyt matalavirtausaika, joka johtuu sekä aikaisemmasta ECMO:n aloittamisesta, että se, että ensiapuhenkilöt voivat keskittyä tehokkaaseen elvytystoimintaan potilaan lastaamisen sijaan kuljetusta varten.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat pohjana laajempaan tutkimukseen, jossa tutkijat vertaavat näitä kahta hoitoa määrittääkseen, johtaako ECPR korkeampiin eloonjäämisasteisiin ja parempaan toipumiseen potilailla, joilla on refraktorinen OHCA. Havainnointitiedot sairaalaa edeltävästä ECPR:stä Australian ympäristössä näyttävät lupaavilta. ECPR-järjestelmät ovat kuitenkin kalliita ja resursseja vaativia, joten tähän kysymykseen vastaaminen on välttämätöntä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony Trapani
- Puhelinnumero: 0409798892
- Sähköposti: tony.trapani@monash.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Phoebe McCracken
- Puhelinnumero: +61 458 154 740
- Sähköposti: phoebe.mccracken@monash.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18-70 vuotta
- Todistanut sydämenpysähdyksen
- Sivustakatsoja CPR
- Tulenkestävä sydämenpysähdys (>20 min, mutta <45 min)
- Alkuperäinen sydämen rytmi VF, VT tai PEA
- Muutaman tunnin sisällä PACER-palvelun toiminnasta (esim. ma-pe 0800-1700)
- 25 minuutin sisällä nopean toiminnan ambulanssista (koodi 1 valot ja sireenit)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäinen sydämen rytmin asystolia
- ROSC jatkuvalla elpymisellä
- Perkutaanista kanylointia ei ole teknisesti mahdollista suorittaa
- Todisteet/epäilty Merkittävä loppuvaiheen sairaus:
- Vaikea vamma, joka haittaa jokapäiväistä elämää
- Loppuvaiheen elin - sydän, maksa, keuhkot, munuaiset
- Muut elämää rajoittavat sairaudet, kuten pahanlaatuisuus, terminaalisairaus
- Terveydenhuollon ennakkodirektiivi (ei elvytys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaalaa edeltävä ECPR-strategia
Kaikilla potilailla on tehokas elvytys paikan päällä koko elvytystoimen ajan.
Jos potilas satunnaistetaan sairaalaa edeltävään ECPR-strategiaan, tätä jatketaan, kunnes PACER-tiimi saapuu.
Jos spontaanin verenkierron palautumista (ROSC) ei ole saavutettu tässä vaiheessa, ECPR otetaan käyttöön.
Potilas kuljetetaan Alfredin sairaalaan jatkuvaan hoitoon.
|
Pre-Hospital ECPr:n käyttöönotto OHCA:ssa
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen sydämenpysähdysstrategia
Kaikilla potilailla on tehokas elvytys paikan päällä koko elvytystoimen ajan.
Jos potilas on satunnaistettu tavanomaiseen sydämenpysähdysstrategiaan eikä ROSC:tä ole ilmennyt yli 20 minuutin kuluttua, jatkuva elvytys tapahtuu ja potilas voidaan kuljettaa AV:n kautta lähimpään sydämen katetrointiin kykenevään hätäsairaalaan, jossa tavanomainen elvytyshoito jatkuu ja sairaala. ECPR voidaan ottaa käyttöön, jos potilas täyttää paikalliset kelpoisuusvaatimukset.
Tämä on nykykäytännön mukaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joille ECMO on aloitettu onnistuneesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joille ECMO on aloitettu onnistuneesti.
Tämä määrittää, onko mahdollista satunnaistaa potilaat saamaan jompaakumpaa hoitoa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sacha Richardson, MBBS, The Alfred
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZIC-RC/SR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .