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EBUS における声門上気道デバイスの比較 (SAD-EBUS)

2025年5月7日 更新者:Derya Guzelkaya、Ankara Etlik City Hospital

気管支内超音波検査による経気管支針吸引麻酔における 3 つの声門上気道デバイスの有効性と合併症の比較

声門上気道装置 (SAD) は、気管挿管なしで呼吸補助を必要とする患者に換気を提供します。 したがって、SADは、挿管を必要としない手術において、麻酔中に気道を維持するために使用されます。 古典的喉頭マスク (cLMA、Intavent Direct、メイデンヘッド、英国) は、マスク換気よりも高度な気道確保方法として、また気管内挿管よりも低侵襲な方法として利用できる SAD です。 喉頭の高さで声門の上に置き、カフを膨らませて使用します。 Proseal 喉頭マスク (LMA-Proseal™、PLMA、Intavent Orthofix、メイデンヘッド、英国) は、再利用に適しており、胃排液チャネルを備えた初の声門上気道器具です。 I-gel™ (Intersurgical Ltd、ウォーキンガム、英国) は、柔らかいゲル状の熱可塑性エラストマーの遠位端を備え、膨張可能なカフを持たない第 2 世代の喉頭マスクで、喉頭と咽頭の解剖学的構造を圧迫しないように設計されています。

気管支内超音波検査(EBUS)による経気管支針吸引術(TBNA)は、呼吸器科医や胸部外科医にとって最も重要な侵襲的診断手順の 1 つとなっています。 これは、肺門および縦隔のリンパ節および腫瘤をサンプリングするための安全で効果的な技術です。 現在、肺がんの病期分類における縦隔の組織学的サンプリングの第一選択として受け入れられています。

EBUS-TBNA を受けている患者の気道を確保するために SAD を使用すると、気管内挿管よりも侵襲性が低く、手術野へのアクセスが向上するという利点があります。

古典的 LMA、プロシール LMA、および I-ゲルは、EBUS-TBNA 手術中に日常的に使用される気道法です。

この研究の目的は、気管支内超音波検査下経気管支針吸引術を受けている患者の麻酔管理において日常的に使用されている SAD を、術中有効性と術後合併症の観点から比較することです。

調査の概要

詳細な説明

記録されるパラメータは次のとおりです: 患者の人口統計的特徴、処置中および処置後の血行力学データ、換気変数 (1 回換気量、気道内圧、漏出量)、SAD 留置試行回数、挿管の必要性、挿管の有無処置後の喉の痛み、吐き気、嘔吐。 さらに、処置を行うオペレーターには、処置の利便性を評価するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

183

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06010
        • Etlik City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引を受ける成人患者

説明

包含基準:

  • 18~80歳の成人
  • ASA 身体クラスの患者
  • 気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引を受ける患者

除外基準:

  • 緊急処置を受ける患者
  • 小児患者
  • 上気道の病変を患っている患者
  • 誤嚥の危険がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループI
LMAクラシックで気道を確保
LMAクラシックで気道を確保
グループ II
LMAプロシールで気道を確保
LMAプロシールで気道を確保
グループIII
I-gelで気道を確保
I-gelで気道を確保

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光ファイバービューの品質
時間枠:麻酔導入から3分後
オペレーターは Cormack Lehanne スコアに従って声門開口部のビューを採点します。
麻酔導入から3分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門開口部の通過の容易さ
時間枠:麻酔導入から3分後
術者はリッカートスケールに従って声門開口部の通過のしやすさを採点します。
麻酔導入から3分後
SAD挿入の容易さ
時間枠:麻酔導入から2分後
麻酔科医は、SAD 挿入の容易さを 5 段階で採点します。
麻酔導入から2分後
合併症
時間枠:抜管後1分
SAD の血痕または気道内の目に見える出血で示される気道外傷
抜管後1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Derya Güzelkaya, Dr、Ankara Etlik City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAD-EBUS Derya

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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