- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06177769
Supraglottisten ilmatielaitteiden vertailu EBUS:ssa (SAD-EBUS)
Kolmen supraglottisen hengitystielaitteen tehokkuuden ja komplikaatioiden vertailu endobronkiaalisessa ultraäänitransbronkiaalisessa neula-aspiraatioanestesiassa
Supraglottiset hengitystielaitteet (SAD) tarjoavat hengitystukea tarvitsevien potilaiden ventilaation ilman henkitorven intubaatiota. Siksi SAD:ta käytetään hengitysteiden ylläpitämiseen anestesian aikana leikkauksissa, jotka eivät vaadi intubaatiota. Klassinen kurkunpään maski (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, UK) on SAD, joka on saatavilla maskiventilaatiota edistyneempänä hengitystiemenetelmänä ja vähemmän invasiivisena menetelmänä kuin endotrakeaalinen intubaatio. Sitä käytetään asettamalla se huulikon päälle kurkunpään tasolle ja täyttämällä mansetti. Proseal kurkunpään maski (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) on ensimmäinen uudelleenkäyttöön soveltuva supraglottinen hengitystielaite, joka sisältää mahalaukun tyhjennyskanavan. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) on toisen sukupolven kurkunpään maski, jossa on pehmeä, geelimäinen termoplastinen elastomeerinen distaalinen pää ja ei puhallettavaa mansettia, joka ei ole suunniteltu puristamaan kurkunpään ja nielun anatomisia rakenteita.
Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) -ohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA) on tullut yksi tärkeimmistä invasiivisista diagnostisista toimenpiteistä keuhkolääkärille ja rintakehäkirurgille. Se on turvallinen ja tehokas tekniikka hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden ja massojen näytteenottoon. Se hyväksytään tällä hetkellä ensimmäiseksi valinnaksi välikarsinan histologiseen näytteenottoon keuhkosyövän vaiheissa.
SAD:n käytöllä hengitysteiden turvaamiseen potilailla, joille tehdään EBUS-TBNA:ta, on se etu, että se on vähemmän invasiivista kuin endotrakeaalinen intubaatio ja tarjoaa paremman pääsyn leikkausalueelle.
Klassinen LMA, proseal LMA ja I-gel ovat rutiininomaisia hengitystiemenetelmiä EBUS-TBNA-toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rutiininomaisesti käytettyjä SAD:itä anestesian hoidossa potilailla, joille tehdään endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio intraoperatiivisen tehokkuuden ja postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset
- ASA-fyysisen luokan potilaita
- potilaat, joille tehdään endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulan aspiraatio
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kiireellinen toimenpide
- lapsipotilaat
- potilailla, joilla on ylähengitysteiden patologia
- potilaat, joilla on aspiraatiovaara
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
Airway on suojattu LMA classicilla
|
Ilmatiet on suojattu LMA classicilla
|
|
Ryhmä II
Ilmatiet on suojattu LMA prosealilla
|
Ilmatiet on suojattu LMA prosealilla
|
|
Ryhmä III
Hengitystiet on suojattu I-geelillä
|
Hengitystiet on suojattu I-geelillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuituoptisen näkymän laatu
Aikaikkuna: 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Operaattori pisteyttää näkymän äänestysaukon Cormack Lehanne -pisteytyksen mukaan
|
3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppo kulkea glotti-aukon läpi
Aikaikkuna: 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Käyttäjä arvostaa helppous kulkea glottisen aukon läpi Likert-asteikon mukaan
|
3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Helppo SAD-lisäys
Aikaikkuna: 2 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Anestesialääkäri arvioi SAD:n asettamisen helppouden 5 pisteen asteikolla
|
2 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
Hengitysteiden trauma, kuten verivärjäys SAD:ssa tai näkyvä verenvuoto hengitysteissä
|
1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAD-EBUS Derya
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .