Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei dispositivi sovraglottici per le vie aeree nell'EBUS (SAD-EBUS)

7 maggio 2025 aggiornato da: Derya Guzelkaya, Ankara Etlik City Hospital

Confronto tra efficacia e complicanze di tre dispositivi sovraglottici per le vie aeree nell'anestesia endobronchiale con agoaspirato transbronchiale ecografico

I dispositivi sovraglottici per le vie aeree (SAD) forniscono la ventilazione dei pazienti che necessitano di supporto respiratorio senza intubazione tracheale. Pertanto, il SAD viene utilizzato per mantenere le vie aeree durante l'anestesia negli interventi chirurgici che non richiedono l'intubazione. La maschera laringea classica (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, Regno Unito) è un SAD disponibile come metodo per le vie aeree più avanzato rispetto alla ventilazione con maschera e come metodo meno invasivo rispetto all'intubazione endotracheale. Si utilizza posizionandolo sopra la glottide a livello della laringe e gonfiando la cuffia. La maschera laringea Proseal (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, Regno Unito) è il primo dispositivo per le vie aeree sovraglottico adatto al riutilizzo e comprende un canale di drenaggio gastrico. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, Regno Unito) è una maschera laringea di seconda generazione con un'estremità distale in elastomero termoplastico morbido simile al gel e senza cuffia gonfiabile, progettata per non comprimere le strutture anatomiche della laringe e della faringe.

L’agoaspirazione transbronchiale (TBNA) guidata dall’ecografia endobronchiale (EBUS) è ​​diventata una delle procedure diagnostiche invasive più importanti per pneumologi e chirurghi toracici. È una tecnica sicura ed efficace per il campionamento di linfonodi e masse ilari e mediastinici. Attualmente è accettato come prima scelta per il campionamento istologico del mediastino nella stadiazione del cancro del polmone.

L’uso del SAD per proteggere le vie aeree nei pazienti sottoposti a EBUS-TBNA presenta il vantaggio di essere meno invasivo dell’intubazione endotracheale e di fornire un migliore accesso al campo chirurgico.

La LMA classica, la LMA proseal e l'I-gel sono metodi per le vie aeree utilizzati di routine durante la procedura EBUS-TBNA.

Lo scopo di questo studio è confrontare i SAD utilizzati di routine nella gestione dell'anestesia in pazienti sottoposti ad agoaspirazione transbronchiale ecoguidata da ecografia endobronchiale in termini di efficacia intraoperatoria e complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I parametri da registrare sono: caratteristiche demografiche dei pazienti, dati emodinamici durante e dopo la procedura, variabili ventilatorie (volume corrente, pressioni delle vie aeree, volume di perdite), numero di tentativi di posizionamento del SAD, necessità di intubazione, presenza di mal di gola, nausea e vomito dopo la procedura. Inoltre, all'operatore che esegue la procedura verrà chiesto di valutare la convenienza della procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti ad agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • pazienti in classe fisica ASA
  • pazienti sottoposti ad agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a procedura d’urgenza
  • pazienti pediatrici
  • pazienti affetti da patologie delle vie aeree superiori
  • pazienti a rischio di aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I
Le vie aeree sono protette con LMA classic
Le vie aeree sono protette con LMA classic
Gruppo II
Le vie aeree sono protette con LMA Proseal
Le vie aeree sono protette con LMA Proseal
Gruppo III
Le vie aeree sono protette con I-gel
Le vie aeree sono protette con I-gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della visione in fibra ottica
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
L'operatore valuterà la visione dell'apertura glottica secondo il punteggio di Cormack Lehanne
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di passaggio attraverso l'apertura glottica
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
L'operatore valuterà la Facilità di passaggio attraverso l'apertura glottica secondo una scala Likert
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Facilità di inserimento del SAD
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
L'anestesista valuterà la facilità di inserimento del SAD su una scala a 5 punti
2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
Trauma delle vie aeree come indicato con macchia di sangue sul SAD o sanguinamento visibile nelle vie aeree
1 minuto dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAD-EBUS Derya

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su LMA classico

Sottoscrivi