- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06177769
Confronto dei dispositivi sovraglottici per le vie aeree nell'EBUS (SAD-EBUS)
Confronto tra efficacia e complicanze di tre dispositivi sovraglottici per le vie aeree nell'anestesia endobronchiale con agoaspirato transbronchiale ecografico
I dispositivi sovraglottici per le vie aeree (SAD) forniscono la ventilazione dei pazienti che necessitano di supporto respiratorio senza intubazione tracheale. Pertanto, il SAD viene utilizzato per mantenere le vie aeree durante l'anestesia negli interventi chirurgici che non richiedono l'intubazione. La maschera laringea classica (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, Regno Unito) è un SAD disponibile come metodo per le vie aeree più avanzato rispetto alla ventilazione con maschera e come metodo meno invasivo rispetto all'intubazione endotracheale. Si utilizza posizionandolo sopra la glottide a livello della laringe e gonfiando la cuffia. La maschera laringea Proseal (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, Regno Unito) è il primo dispositivo per le vie aeree sovraglottico adatto al riutilizzo e comprende un canale di drenaggio gastrico. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, Regno Unito) è una maschera laringea di seconda generazione con un'estremità distale in elastomero termoplastico morbido simile al gel e senza cuffia gonfiabile, progettata per non comprimere le strutture anatomiche della laringe e della faringe.
L’agoaspirazione transbronchiale (TBNA) guidata dall’ecografia endobronchiale (EBUS) è diventata una delle procedure diagnostiche invasive più importanti per pneumologi e chirurghi toracici. È una tecnica sicura ed efficace per il campionamento di linfonodi e masse ilari e mediastinici. Attualmente è accettato come prima scelta per il campionamento istologico del mediastino nella stadiazione del cancro del polmone.
L’uso del SAD per proteggere le vie aeree nei pazienti sottoposti a EBUS-TBNA presenta il vantaggio di essere meno invasivo dell’intubazione endotracheale e di fornire un migliore accesso al campo chirurgico.
La LMA classica, la LMA proseal e l'I-gel sono metodi per le vie aeree utilizzati di routine durante la procedura EBUS-TBNA.
Lo scopo di questo studio è confrontare i SAD utilizzati di routine nella gestione dell'anestesia in pazienti sottoposti ad agoaspirazione transbronchiale ecoguidata da ecografia endobronchiale in termini di efficacia intraoperatoria e complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- pazienti in classe fisica ASA
- pazienti sottoposti ad agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a procedura d’urgenza
- pazienti pediatrici
- pazienti affetti da patologie delle vie aeree superiori
- pazienti a rischio di aspirazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo I
Le vie aeree sono protette con LMA classic
|
Le vie aeree sono protette con LMA classic
|
|
Gruppo II
Le vie aeree sono protette con LMA Proseal
|
Le vie aeree sono protette con LMA Proseal
|
|
Gruppo III
Le vie aeree sono protette con I-gel
|
Le vie aeree sono protette con I-gel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della visione in fibra ottica
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
L'operatore valuterà la visione dell'apertura glottica secondo il punteggio di Cormack Lehanne
|
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità di passaggio attraverso l'apertura glottica
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
L'operatore valuterà la Facilità di passaggio attraverso l'apertura glottica secondo una scala Likert
|
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
Facilità di inserimento del SAD
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
L'anestesista valuterà la facilità di inserimento del SAD su una scala a 5 punti
|
2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
|
Trauma delle vie aeree come indicato con macchia di sangue sul SAD o sanguinamento visibile nelle vie aeree
|
1 minuto dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAD-EBUS Derya
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie polmonari
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su LMA classico
-
University Health Network, TorontoCompletatoLo studio si concentra sull'effetto di una nuova via aerea sopraglottica con indicatore di pressione della cuffia integrato sugli eventi avversi faringolaringei postoperatoriCanada
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ReclutamentoVie aeree sovraglottiche per anestesia generale | Valutazione della gestione delle vie aeree | Vie aeree con maschera laringea | Vie aeree sovraglotticheTurchia (Türkiye)
-
University of Sao PauloCompletatoLombalgia | Sindromi Dolorose Miofasciali | LombaggineBrasile
-
Umraniye Education and Research HospitalCompletato
-
Inonu UniversityCompletatoComplicazione delle vie aeree dell'anestesiaTacchino
-
Dr.Mahak MehtaCompletatoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
National Taiwan University HospitalCompletatol'influenza della pressione della perdita orofaringea e della tenuta tra la maschera e le corde vocali durante il cambiamento della posizione della testa e del collo del pazienteTaiwan
-
Prince of Songkla UniversitySconosciutoSchema respiratorio o ventilazione inadeguati o compromessiTailandia
-
Medical University InnsbruckCompletato
-
University of MalayaCompletatoMaschera laringea delle vie aereeMalaysia