- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06177769
Сравнение надгортанных воздуховодных устройств в EBUS (SAD-EBUS)
Сравнение эффективности и осложнений трех надгортанных воздуховодных устройств при эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной аспирационной анестезии
Надгортанные воздуховодные устройства (SAD) обеспечивают вентиляцию пациентов, нуждающихся в респираторной поддержке, без интубации трахеи. Поэтому SAD используется для поддержания проходимости дыхательных путей во время анестезии при операциях, не требующих интубации. Классическая ларингеальная маска (cLMA, Intavent Direct, Мейденхед, Великобритания) представляет собой SAD, доступный как более совершенный метод обеспечения проходимости дыхательных путей, чем вентиляция через маску, и менее инвазивный метод, чем эндотрахеальная интубация. Его используют, помещая его над голосовой щелью на уровне гортани и раздувая манжету. Ларингеальная маска Proseal (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Мейденхед, Великобритания) — это первое надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, подходящее для повторного использования и включающее дренажный желудочный канал. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Уокингем, Великобритания) — ларингеальная маска второго поколения с мягким гелеобразным дистальным концом из термопластичного эластомера и без надувной манжеты, разработанная для того, чтобы не сдавливать анатомические структуры гортани и глотки.
Трансбронхиальная игольная аспирация (ТБНА) под контролем эндобронхиального ультразвука (EBUS) стала одной из наиболее важных инвазивных диагностических процедур для пульмонологов и торакальных хирургов. Это безопасный и эффективный метод взятия проб из прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов и образований. В настоящее время он считается лучшим выбором для гистологического отбора проб средостения при определении стадии рака легких.
Использование SAD для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, перенесших EBUS-TBNA, имеет преимущества, заключающиеся в том, что оно менее инвазивно, чем эндотрахеальная интубация, и обеспечивает лучший доступ к хирургическому полю.
Классическая LMA, proseal LMA и I-гель обычно используются при проведении процедуры EBUS-TBNA.
Целью данного исследования является сравнение рутинно используемых САД при анестезиологическом обеспечении у пациентов, перенесших трансбронхиальную игольчатую аспирацию под контролем эндобронхиального УЗИ, с точки зрения интраоперационной эффективности и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 18-80 лет
- пациенты физического класса ASA
- Пациенты, перенесшие трансбронхиальную игольчатую аспирацию под контролем эндобронхиального ультразвука
Критерий исключения:
- пациенты, проходящие неотложную процедуру
- педиатрические пациенты
- пациенты с патологией верхних дыхательных путей
- пациенты с риском аспирации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I
Дыхательные пути защищены системой LMA classic.
|
Дыхательные пути защищены с помощью LMA classic.
|
|
Группа II
Дыхательные пути защищены защитой LMA
|
Дыхательные пути защищены защитой LMA
|
|
Группа III
Дыхательные пути защищены I-gel
|
Дыхательные пути защищены I-gel
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество оптоволоконного изображения
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Оператор оценивает вид голосового отверстия по шкале Кормака Леханна.
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость прохождения через голосовую щель
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Оператор оценивает Легкость прохождения через голосовую щель по шкале Лайкерта.
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
|
Простота установки SAD
Временное ограничение: Через 2 минуты после индукции анестезии
|
Анестезиолог оценивает легкость введения САД по 5-балльной шкале.
|
Через 2 минуты после индукции анестезии
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 1 минуту после экстубации
|
Травма дыхательных путей, о чем свидетельствует пятно крови на САД или видимое кровотечение в дыхательных путях.
|
Через 1 минуту после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAD-EBUS Derya
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .