- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06177769
Vergleich supraglottischer Atemwegsgeräte im EBUS (SAD-EBUS)
Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen von drei supraglottischen Atemwegsgeräten bei der endobronchialen ultrasonographischen transbronchialen Nadelaspirationsanästhesie
Supraglottische Atemwegsgeräte (SAD) ermöglichen die Beatmung von Patienten, die eine Atemunterstützung ohne tracheale Intubation benötigen. Daher wird SAD zur Aufrechterhaltung der Atemwege während der Anästhesie bei Operationen verwendet, die keine Intubation erfordern. Die klassische Larynxmaske (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, UK) ist eine SAD, die als fortschrittlichere Atemwegsmethode als die Maskenbeatmung und als weniger invasive Methode als die endotracheale Intubation verfügbar ist. Die Anwendung erfolgt durch Platzierung über der Stimmritze auf Höhe des Kehlkopfes und Aufblasen der Manschette. Die Proseal-Laryngealmaske (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) ist das erste supraglottische Atemwegsgerät, das zur Wiederverwendung geeignet ist und über einen Magendrainagekanal verfügt. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) ist eine Kehlkopfmaske der zweiten Generation mit einem weichen, gelartigen thermoplastischen Elastomer-Distalende und ohne aufblasbare Manschette, die so konzipiert ist, dass sie die anatomischen Strukturen des Kehlkopfes und des Rachens nicht komprimiert.
Die durch endobronchialen Ultraschall (EBUS) gesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) hat sich zu einem der wichtigsten invasiven Diagnoseverfahren für Pneumologen und Thoraxchirurgen entwickelt. Es handelt sich um eine sichere und wirksame Technik zur Probenahme von Lymphknoten und Raumforderungen im Hilus- und Mediastinalbereich. Es gilt derzeit als erste Wahl für die histologische Probenahme des Mediastinums im Lungenkrebsstadium.
Die Verwendung von SAD zur Sicherung der Atemwege bei Patienten, die sich einer EBUS-TBNA unterziehen, hat den Vorteil, dass sie weniger invasiv ist als die endotracheale Intubation und einen besseren Zugang zum Operationsfeld bietet.
Klassische LMA, Proseal-LMA und I-Gel sind routinemäßig verwendete Atemwegsmethoden während des EBUS-TBNA-Verfahrens.
Das Ziel dieser Studie ist es, die routinemäßig verwendeten SADs im Anästhesiemanagement bei Patienten zu vergleichen, die sich einer endobronchialen ultrasonographiegeführten transbronchialen Nadelpunktion im Hinblick auf intraoperative Wirksamkeit und postoperative Komplikationen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06010
- Etlik city hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren
- Patienten im ASA-Physikkurs
- Patienten, die sich einer endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Notfalleingriff unterziehen
- pädiatrische Patienten
- Patienten mit Pathologien der oberen Atemwege
- Patienten mit Aspirationsgefahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe I
Die Atemwege werden mit LMA Classic gesichert
|
Die Atemwege werden mit LMA clasic gesichert
|
|
Gruppe II
Die Atemwege werden mit LMA-Proseal gesichert
|
Die Atemwege werden mit LMA-Proseal gesichert
|
|
Gruppe III
Die Atemwege werden mit I-Gel gesichert
|
Die Atemwege werden mit I-Gel gesichert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Glasfaseransicht
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Der Bediener bewertet die Ansicht der Glottisöffnung gemäß dem Cormack-Lehanne-Score
|
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leichter Durchgang durch die Glottisöffnung
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Der Bediener bewertet die Leichtigkeit des Durchgangs durch die Stimmritzenöffnung anhand einer Likert-Skala
|
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
|
Einfaches Einsetzen des SAD
Zeitfenster: 2 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Der Anästhesist bewertet die Leichtigkeit der SAD-Einführung auf einer 5-Punkte-Skala
|
2 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
|
Atemwegstrauma, angezeigt durch Blutfleck auf dem SAD oder sichtbare Blutung in den Atemwegen
|
1 Minute nach der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAD-EBUS Derya
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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