Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich supraglottischer Atemwegsgeräte im EBUS (SAD-EBUS)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Derya Guzelkaya, Ankara Etlik City Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen von drei supraglottischen Atemwegsgeräten bei der endobronchialen ultrasonographischen transbronchialen Nadelaspirationsanästhesie

Supraglottische Atemwegsgeräte (SAD) ermöglichen die Beatmung von Patienten, die eine Atemunterstützung ohne tracheale Intubation benötigen. Daher wird SAD zur Aufrechterhaltung der Atemwege während der Anästhesie bei Operationen verwendet, die keine Intubation erfordern. Die klassische Larynxmaske (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, UK) ist eine SAD, die als fortschrittlichere Atemwegsmethode als die Maskenbeatmung und als weniger invasive Methode als die endotracheale Intubation verfügbar ist. Die Anwendung erfolgt durch Platzierung über der Stimmritze auf Höhe des Kehlkopfes und Aufblasen der Manschette. Die Proseal-Laryngealmaske (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) ist das erste supraglottische Atemwegsgerät, das zur Wiederverwendung geeignet ist und über einen Magendrainagekanal verfügt. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) ist eine Kehlkopfmaske der zweiten Generation mit einem weichen, gelartigen thermoplastischen Elastomer-Distalende und ohne aufblasbare Manschette, die so konzipiert ist, dass sie die anatomischen Strukturen des Kehlkopfes und des Rachens nicht komprimiert.

Die durch endobronchialen Ultraschall (EBUS) gesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) hat sich zu einem der wichtigsten invasiven Diagnoseverfahren für Pneumologen und Thoraxchirurgen entwickelt. Es handelt sich um eine sichere und wirksame Technik zur Probenahme von Lymphknoten und Raumforderungen im Hilus- und Mediastinalbereich. Es gilt derzeit als erste Wahl für die histologische Probenahme des Mediastinums im Lungenkrebsstadium.

Die Verwendung von SAD zur Sicherung der Atemwege bei Patienten, die sich einer EBUS-TBNA unterziehen, hat den Vorteil, dass sie weniger invasiv ist als die endotracheale Intubation und einen besseren Zugang zum Operationsfeld bietet.

Klassische LMA, Proseal-LMA und I-Gel sind routinemäßig verwendete Atemwegsmethoden während des EBUS-TBNA-Verfahrens.

Das Ziel dieser Studie ist es, die routinemäßig verwendeten SADs im Anästhesiemanagement bei Patienten zu vergleichen, die sich einer endobronchialen ultrasonographiegeführten transbronchialen Nadelpunktion im Hinblick auf intraoperative Wirksamkeit und postoperative Komplikationen unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu erfassende Parameter sind: demografische Merkmale der Patienten, hämodynamische Daten während und nach dem Eingriff, Beatmungsvariablen (Atemzugvolumen, Atemwegsdrücke, Leckvolumen), die Anzahl der Platzierungsversuche des SAD, die Notwendigkeit einer Intubation, das Vorhandensein Halsschmerzen, Übelkeit und Erbrechen nach dem Eingriff. Darüber hinaus wird der Bediener, der den Eingriff durchführt, gebeten, die Zweckmäßigkeit des Eingriffs zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Etlik city hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren
  • Patienten im ASA-Physikkurs
  • Patienten, die sich einer endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Notfalleingriff unterziehen
  • pädiatrische Patienten
  • Patienten mit Pathologien der oberen Atemwege
  • Patienten mit Aspirationsgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I
Die Atemwege werden mit LMA Classic gesichert
Die Atemwege werden mit LMA clasic gesichert
Gruppe II
Die Atemwege werden mit LMA-Proseal gesichert
Die Atemwege werden mit LMA-Proseal gesichert
Gruppe III
Die Atemwege werden mit I-Gel gesichert
Die Atemwege werden mit I-Gel gesichert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Glasfaseransicht
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Der Bediener bewertet die Ansicht der Glottisöffnung gemäß dem Cormack-Lehanne-Score
3 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichter Durchgang durch die Glottisöffnung
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Der Bediener bewertet die Leichtigkeit des Durchgangs durch die Stimmritzenöffnung anhand einer Likert-Skala
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Einfaches Einsetzen des SAD
Zeitfenster: 2 Minuten nach Narkoseeinleitung
Der Anästhesist bewertet die Leichtigkeit der SAD-Einführung auf einer 5-Punkte-Skala
2 Minuten nach Narkoseeinleitung
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Minute nach der Extubation
Atemwegstrauma, angezeigt durch Blutfleck auf dem SAD oder sichtbare Blutung in den Atemwegen
1 Minute nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAD-EBUS Derya

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrankheit

Klinische Studien zur LMA-Klassiker

Abonnieren