- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06177769
Vergelijking van supraglottische luchtwegapparaten in EBUS (SAD-EBUS)
Vergelijking van de werkzaamheid en complicaties van drie supraglottische luchtwegapparaten bij endobronchiale echografische transbronchiale naaldaspiratie-anesthesie
Supraglottische luchtwegapparaten (SAD) zorgen voor ventilatie van patiënten die ademhalingsondersteuning nodig hebben zonder tracheale intubatie. Daarom wordt SAD gebruikt om de luchtwegen tijdens anesthesie in stand te houden bij operaties waarvoor geen intubatie nodig is. Het klassieke larynxmasker (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, VK) is een SAD die beschikbaar is als een geavanceerdere luchtwegmethode dan maskerventilatie en een minder invasieve methode dan endotracheale intubatie. Het wordt gebruikt door het over de glottis ter hoogte van het strottenhoofd te plaatsen en de manchet op te blazen. Het Proseal-larynxmasker (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, VK) is het eerste supraglottische luchtwegapparaat dat geschikt is voor hergebruik en een maagdrainagekanaal bevat. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, VK) is een larynxmasker van de tweede generatie met een zacht, gelachtig distaal uiteinde van thermoplastisch elastomeer en zonder opblaasbare manchet, ontworpen om de anatomische structuren van het strottenhoofd en de keelholte niet samen te drukken.
Endobronchiale echografie (EBUS)-geleide transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) is een van de belangrijkste invasieve diagnostische procedures voor longartsen en thoracaalchirurgen geworden. Het is een veilige en effectieve techniek voor het bemonsteren van hilaire en mediastinale lymfeklieren en -massa's. Het wordt momenteel geaccepteerd als de eerste keuze voor histologische bemonstering van het mediastinum bij de stadiëring van longkanker.
Het gebruik van SAD om de luchtwegen veilig te stellen bij patiënten die EBUS-TBNA ondergaan, heeft als voordeel dat het minder invasief is dan endotracheale intubatie en dat het een betere toegang tot het chirurgische veld biedt.
Klassieke LMA, proseale LMA en I-gel zijn routinematig gebruikte luchtwegmethoden tijdens de EBUS-TBNA-procedure.
Het doel van deze studie is om de routinematig gebruikte SAD's bij anesthesiemanagement te vergelijken bij patiënten die endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie ondergaan in termen van intraoperatieve werkzaamheid en postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen tussen 18 en 80 jaar
- patiënten in de fysieke klasse van ASA
- patiënten die endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een spoedprocedure ondergaan
- pediatrische patiënten
- patiënten met pathologie van de bovenste luchtwegen
- patiënten met risico op aspiratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
De luchtwegen zijn beveiligd met LMA classic
|
De luchtweg is beveiligd met LMA classic
|
|
Groep II
De luchtweg is beveiligd met LMA-proseal
|
De luchtweg is beveiligd met LMA-proseal
|
|
Groep III
De luchtwegen worden beveiligd met I-gel
|
De luchtwegen worden beveiligd met I-gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van glasvezelweergave
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
|
De operator beoordeelt het zicht op de glottisopening volgens de Cormack Lehanne-score
|
3 minuten na inductie van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemakkelijke doorgang door glottische opening
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
|
De operator beoordeelt het gemak van doorgang door de glottische opening volgens een Likert-schaal
|
3 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Gemakkelijk inbrengen van SAD
Tijdsspanne: 2 minuten na inductie van de anesthesie
|
De anesthesist beoordeelt het gemak van het inbrengen van een SAD op een schaal van 5 punten
|
2 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 minuut na extubatie
|
Luchtwegtrauma zoals aangegeven met bloedvlek op SAD of zichtbare bloeding in de luchtwegen
|
1 minuut na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAD-EBUS Derya
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .