Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van supraglottische luchtwegapparaten in EBUS (SAD-EBUS)

7 mei 2025 bijgewerkt door: Derya Guzelkaya, Ankara Etlik City Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en complicaties van drie supraglottische luchtwegapparaten bij endobronchiale echografische transbronchiale naaldaspiratie-anesthesie

Supraglottische luchtwegapparaten (SAD) zorgen voor ventilatie van patiënten die ademhalingsondersteuning nodig hebben zonder tracheale intubatie. Daarom wordt SAD gebruikt om de luchtwegen tijdens anesthesie in stand te houden bij operaties waarvoor geen intubatie nodig is. Het klassieke larynxmasker (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, VK) is een SAD die beschikbaar is als een geavanceerdere luchtwegmethode dan maskerventilatie en een minder invasieve methode dan endotracheale intubatie. Het wordt gebruikt door het over de glottis ter hoogte van het strottenhoofd te plaatsen en de manchet op te blazen. Het Proseal-larynxmasker (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, VK) is het eerste supraglottische luchtwegapparaat dat geschikt is voor hergebruik en een maagdrainagekanaal bevat. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, VK) is een larynxmasker van de tweede generatie met een zacht, gelachtig distaal uiteinde van thermoplastisch elastomeer en zonder opblaasbare manchet, ontworpen om de anatomische structuren van het strottenhoofd en de keelholte niet samen te drukken.

Endobronchiale echografie (EBUS)-geleide transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) is een van de belangrijkste invasieve diagnostische procedures voor longartsen en thoracaalchirurgen geworden. Het is een veilige en effectieve techniek voor het bemonsteren van hilaire en mediastinale lymfeklieren en -massa's. Het wordt momenteel geaccepteerd als de eerste keuze voor histologische bemonstering van het mediastinum bij de stadiëring van longkanker.

Het gebruik van SAD om de luchtwegen veilig te stellen bij patiënten die EBUS-TBNA ondergaan, heeft als voordeel dat het minder invasief is dan endotracheale intubatie en dat het een betere toegang tot het chirurgische veld biedt.

Klassieke LMA, proseale LMA en I-gel zijn routinematig gebruikte luchtwegmethoden tijdens de EBUS-TBNA-procedure.

Het doel van deze studie is om de routinematig gebruikte SAD's bij anesthesiemanagement te vergelijken bij patiënten die endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie ondergaan in termen van intraoperatieve werkzaamheid en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De te registreren parameters zijn: demografische kenmerken van de patiënt, hemodynamische gegevens tijdens en na de procedure, ventilatievariabelen (teugvolume, luchtwegdruk, lekvolume), het aantal pogingen om de SAD te plaatsen, de noodzaak van intubatie, de aanwezigheid van keelpijn, misselijkheid en braken na de procedure. Bovendien zal de operator die de procedure uitvoert, worden gevraagd om het gemak van de procedure te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Etlik City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen tussen 18 en 80 jaar
  • patiënten in de fysieke klasse van ASA
  • patiënten die endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een spoedprocedure ondergaan
  • pediatrische patiënten
  • patiënten met pathologie van de bovenste luchtwegen
  • patiënten met risico op aspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep I
De luchtwegen zijn beveiligd met LMA classic
De luchtweg is beveiligd met LMA classic
Groep II
De luchtweg is beveiligd met LMA-proseal
De luchtweg is beveiligd met LMA-proseal
Groep III
De luchtwegen worden beveiligd met I-gel
De luchtwegen worden beveiligd met I-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van glasvezelweergave
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
De operator beoordeelt het zicht op de glottisopening volgens de Cormack Lehanne-score
3 minuten na inductie van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemakkelijke doorgang door glottische opening
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
De operator beoordeelt het gemak van doorgang door de glottische opening volgens een Likert-schaal
3 minuten na inductie van de anesthesie
Gemakkelijk inbrengen van SAD
Tijdsspanne: 2 minuten na inductie van de anesthesie
De anesthesist beoordeelt het gemak van het inbrengen van een SAD op een schaal van 5 punten
2 minuten na inductie van de anesthesie
Complicaties
Tijdsspanne: 1 minuut na extubatie
Luchtwegtrauma zoals aangegeven met bloedvlek op SAD of zichtbare bloeding in de luchtwegen
1 minuut na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAD-EBUS Derya

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren