Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzeń nadgłośniowych w systemie EBUS (SAD-EBUS)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Derya Guzelkaya, Ankara Etlik City Hospital

Porównanie skuteczności i powikłań trzech nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w wewnątrzoskrzelowym ultrasonograficznym znieczuleniu aspiracyjnym igłą

Urządzenia nadgłośniowe (SAD) zapewniają wentylację pacjentów wymagających wspomagania oddychania bez intubacji dotchawiczej. Dlatego SAD służy do utrzymania drożności dróg oddechowych podczas znieczulenia w operacjach niewymagających intubacji. Klasyczna maska ​​krtaniowa (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, Wielka Brytania) to SAD dostępna jako bardziej zaawansowana metoda udrażniania dróg oddechowych niż wentylacja przez maskę i metoda mniej inwazyjna niż intubacja dotchawicza. Stosuje się go poprzez umieszczenie go nad głośnią na poziomie krtani i nadmuchanie mankietu. Maska krtaniowa Proseal (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, Wielka Brytania) to pierwsze nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które nadaje się do ponownego użycia i zawiera kanał drenażowy żołądka. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, Wielka Brytania) to maska ​​krtaniowa drugiej generacji z miękkim, żelowym zakończeniem dystalnym z elastomeru termoplastycznego i bez nadmuchiwanego mankietu, zaprojektowana tak, aby nie uciskać struktur anatomicznych krtani i gardła.

Przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA) pod kontrolą USG wewnątrzoskrzelowego (EBUS) stała się jedną z najważniejszych inwazyjnych procedur diagnostycznych dla pulmonologów i torakochirurgów. Jest to bezpieczna i skuteczna technika pobierania próbek węzłów chłonnych i guzów z wnęk i śródpiersia. Obecnie jest to metoda pierwszego wyboru do pobierania próbek histologicznych śródpiersia w ocenie stopnia zaawansowania raka płuc.

Zastosowanie SAD do zabezpieczenia dróg oddechowych u pacjentów poddawanych EBUS-TBNA ma tę zaletę, że jest mniej inwazyjne niż intubacja dotchawicza i zapewnia lepszy dostęp do pola operacyjnego.

Klasyczna LMA, proseal LMA i I-gel są rutynowo stosowanymi metodami udrażniania dróg oddechowych podczas zabiegu EBUS-TBNA.

Celem pracy jest porównanie rutynowo stosowanych SAD w postępowaniu anestezjologicznym u pacjentów poddawanych aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej pod kątem skuteczności śródoperacyjnej i powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Parametry, które należy rejestrować to: charakterystyka demograficzna pacjentów, dane hemodynamiczne w trakcie i po zabiegu, zmienne dotyczące wentylacji (objętość oddechowa, ciśnienie w drogach oddechowych, objętość nieszczelności), liczba prób założenia SAD, potrzeba intubacji, obecność bólu gardła, nudności i wymiotów po zabiegu. Dodatkowo operator wykonujący zabieg zostanie poproszony o ocenę wygody zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06010
        • Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18-80 lat
  • pacjenci w klasie fizycznej ASA
  • u pacjentów poddawanych aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poddawanych zabiegowi w trybie nagłym
  • pacjentów pediatrycznych
  • u pacjentów z patologią górnych dróg oddechowych
  • pacjentów z ryzykiem aspiracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I
Drogi oddechowe zabezpieczone są LMA classic
Drogi oddechowe zabezpieczone są LMA clasic
Grupa II
Drogi oddechowe zabezpieczono prosealem LMA
Drogi oddechowe zabezpieczono prosealem LMA
Grupa III
Drogi oddechowe zabezpieczono I-gelem
Drogi oddechowe zabezpieczono I-gelem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość widoku światłowodowego
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
Operator ocenia widok otworu krtaniowego według skali Cormacka Lehanne’a
3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość przejścia przez otwór głośni
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
Operator oceni łatwość przejścia przez otwór głośniowy zgodnie ze skalą Likerta
3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
Łatwość zakładania SAD
Ramy czasowe: 2 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
Anestezjolog oceni łatwość założenia SAD w 5-punktowej skali
2 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 minutę po ekstubacji
Uraz dróg oddechowych, na co wskazuje plama krwi na SAD lub widoczne krwawienie w drogach oddechowych
1 minutę po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAD-EBUS Derya

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj