- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06177769
Porównanie urządzeń nadgłośniowych w systemie EBUS (SAD-EBUS)
Porównanie skuteczności i powikłań trzech nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w wewnątrzoskrzelowym ultrasonograficznym znieczuleniu aspiracyjnym igłą
Urządzenia nadgłośniowe (SAD) zapewniają wentylację pacjentów wymagających wspomagania oddychania bez intubacji dotchawiczej. Dlatego SAD służy do utrzymania drożności dróg oddechowych podczas znieczulenia w operacjach niewymagających intubacji. Klasyczna maska krtaniowa (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, Wielka Brytania) to SAD dostępna jako bardziej zaawansowana metoda udrażniania dróg oddechowych niż wentylacja przez maskę i metoda mniej inwazyjna niż intubacja dotchawicza. Stosuje się go poprzez umieszczenie go nad głośnią na poziomie krtani i nadmuchanie mankietu. Maska krtaniowa Proseal (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, Wielka Brytania) to pierwsze nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które nadaje się do ponownego użycia i zawiera kanał drenażowy żołądka. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, Wielka Brytania) to maska krtaniowa drugiej generacji z miękkim, żelowym zakończeniem dystalnym z elastomeru termoplastycznego i bez nadmuchiwanego mankietu, zaprojektowana tak, aby nie uciskać struktur anatomicznych krtani i gardła.
Przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA) pod kontrolą USG wewnątrzoskrzelowego (EBUS) stała się jedną z najważniejszych inwazyjnych procedur diagnostycznych dla pulmonologów i torakochirurgów. Jest to bezpieczna i skuteczna technika pobierania próbek węzłów chłonnych i guzów z wnęk i śródpiersia. Obecnie jest to metoda pierwszego wyboru do pobierania próbek histologicznych śródpiersia w ocenie stopnia zaawansowania raka płuc.
Zastosowanie SAD do zabezpieczenia dróg oddechowych u pacjentów poddawanych EBUS-TBNA ma tę zaletę, że jest mniej inwazyjne niż intubacja dotchawicza i zapewnia lepszy dostęp do pola operacyjnego.
Klasyczna LMA, proseal LMA i I-gel są rutynowo stosowanymi metodami udrażniania dróg oddechowych podczas zabiegu EBUS-TBNA.
Celem pracy jest porównanie rutynowo stosowanych SAD w postępowaniu anestezjologicznym u pacjentów poddawanych aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej pod kątem skuteczności śródoperacyjnej i powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18-80 lat
- pacjenci w klasie fizycznej ASA
- u pacjentów poddawanych aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddawanych zabiegowi w trybie nagłym
- pacjentów pediatrycznych
- u pacjentów z patologią górnych dróg oddechowych
- pacjentów z ryzykiem aspiracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
Drogi oddechowe zabezpieczone są LMA classic
|
Drogi oddechowe zabezpieczone są LMA clasic
|
|
Grupa II
Drogi oddechowe zabezpieczono prosealem LMA
|
Drogi oddechowe zabezpieczono prosealem LMA
|
|
Grupa III
Drogi oddechowe zabezpieczono I-gelem
|
Drogi oddechowe zabezpieczono I-gelem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość widoku światłowodowego
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
|
Operator ocenia widok otworu krtaniowego według skali Cormacka Lehanne’a
|
3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość przejścia przez otwór głośni
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
|
Operator oceni łatwość przejścia przez otwór głośniowy zgodnie ze skalą Likerta
|
3 minuty po wprowadzeniu do znieczulenia
|
|
Łatwość zakładania SAD
Ramy czasowe: 2 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
Anestezjolog oceni łatwość założenia SAD w 5-punktowej skali
|
2 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 minutę po ekstubacji
|
Uraz dróg oddechowych, na co wskazuje plama krwi na SAD lub widoczne krwawienie w drogach oddechowych
|
1 minutę po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAD-EBUS Derya
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .