Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Supraglottic Airway Devices i EBUS (SAD-EBUS)

7. mai 2025 oppdatert av: Derya Guzelkaya, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligning av effektivitet og komplikasjoner av tre supraglottiske luftveisenheter i endobronkial ultrasonografisk transbronkial nåleaspirasjonsanestesi

Supraglottiske luftveisapparater (SAD) gir ventilasjon til pasienter som trenger respiratorisk støtte uten luftrørsintubasjon. Derfor brukes SAD for å opprettholde luftveiene under anestesi ved operasjoner som ikke krever intubasjon. Den klassiske larynxmasken (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, UK) er en SAD som er tilgjengelig som en mer avansert luftveismetode enn maskeventilasjon og en mindre invasiv metode enn endotrakeal intubasjon. Den brukes ved å plassere den over glottis på nivå med strupehodet og blåse opp mansjetten. Proseal larynxmasken (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, Storbritannia) er den første supraglottiske luftveisanordningen som er egnet for gjenbruk og inkluderer en magedreneringskanal. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, Storbritannia) er en andregenerasjons strupemaske med en myk, gel-lignende termoplastisk elastomer distal ende og ingen oppblåsbar mansjett, designet for ikke å komprimere de anatomiske strukturene i strupehodet og svelget.

Endobronkial ultralyd (EBUS)-guidet transbronchial needle aspiration (TBNA) har blitt en av de viktigste invasive diagnostiske prosedyrene for lungeleger og thoraxkirurger. Det er en sikker og effektiv teknikk for prøvetaking av hilar og mediastinale lymfeknuter og masser. Det er for tiden akseptert som førstevalg for histologisk prøvetaking av mediastinum i lungekreftstadie.

Bruken av SAD for å sikre luftveiene hos pasienter som gjennomgår EBUS-TBNA har fordelene av å være mindre invasiv enn endotrakeal intubasjon og gi bedre tilgang til kirurgisk felt.

Klassisk LMA, proseal LMA og I-gel er rutinemessig brukte luftveismetoder under EBUS-TBNA-prosedyren.

Målet med denne studien er å sammenligne de rutinemessig brukte SADs i anestesibehandling hos pasienter som gjennomgår endobronkial ultrasonografi-veiledet transbronkial nålespirasjon når det gjelder intraoperativ effekt og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parametrene som skal registreres er: demografiske egenskaper for pasientene, hemodynamiske data under og etter prosedyren, ventilasjonsvariabler (tidalvolum, luftveistrykk, lekkasjevolum), antall forsøk på å plassere SAD, behovet for intubasjon, tilstedeværelsen av sår hals, kvalme og oppkast etter inngrepet. I tillegg vil operatøren som utfører prosedyren bli bedt om å vurdere hvor praktisk prosedyren er.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Etlik City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18-80 år
  • pasienter i ASA fysisk klasse
  • pasienter som gjennomgår endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår akutte prosedyrer
  • pediatriske pasienter
  • pasienter med patologi i øvre luftveier
  • pasienter med risiko for aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I
Airway er sikret med LMA classic
Luftveiene er sikret med LMA classic
Gruppe II
Luftveiene er sikret med LMA proseal
Luftveiene er sikret med LMA proseal
Gruppe III
Luftveiene er sikret med I-gel
Luftveiene er sikret med I-gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på fiberoptisk utsikt
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
Operatøren vil score visningen av den glottiske åpningen i henhold til Cormack Lehanne-score
3 minutter etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel passasje gjennom glottisk åpning
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
Operatøren vil score for enkel passasje gjennom glottisk åpning i henhold til en Likert-skala
3 minutter etter induksjon av anestesi
Enkel SAD-innsetting
Tidsramme: 2 minutter etter induksjon av anestesi
Anestesilegen vil vurdere hvor enkelt det er å sette inn SAD på en 5-punkts skala
2 minutter etter induksjon av anestesi
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
Luftveistraumer som indikert med blodflekk på SAD eller synlig blødning i luftveiene
1 minutt etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAD-EBUS Derya

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere