- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06177769
Sammenligning av Supraglottic Airway Devices i EBUS (SAD-EBUS)
Sammenligning av effektivitet og komplikasjoner av tre supraglottiske luftveisenheter i endobronkial ultrasonografisk transbronkial nåleaspirasjonsanestesi
Supraglottiske luftveisapparater (SAD) gir ventilasjon til pasienter som trenger respiratorisk støtte uten luftrørsintubasjon. Derfor brukes SAD for å opprettholde luftveiene under anestesi ved operasjoner som ikke krever intubasjon. Den klassiske larynxmasken (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, UK) er en SAD som er tilgjengelig som en mer avansert luftveismetode enn maskeventilasjon og en mindre invasiv metode enn endotrakeal intubasjon. Den brukes ved å plassere den over glottis på nivå med strupehodet og blåse opp mansjetten. Proseal larynxmasken (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, Storbritannia) er den første supraglottiske luftveisanordningen som er egnet for gjenbruk og inkluderer en magedreneringskanal. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, Storbritannia) er en andregenerasjons strupemaske med en myk, gel-lignende termoplastisk elastomer distal ende og ingen oppblåsbar mansjett, designet for ikke å komprimere de anatomiske strukturene i strupehodet og svelget.
Endobronkial ultralyd (EBUS)-guidet transbronchial needle aspiration (TBNA) har blitt en av de viktigste invasive diagnostiske prosedyrene for lungeleger og thoraxkirurger. Det er en sikker og effektiv teknikk for prøvetaking av hilar og mediastinale lymfeknuter og masser. Det er for tiden akseptert som førstevalg for histologisk prøvetaking av mediastinum i lungekreftstadie.
Bruken av SAD for å sikre luftveiene hos pasienter som gjennomgår EBUS-TBNA har fordelene av å være mindre invasiv enn endotrakeal intubasjon og gi bedre tilgang til kirurgisk felt.
Klassisk LMA, proseal LMA og I-gel er rutinemessig brukte luftveismetoder under EBUS-TBNA-prosedyren.
Målet med denne studien er å sammenligne de rutinemessig brukte SADs i anestesibehandling hos pasienter som gjennomgår endobronkial ultrasonografi-veiledet transbronkial nålespirasjon når det gjelder intraoperativ effekt og postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18-80 år
- pasienter i ASA fysisk klasse
- pasienter som gjennomgår endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår akutte prosedyrer
- pediatriske pasienter
- pasienter med patologi i øvre luftveier
- pasienter med risiko for aspirasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Airway er sikret med LMA classic
|
Luftveiene er sikret med LMA classic
|
|
Gruppe II
Luftveiene er sikret med LMA proseal
|
Luftveiene er sikret med LMA proseal
|
|
Gruppe III
Luftveiene er sikret med I-gel
|
Luftveiene er sikret med I-gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på fiberoptisk utsikt
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Operatøren vil score visningen av den glottiske åpningen i henhold til Cormack Lehanne-score
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel passasje gjennom glottisk åpning
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Operatøren vil score for enkel passasje gjennom glottisk åpning i henhold til en Likert-skala
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Enkel SAD-innsetting
Tidsramme: 2 minutter etter induksjon av anestesi
|
Anestesilegen vil vurdere hvor enkelt det er å sette inn SAD på en 5-punkts skala
|
2 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
|
Luftveistraumer som indikert med blodflekk på SAD eller synlig blødning i luftveiene
|
1 minutt etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAD-EBUS Derya
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .