- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06177769
Jämförelse av Supraglottic Airway Devices i EBUS (SAD-EBUS)
Jämförelse av effektivitet och komplikationer av tre supraglottiska luftvägsanordningar i endobronkial ultraljudstransbronkial nålsaspirationsanestesi
Supraglottiska luftvägsanordningar (SAD) ger ventilation av patienter som behöver andningsstöd utan trakeal intubation. Därför används SAD för att upprätthålla luftvägarna under anestesi vid operationer som inte kräver intubation. Den klassiska larynxmasken (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, Storbritannien) är en SAD som finns tillgänglig som en mer avancerad luftvägsmetod än maskventilation och en mindre invasiv metod än endotrakeal intubation. Den används genom att placera den över glottis i nivå med struphuvudet och blåsa upp manschetten. Proseal larynxmask (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, Storbritannien) är den första supraglottiska luftvägsanordningen som är lämplig för återanvändning och inkluderar en magdräneringskanal. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, Storbritannien) är en andra generationens larynxmask med en mjuk, gelliknande termoplastisk elastomer distal ände och ingen uppblåsbar manschett, designad för att inte komprimera de anatomiska strukturerna i struphuvudet och svalget.
Endobronkial ultraljud (EBUS)-guided transbronchial needle aspiration (TBNA) har blivit en av de viktigaste invasiva diagnostiska procedurerna för lungläkare och thoraxkirurger. Det är en säker och effektiv teknik för provtagning av hilar och mediastinala lymfkörtlar och massor. Det är för närvarande accepterat som förstahandsval för histologisk provtagning av mediastinum vid lungcancerstadieindelning.
Användningen av SAD för att säkra luftvägarna hos patienter som genomgår EBUS-TBNA har fördelarna av att vara mindre invasiv än endotrakeal intubation och ge bättre åtkomst till kirurgiskt fält.
Klassisk LMA, proseal LMA och I-gel är rutinmässigt använda luftvägsmetoder under EBUS-TBNA-proceduren.
Syftet med denna studie är att jämföra de rutinmässigt använda SADs vid anestesihantering hos patienter som genomgår endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration när det gäller intraoperativ effekt och postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna i åldern 18-80 år
- patienter i ASA fysisk klass
- patienter som genomgår endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår akuta ingrepp
- pediatriska patienter
- patienter som har patologi i de övre luftvägarna
- patienter med risk för aspiration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp I
Airway är säkrad med LMA classic
|
Luftvägarna är säkrade med LMA classic
|
|
Grupp II
Luftvägen är säkrad med LMA proseal
|
Luftvägen är säkrad med LMA proseal
|
|
Grupp III
Luftvägarna är säkrade med I-gel
|
Luftvägarna är säkrade med I-gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på fiberoptisk vy
Tidsram: 3 minuter efter anestesiinduktion
|
Operatören kommer att bedöma synen på den glottiska öppningen enligt Cormack Lehannes poäng
|
3 minuter efter anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel passage genom glottisk öppning
Tidsram: 3 minuter efter anestesiinduktion
|
Operatören kommer att bedöma hur lätt det är att passera genom glottisk öppning enligt en Likert-skala
|
3 minuter efter anestesiinduktion
|
|
Enkel SAD-insättning
Tidsram: 2 minuter efter anestesiinduktion
|
Narkosläkaren kommer att bedöma hur lätt det är att införa SAD på en femgradig skala
|
2 minuter efter anestesiinduktion
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 minut efter extubering
|
Luftvägstrauma enligt indikation med blodfläck på SAD eller synlig blödning i luftvägarna
|
1 minut efter extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAD-EBUS Derya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .