Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Supraglottic Airway Devices i EBUS (SAD-EBUS)

7 maj 2025 uppdaterad av: Derya Guzelkaya, Ankara Etlik City Hospital

Jämförelse av effektivitet och komplikationer av tre supraglottiska luftvägsanordningar i endobronkial ultraljudstransbronkial nålsaspirationsanestesi

Supraglottiska luftvägsanordningar (SAD) ger ventilation av patienter som behöver andningsstöd utan trakeal intubation. Därför används SAD för att upprätthålla luftvägarna under anestesi vid operationer som inte kräver intubation. Den klassiska larynxmasken (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, Storbritannien) är en SAD som finns tillgänglig som en mer avancerad luftvägsmetod än maskventilation och en mindre invasiv metod än endotrakeal intubation. Den används genom att placera den över glottis i nivå med struphuvudet och blåsa upp manschetten. Proseal larynxmask (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, Storbritannien) är den första supraglottiska luftvägsanordningen som är lämplig för återanvändning och inkluderar en magdräneringskanal. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, Storbritannien) är en andra generationens larynxmask med en mjuk, gelliknande termoplastisk elastomer distal ände och ingen uppblåsbar manschett, designad för att inte komprimera de anatomiska strukturerna i struphuvudet och svalget.

Endobronkial ultraljud (EBUS)-guided transbronchial needle aspiration (TBNA) har blivit en av de viktigaste invasiva diagnostiska procedurerna för lungläkare och thoraxkirurger. Det är en säker och effektiv teknik för provtagning av hilar och mediastinala lymfkörtlar och massor. Det är för närvarande accepterat som förstahandsval för histologisk provtagning av mediastinum vid lungcancerstadieindelning.

Användningen av SAD för att säkra luftvägarna hos patienter som genomgår EBUS-TBNA har fördelarna av att vara mindre invasiv än endotrakeal intubation och ge bättre åtkomst till kirurgiskt fält.

Klassisk LMA, proseal LMA och I-gel är rutinmässigt använda luftvägsmetoder under EBUS-TBNA-proceduren.

Syftet med denna studie är att jämföra de rutinmässigt använda SADs vid anestesihantering hos patienter som genomgår endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration när det gäller intraoperativ effekt och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parametrarna som ska registreras är: demografiska egenskaper hos patienterna, hemodynamiska data under och efter ingreppet, ventilationsvariabler (tidalvolym, luftvägstryck, läckagevolym), antalet försök att placera SAD, behovet av intubation, närvaron ont i halsen, illamående och kräkningar efter ingreppet. Dessutom kommer operatören som utför proceduren att bli ombedd att utvärdera bekvämligheten med proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

183

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Etlik City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna i åldern 18-80 år
  • patienter i ASA fysisk klass
  • patienter som genomgår endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår akuta ingrepp
  • pediatriska patienter
  • patienter som har patologi i de övre luftvägarna
  • patienter med risk för aspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp I
Airway är säkrad med LMA classic
Luftvägarna är säkrade med LMA classic
Grupp II
Luftvägen är säkrad med LMA proseal
Luftvägen är säkrad med LMA proseal
Grupp III
Luftvägarna är säkrade med I-gel
Luftvägarna är säkrade med I-gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på fiberoptisk vy
Tidsram: 3 minuter efter anestesiinduktion
Operatören kommer att bedöma synen på den glottiska öppningen enligt Cormack Lehannes poäng
3 minuter efter anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel passage genom glottisk öppning
Tidsram: 3 minuter efter anestesiinduktion
Operatören kommer att bedöma hur lätt det är att passera genom glottisk öppning enligt en Likert-skala
3 minuter efter anestesiinduktion
Enkel SAD-insättning
Tidsram: 2 minuter efter anestesiinduktion
Narkosläkaren kommer att bedöma hur lätt det är att införa SAD på en femgradig skala
2 minuter efter anestesiinduktion
Komplikationer
Tidsram: 1 minut efter extubering
Luftvägstrauma enligt indikation med blodfläck på SAD eller synlig blödning i luftvägarna
1 minut efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAD-EBUS Derya

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera